Composição

Princípio Ativo:
Cada frasco-ampola de Somavert® contém o equivalente a:

• 10 mg de pegvisomanto, ou
• 15 mg de pegvisomanto, de acordo com a apresentação.

Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

Excipientes do pó liofilizado: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Diluente: cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis.

Apresentação

Somavert® 10 mg ou 15 mg pó liofilizado para solução injetável em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 seringas preenchidas com diluente.

Dados do Produto

Nome comercial: Somavert®
Nome genérico: pegvisomanto
Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável
Via de administração: subcutânea
Uso: adulto
Laboratório: Pfizer Brasil Ltda.
Registro MS: 1.2110.0450

Quando não devo usar este medicamento?

Somavert® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao pegvisomanto ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

Algumas condições exigem acompanhamento médico rigoroso durante o uso de Somavert®:

• Tumores hipofisários produtores de GH: como podem crescer e causar complicações (por exemplo, defeitos do campo visual), é essencial monitorar periodicamente o tumor. Se houver evidência de crescimento, o médico poderá indicar outro tratamento.
• Função hepática: antes de iniciar o tratamento devem ser avaliados os testes hepáticos (ALT, AST, bilirrubina total e fosfatase alcalina). O tratamento não deve ser iniciado ou mantido se houver sinais importantes de doença hepática sem avaliação detalhada. Se as enzimas ficarem muito elevadas, o médico poderá interromper o medicamento.
• Monitorização de IGF-1: Somavert® interfere nos testes de GH, superestimando seus níveis. Portanto, o controle do tratamento deve ser feito pelos níveis séricos de IGF-1, que devem ser mantidos dentro da faixa normal ajustada para a idade.
• Possível deficiência de GH: por ser um antagonista potente da ação do GH, pode ocorrer estado de baixa atividade de GH; a avaliação clínica deve ser contínua.
• Pacientes com acromegalia e diabetes mellitus: o uso concomitante com insulina ou hipoglicemiantes orais pode aumentar o risco de hipoglicemia, podendo ser necessário reduzir a dose desses medicamentos sob orientação médica.
• Gravidez: não há dados suficientes em gestantes. Somavert® não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício justifique o risco potencial ao feto.
• Lactação: não se sabe se o pegvisomanto é excretado no leite materno. O uso durante a amamentação deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico.
• Fertilidade: ao normalizar IGF-1 e reduzir a acromegalia, o medicamento pode influenciar indireta­mente o potencial de engravidar; recomenda-se contracepção adequada quando necessário.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: não há estudos específicos, mas qualquer sintoma que prejudique a atenção deve ser considerado.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Somavert® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Abaixo estão listadas as principais reações observadas em pacientes em tratamento.

Reação muito comum (≥1/10):

• Gripe (sintomas gripais).
• Diarreia.
• Dor nas costas.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sinusite.
• Tontura.
• Parestesia (sensação de formigamento ou dormência).
• Hipertensão (pressão alta).
• Náusea (enjoo).
• Rash (erupção cutânea)*.
• Prurido (coceira)*.
• Dor, reação no local da injeção, incluindo hipersensibilidade local.
• Dor no peito.
• Edema periférico (inchaço nas extremidades).
• Hipertrofia (aumento de volume) no local da injeção.
• Testes anormais de função do fígado.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Infecção.
• Hipersensibilidade ao medicamento* (reações alérgicas).
• Urticária* (placas avermelhadas na pele).
• Eritema* (vermelhidão na pele).

Frequência não conhecida:

• Reação anafilática* e reação anafilactoide* (reações alérgicas graves).
• Laringoespasmo* (estreitamento da laringe, com dificuldade respiratória).
• Angioedema* (inchaço de camadas profundas da pele ou mucosas, geralmente de origem alérgica).
• Ferimentos diversos associados à reação.

*Reações identificadas principalmente após a comercialização (relatos pós-comercialização).

