Composição

Somatuline® Autogel® é apresentado como solução injetável de liberação prolongada, em seringa preenchida, pronta para uso.

Princípio ativo

• Somatuline® Autogel® 60 mg: 60 mg de lanreotida (equivalente a 77,9 mg de acetato de lanreotida) em 0,5 mL de solução.
• Somatuline® Autogel® 90 mg: 90 mg de lanreotida (equivalente a 113,6 mg de acetato de lanreotida) em 0,5 mL de solução.
• Somatuline® Autogel® 120 mg: 120 mg de lanreotida (equivalente a 149,4 mg de acetato de lanreotida) em 0,5 mL de solução.

Trata-se de uma solução supersaturada, garantindo a administração das doses de 60 mg, 90 mg ou 120 mg de lanreotida, respectivamente.

Excipientes

Excipientes: água para injetáveis (ou água para injeção) e ácido acético (para ajuste de pH).

Apresentação

Forma farmacêutica: solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida.
Conteúdo: 1 seringa preenchida com 0,5 mL, com agulha em aço inoxidável e sistema automático de segurança, acondicionada em invólucro laminado.
Concentrações disponíveis: 60 mg, 90 mg ou 120 mg de lanreotida.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Somatuline® Autogel®
Princípio ativo: acetato de lanreotida (lanreotida)
Via de administração: subcutânea profunda
Uso: uso adulto
Laboratório: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Registro MS: 1.6977.0002
SKU: [código interno da farmácia ou distribuidora]

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Somatuline® Autogel® nas seguintes situações:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à somatostatina, a peptídeos relacionados ou a qualquer componente da formulação.
• Se for menor de 18 anos – o medicamento é contraindicado para pacientes abaixo dessa idade.

Avisos importantes e situações que exigem cuidado

• Gravidez: categoria de risco C. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O médico avaliará risco x benefício.
• Amamentação: não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano; o uso durante a amamentação não é recomendado, a menos que o médico considere estritamente necessário.
• Pacientes diabéticos: a lanreotida pode elevar ou reduzir a glicemia. Pode ser necessário ajustar a terapia antidiabética.
• Doenças da vesícula biliar: o medicamento pode reduzir a motilidade da vesícula e levar à formação de cálculos biliares; é necessário acompanhamento médico.
• Doenças cardíacas prévias: pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal); pacientes com cardiopatias devem ser monitorados.
• Função tireoidiana: pode haver redução da função da tireoide, exigindo monitorização quando indicada pelo médico.
• Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE): podem surgir sintomas como esteatorreia (fezes gordurosas), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso, exigindo avaliação médica.

Este medicamento só deve ser usado sob orientação e acompanhamento médico, e não deve ser compartilhado com outras pessoas.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, Somatuline® Autogel® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns envolvem o trato gastrointestinal, a vesícula biliar, o local de aplicação e alterações de glicose no sangue.

Alterações de glicose no sangue

• Muito comuns: sinais de hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) ou hipoglicemia (queda do açúcar no sangue) – por exemplo, sede ou cansaço excessivos e boca seca (hiperglicemia); fome intensa, tremores, sudorese e confusão (hipoglicemia).
• Comuns: diabetes mellitus, hiperglicemia persistente.

Reações alérgicas

Avise o médico imediatamente se notar:

• Rosto corado ou inchado, manchas ou erupções na pele.
• Aperto no peito, falta de ar ou chiado.
• Fraqueza importante, possivelmente por queda da pressão arterial.

Esses sinais podem indicar uma reação alérgica (inclusive reações graves como angioedema ou anafilaxia).

Reação muito comum (≥1/10)

• Trato gastrointestinal: diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal.
• Metabolismo: hipoglicemia, alterações de glicose.
• Síndrome carcinóide / TNE-GEP: diarreia (também muito comum nesses pacientes).

Reação comum (≥1/100 a <1/10)

• Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, letargia (sonolência/moleza acentuada).
• Gastrointestinais: náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), flatulência, distensão e desconforto abdominal, dispepsia (má digestão), fezes descoloridas, esteatorreia (fezes gordurosas).
• Vesícula biliar: formação de cálculos biliares (colelitíase), dilatação da vesícula biliar.
• Metabolismo: hiperglicemia, diminuição do apetite.
• Pele e anexos: queda de cabelo (alopecia), hipotricose (pouco crescimento de pelos).
• Geral / local de aplicação: fadiga, astenia (fraqueza), dor, endurecimento, nódulo, massa ou coceira no local da injeção.
• Cardíacos: bradicardia sinusal (ritmo cardíaco mais lento).
• Vasculares: rubor (vermelhidão na pele).
• Exames laboratoriais: alterações de enzimas hepáticas (ALT, AST), aumento de bilirrubina, aumento de glicose, hemoglobina glicada aumentada, perda de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100)

• Metabolismo: hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).
• Músculo-esquelético: dor musculoesquelética, mialgia (dor muscular).

