Composição

Princípio Ativo: fluconazol – cápsulas de 50 mg ou 100 mg.

Cada cápsula de Zoltec® 50 mg ou 100 mg contém o equivalente a 50 mg ou 100 mg de fluconazol, respectivamente.

Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Apresentação:

• Zoltec® cápsulas de 50 mg em embalagens contendo 8 cápsulas;
• Zoltec® cápsulas de 100 mg em embalagens contendo 8 cápsulas.

Dados do Produto

Laboratório: Laboratórios Pfizer Ltda.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0216.0044
Princípio Ativo: fluconazol

Quando não devo usar este medicamento?

Zoltec® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol, a outros compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso concomitante com certos medicamentos, devido ao risco de alterações graves do ritmo cardíaco:
  • Terfenadina (antialérgico);
  • Cisaprida;
  • Astemizol;
  • Eritromicina;
  • Pimozida;
  • Quinidina.

Algumas condições exigem cuidado especial e avaliação médica antes de usar Zoltec®:

• Doenças graves pré-existentes, como problemas cardíacos, renais e/ou hepáticos;
• Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez;
• Amamentação: Zoltec® é encontrado no leite materno e não deve ser usado sem orientação médica durante o aleitamento;
• Uso concomitante de vários medicamentos com potencial de interação (anticoagulantes, certos antibióticos, benzodiazepínicos, imunossupressores, medicamentos para colesterol, antidiabéticos orais, entre outros);
• Pacientes com maior risco de arritmias cardíacas, devido a interações medicamentosas ou condições cardíacas prévias.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve-se considerar que podem ocorrer tonturas ou convulsões em alguns pacientes.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações:
Sempre informe ao médico sobre todos os medicamentos que está usando e sobre qualquer doença pré-existente. Não use Zoltec® com medicamentos contraindicados (como terfenadina, cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina), pois isso pode provocar alterações graves do ritmo do coração.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (≥1/10):

• A bula não descreve reações classificadas como “muito comuns” (≥1/10). As principais reações observadas encontram-se nas categorias comum, incomum e rara, conforme abaixo.

Reação comum (≥1/100 a <1/10): (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes)

• Cefaleia (dor de cabeça);
• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Náuseas (enjoos);
• Vômitos;
• Aumento de enzimas hepáticas no sangue (alanina aminotransferase – ALT, aspartato aminotransferase – AST, fosfatase alcalina);
• Rash (vermelhidão na pele).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100): (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Insônia;
• Sonolência;
• Convulsões;
• Tontura, vertigem;
• Parestesia (dormência e formigamento);
• Alteração do paladar;
• Dispepsia (má digestão);
• Flatulência (gases);
• Boca seca;
• Colestase (dificuldade na eliminação da bile);
• Icterícia (pele e mucosas amareladas);
• Aumento de bilirrubina no sangue;
• Prurido (coceira);
• Urticária (alergia de pele);
• Aumento de sudorese (transpiração);
• Erupção medicamentosa (lesões na pele relacionadas ao uso do medicamento);
• Mialgia (dor muscular);
• Fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza);
• Febre.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000): (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Agranulocitose (diminuição acentuada de um tipo de célula de defesa – granulócitos);
• Leucopenia (redução dos leucócitos – glóbulos brancos);
• Neutropenia (redução de neutrófilos);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas, células da coagulação);
• Anafilaxia (reação alérgica grave);
• Angioedema (inchaço de camadas profundas da pele ou mucosas, principalmente em face e lábios);
• Hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (aumento de gorduras no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Tremores;
• Alterações do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes;
• Toxicidade hepática, incluindo casos raros de insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular e danos às células do fígado;
• Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave com bolhas), pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa (descamação intensa da pele);
• Edema facial (inchaço no rosto);
• Alopecia (queda de cabelo).

Pacientes portadores do vírus HIV têm maior chance de desenvolver reações na pele e reações alérgicas. O medicamento é metabolizado pelo fígado, o que aumenta o risco de problemas hepáticos.

Atenção: se surgirem sinais como lesões na pele, coceira intensa, bolhas, icterícia (pele amarelada), náuseas e vômitos persistentes ou qualquer sintoma incomum, pare de usar o medicamento e procure o médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: Oral.

Apresentação: Cápsulas de 50 mg e 100 mg de fluconazol.

Uso: Uso adulto e pediátrico.

Posologia

As cápsulas de Zoltec® podem ser administradas juntamente com as refeições e devem ser engolidas inteiras, sem partir, abrir ou mastigar.

A dose diária deve ser definida pelo médico, de acordo com a natureza e a gravidade da infecção fúngica. Em geral:

• Infecções graves (por exemplo, meningite por Cryptococcus ou candidíase sistêmica):
  • Adultos: 400 mg no primeiro dia, seguidos de 200 a 400 mg/dia;
  • Crianças: 6 mg/kg no primeiro dia, seguidos de 3 a 6 mg/kg/dia.
• Infecções por Candida em mucosa orofaríngea: 50 a 100 mg/dia por 7 a 14 dias, podendo ser prolongado conforme evolução clínica.
• Profilaxia (prevenção) de infecções por Candida: 50 a 400 mg/dia, conforme avaliação médica.

O tempo total de tratamento dependerá da resposta clínica e deve ser definido pelo médico. Um período inadequado de tratamento pode levar à recidiva da infecção.

Uso em pacientes com insuficiência renal: o médico pode ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Em caso de esquecimento de dose:
Se você esquecer de tomar Zoltec® no horário estabelecido, tome a dose assim que se lembrar. Se já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose esquecida; apenas retome o esquema normal. Não tome dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Informações Importantes

Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o uso por conta própria, mesmo que haja melhora dos sintomas.

O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Importante: em caso de uso acidental de dose muito acima da prescrita (superdose), podem ocorrer alucinações e comportamento paranoide. Nessa situação, procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou a bula do medicamento. Medidas de suporte, lavagem gástrica, aumento da eliminação urinária ou hemodiálise podem ser necessárias, conforme avaliação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Zoltec®

Forma farmacêutica: Cápsulas.

Concentração: 50 mg e 100 mg de fluconazol por cápsula.

Embalagem: Cartuchos contendo 8 cápsulas de 50 mg ou 8 cápsulas de 100 mg.

Uso: Uso adulto e pediátrico. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

Manter o medicamento em sua embalagem original até o momento do uso.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido. Verifique sempre o número de lote e as datas de fabricação e validade na embalagem.

Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado. Caso observe qualquer alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo durante o uso de Zoltec®.
• Zoltec® é encontrado no leite materno; não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando qualquer outro medicamento, inclusive fitoterápicos e medicamentos de venda livre, devido ao risco de interações.
• Ao dirigir ou operar máquinas, considere que podem ocorrer tonturas ou convulsões.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – ou siga as orientações do seu serviço de saúde para relatar qualquer efeito indesejável.