Reações alérgicas sistêmicas podem incluir rash generalizado, eritema, prurido, urticária, angioedema e laringoespasmo, exigindo avaliação médica imediata.

Atenção: se surgirem sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, queda de pressão, urticária intensa), procure atendimento médico de urgência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).
Uso: adulto.

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico experiente no tratamento da acromegalia. Você deve ser treinado por profissional de saúde antes de aplicar o medicamento em si mesmo.

Posologia

Antes de iniciar o tratamento, devem ser medidos os níveis séricos de IGF-1.

• Em geral, administra-se uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica.
• Após a dose de ataque, Somavert® reconstituído (10 mg ou 15 mg em 1 mL) deve ser administrado uma vez ao dia, por via subcutânea.
• As concentrações séricas de IGF-1 devem ser medidas a cada 4–6 semanas, e a dose diária ajustada em incrementos de 5 mg/dia a critério médico, até que os níveis de IGF-1 estejam dentro do intervalo normal para a idade.
• A dose máxima recomendada é de 30 mg por dia.

Instruções de aplicação

Somavert® é fornecido como pó liofilizado em frasco-ampola que deve ser reconstituído com 1 mL do diluente (água para injeção) da seringa fornecida na embalagem.

• Utilize apenas o diluente que acompanha o produto. Não use outro líquido.
• Injete o diluente no frasco direcionando o jato contra a parede do frasco, nunca diretamente sobre o pó, para evitar formação de espuma.
• Misture mexendo suavemente o frasco em movimentos circulares até completa dissolução. Não agite vigorosamente.
• A solução deve ficar límpida, incolor a levemente verde-amarelada, sem partículas visíveis. Se estiver turva ou com partículas, não utilize.
• A solução reconstituída deve ser usada imediatamente; o frasco é de uso único e qualquer resto deve ser descartado.
• A injeção deve ser feita em tecido subcutâneo (abdômen, coxas, nádegas ou parte superior do braço), alternando o local a cada aplicação para evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).

Esquecimento de dose

Se você se esquecer de aplicar Somavert® no horário indicado, não aplique dose em dobro. Pule a dose esquecida e aplique apenas a próxima dose no horário habitual, retomando o esquema definido pelo médico.

Populações especiais

• Idosos: em geral, não é necessário ajuste de dose específico.
• Crianças: segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas; o uso pediátrico não é recomendado.
• Insuficiência hepática ou renal: segurança e eficácia nesses pacientes não foram estabelecidas; o uso deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico.
• Pacientes diabéticos: a sensibilidade à insulina pode aumentar; pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou hipoglicemiantes orais.

Importante: siga sempre as orientações do seu médico quanto a dose, horário e duração do tratamento. Não interrompa o uso de Somavert® sem comunicar o médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Somavert®

Princípio ativo: pegvisomanto

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável

Via de administração: subcutânea

Apresentações: 10 mg ou 15 mg, em embalagens com 30 frascos-ampola + 30 seringas com diluente

Uso: adulto

Conservação

Armazenamento: conservar Somavert® em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

Utilizar imediatamente após a reconstituição e descartar adequadamente qualquer produto não utilizado.

Prazo de validade: verifique na embalagem o número de lote e as datas de fabricação e validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Manter fora do alcance das crianças.

Características do produto: pó (massa) branca a levemente esbranquiçada; após reconstituição, solução límpida incolor a verde-amarelada, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.

Interações medicamentosas e outras orientações

• Informe ao médico todos os medicamentos em uso. O tratamento concomitante com análogos da somatostatina, insulina ou hipoglicemiantes orais deve ser avaliado individualmente.
• O uso de Somavert® em combinação com outros medicamentos para acromegalia ainda não foi amplamente estudado.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fabricante / Importador: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bélgica) / Pfizer Brasil Ltda. – Itapevi – SP
Registrado por: Pfizer Brasil Ltda., São Paulo – SP.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique pelo Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.