Reações com frequência desconhecida (pós-comercialização)

• Insuficiência exócrina pancreática (digestão prejudicada, fezes gordurosas, perda de peso).
• Pancreatite: dor abdominal súbita e intensa na parte superior ou inferior do abdome, que pode irradiar para as costas, associada ou não a náuseas e vômitos.
• Abcesso no local de aplicação: vermelhidão, calor, dor, inchaço e presença de líquido à pressão, com febre.
• Colangite: inflamação dos canais biliares (dor no quadrante superior direito do abdome, febre, calafrios, icterícia, náusea, vômito, fezes claras, urina escura, cansaço).
• Colecistite: inflamação da vesícula biliar (dor súbita e intensa na parte superior direita ou central do abdome irradiando para ombro ou costas, sensibilidade abdominal, náusea, vômito, febre alta).
• Reações alérgicas graves: inclusive hipersensibilidade, angioedema e anafilaxia.

Atenção: ao surgimento de sintomas importantes (reação alérgica, dor abdominal intensa, febre, alterações importantes de glicose, icterícia, sangramentos ou sinais de infecção), procure imediatamente atendimento médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico.

Como usar

Via de administração: subcutânea profunda.

Apresentação: solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida (0,5 mL) contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de lanreotida.

Uso: uso adulto. O uso é reservado a ambiente hospitalar ou clínica médica, ou em domicílio por paciente/cuidador treinado, sempre sob prescrição médica.

Posologia

A dose e o intervalo entre as aplicações serão definidos pelo médico, de acordo com a indicação e a resposta clínica.

• Acromegalia: dose inicial recomendada de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia é ajustada conforme resposta clínica e níveis hormonais. Pacientes bem controlados podem receber 120 mg a cada 42 ou 56 dias, conforme orientação médica.
• Tumores neuroendócrinos / síndrome carcinóide: dose inicial de 60 mg a 120 mg, a cada 28 dias, com ajuste de dose conforme alívio de sintomas (rubor, fezes amolecidas).
• Tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP): dose recomendada de 120 mg, por injeção subcutânea profunda, a cada 28 dias, por tempo a ser determinado pelo médico.
• Em geral, não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal/hepática, salvo orientação específica do médico.

Informações Importantes

• Somatuline® Autogel® deve ser administrado por profissional de saúde ou por paciente/cuidador devidamente treinado.
• A injeção deve ser aplicada:
  • no quadrante externo superior da nádega, quando administrada por profissional de saúde ou pessoa treinada;
  • na parte externa superior da coxa, quando autoaplicada pelo paciente treinado.
• Alternar o local de aplicação entre lado direito e esquerdo a cada dose. Evitar áreas com verrugas, cicatrizes, pele avermelhada ou sensibilizada.
• Para minimizar a dor na aplicação, recomenda-se retirar o medicamento da geladeira pelo menos 30 minutos antes da injeção, para que atinja temperatura ambiente.
• A pele deve ser mantida esticada (sem dobras) e a agulha deve ser inserida rapidamente, perpendicular à pele (90°), até todo o seu comprimento, sem aspirar o êmbolo.
• Injetar o medicamento lentamente (cerca de 20 segundos) até que o êmbolo não possa mais ser pressionado.
• Após a aplicação, a agulha é retraída automaticamente para dentro do protetor de segurança, devendo a seringa ser descartada conforme orientação do serviço de saúde (não descartar no lixo domiciliar comum).

Esquecimento de dose

Caso ocorra omissão de uma dose, o médico responsável definirá quando a próxima aplicação deverá ser realizada. Não administre doses extras por conta própria.

Importante: siga rigorosamente a prescrição do seu médico, tanto na dose quanto no intervalo entre as aplicações. Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: Somatuline® Autogel®

Princípio ativo: acetato de lanreotida (lanreotida)

Forma farmacêutica: solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida

Concentrações: 60 mg, 90 mg e 120 mg por seringa (0,5 mL)

Embalagem: 1 seringa preenchida com sistema automático de segurança, em invólucro laminado

Uso: uso adulto, via subcutânea profunda, sob prescrição; reservado para uso hospitalar ou em clínica médica, ou em domicílio por paciente/cuidador treinado.

Conservação

Armazenamento: conservar entre 2°C e 8°C, em geladeira, na embalagem original, para protegê-lo da luz. Não congelar.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura do invólucro laminado. Não utilizar se o invólucro estiver danificado ou aberto, ou se o medicamento estiver fora do prazo de validade.

Antes de usar, observe o aspecto da solução (translúcida, de coloração branca a amarelo-pálido, podendo conter microbolhas). Em caso de alterações, consulte o farmacêutico ou médico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Somatuline® Autogel® pode interagir com alguns medicamentos, como ciclosporina, bromocriptina, beta-bloqueadores (ex.: atenolol, propranolol), quinidina e terfenadina. Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você usa.
• Pacientes diabéticos podem precisar de ajuste da terapia antidiabética no início do tratamento.
• Podem ser necessários exames periódicos para monitorar glicemia, função da vesícula biliar, função tireoidiana e outros parâmetros laboratoriais.
• Em caso de sintomas sugestivos de reação alérgica, pancreatite, colangite, colecistite ou alteração importante de glicose, procure imediatamente atendimento médico.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.