Composição

Princípio ativo:
• LENVIMA® 4 mg: cada cápsula dura contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe.
• LENVIMA® 10 mg: cada cápsula dura contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 10 mg de lenvatinibe.

Excipientes do conteúdo da cápsula:
carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e talco.

Composição da cápsula:
hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Tinta de impressão:
goma laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol.

Apresentação

• LENVIMA® 4 mg: embalagem com 30 cápsulas duras, corpo vermelho-amarelado e tampa vermelho-amarelada, com a inscrição “Є” na tampa e “LENV 4 mg” no corpo.
• LENVIMA® 10 mg: embalagem com 30 cápsulas duras, corpo amarelo e tampa vermelho-amarelada, com a inscrição “Є” na tampa e “LENV 10 mg” no corpo.
Via de administração: oral.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: LENVIMA®
Princípio ativo: lenvatinibe (mesilato de lenvatinibe)
Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral
Concentrações: 4 mg e 10 mg
Apresentação: embalagens com 30 cápsulas
Laboratório: Eisai Laboratórios Ltda.
Registro MS: 1.7310.0003
Fabricante: Patheon Inc. – Canadá
Embalador: Eisai Manufacturing Ltd. – Reino Unido

Quando não devo usar este medicamento?

LENVIMA® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lenvatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Amamentação: o medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento, pois o lenvatinibe e seus metabólitos foram encontrados no leite de animais, podendo causar reações graves no bebê.

Gravidez e risco ao feto

LENVIMA® apresentou efeitos embrioletais e teratogênicos (malformações) em estudos em animais e é classificado como medicamento de alto risco na gestação (Categoria D).

• Não deve ser usado na gravidez, exceto se não houver alternativa e o benefício para a mãe superar claramente o risco ao feto.
• Mulheres com potencial para engravidar devem realizar teste de gravidez antes do início do tratamento e usar método contraceptivo altamente eficaz durante o uso e por, pelo menos, 1 mês após a última dose.
• Como pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais, recomenda-se associar método de barreira (por exemplo, preservativo).

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. Estudos em animais mostram maior toxicidade em animais jovens, principalmente abaixo de 2 anos de idade em equivalência humana; por isso, o uso em crianças pequenas não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar sem orientação médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, LENVIMA® pode causar reações adversas. Nem todas as pessoas as apresentarão, mas algumas podem ser graves e precisam de atenção médica. A seguir estão os principais efeitos observados em estudos com pacientes com câncer diferenciado de tireoide refratário à radioiodoterapia.

Reação muito comum (≥1/10)

• Hipertensão (pressão alta).
• Diarreia, náusea, vômitos, dor ou desconforto abdominal, boca seca, inflamação e dor na boca (estomatite, glossite, úlceras orais).
• Diminuição do apetite, perda de peso.
• Fadiga, astenia (cansaço intenso), mal-estar.
• Proteinúria (perda de proteínas na urina).
• Cefaleia (dor de cabeça), tontura, alteração do paladar (disgeusia).
• Disfonia (rouquidão).
• Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão, dor, descamação em mãos e pés – “mão-pé”).
• Erupções na pele, alopecia (queda de cabelo), hiperqueratose (espessamento da pele).
• Hipocalcemia (cálcio baixo no sangue), hipocalemia (potássio baixo).
• Hipotireoidismo ou alteração do hormônio estimulante da tireoide (TSH).
• Edema periférico (inchaço, principalmente em membros inferiores).

Reação comum (≥1/100 a <1/10)

• Desidratação, hipomagnesemia, aumento de colesterol.
• Insônia.
• Eventos tromboembólicos como acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio.
• Insuficiência cardíaca, redução da fração de ejeção, prolongamento do intervalo QT em eletrocardiograma, palpitações.
• Hipotensão, hemorragias de diferentes locais (nariz, trato urinário, gastrointestinal, pele, pulmões, vagina, entre outros).
• Embolia pulmonar.
• Aumento de enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina, gama-GT), alterações da função hepática e da albumina.
• Aumento de creatinina e ureia, insuficiência renal.
• Dor nas costas, dor musculoesquelética, dor em membros, artralgia, mialgia.
• Infecção do trato urinário.

Reação incomum (≥1/10.000 a <1/1.000) e eventos importantes

• Hemorragias graves, incluindo sangramento de tumor e hemorragia intracraniana (no cérebro), algumas vezes fatais.
• Falência renal (incluindo casos graves e fatais).
• Insuficiência hepática e hepatite medicamentosa.
• Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR) / síndrome de encefalopatia posterior reversível: quadro neurológico com dor de cabeça intensa, convulsões, confusão, alteração de visão ou cegueira transitória.
• Infarto esplênico, abscesso perineal.

Atenção a sinais de gravidade

Procure atendimento médico imediato se surgirem:

• pressão muito alta associada a dor de cabeça intensa, alterações visuais ou sintomas neurológicos;
• falta de ar súbita, dor no peito, tosse com sangue;
• queda importante da quantidade de urina, inchaço acentuado, confusão ou sonolência extrema;
• icterícia (pele e olhos amarelados), coceira intensa, dor abdominal forte do lado direito;
• sangramento intenso ou incomum;
• dor de cabeça súbita e muito forte, fraqueza em um lado do corpo, dificuldade para falar;
• convulsões e alterações súbitas da visão.

Este é um medicamento novo; mesmo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos ainda não conhecidos. Em caso de qualquer sintoma diferente, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.
Apresentação: cápsulas duras de 4 mg e 10 mg de lenvatinibe.
Uso: adulto.

Posologia

A dose diária recomendada de LENVIMA® para carcinoma diferenciado de tireoide é de 24 mg uma vez ao dia, que corresponde a:

• duas cápsulas de 10 mg + uma cápsula de 4 mg, tomadas juntas uma vez por dia.

• As cápsulas devem ser ingeridas sempre no mesmo horário, com água, com ou sem alimentos.
• Não mastigar, abrir ou partir as cápsulas.
• O tratamento costuma ser mantido até a progressão da doença ou até que ocorram efeitos tóxicos considerados inaceitáveis pelo médico.

Esquecimento de dose

• Se lembrar da dose com mais de 12 horas de antecedência da próxima tomada: tome a cápsula esquecida assim que lembrar e continue o esquema habitual.
• Se lembrar quando faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome a dose esquecida. Aguarde o horário habitual e tome apenas a próxima dose.
• Não dobre a dose para compensar comprimido esquecido.

Ajustes de dose

Se ocorrerem reações adversas moderadas a graves (por exemplo, hipertensão intensa, diarreia importante, proteinúria, alterações de fígado, rins ou coração), o médico pode:

• interromper temporariamente o tratamento até melhora dos sintomas;
• retomar em dose reduzida (por exemplo, 20 mg/dia, depois 14 mg/dia ou 10 mg/dia);
• descontinuar definitivamente o medicamento em caso de toxicidade grave ou persistente.

Em pacientes com:

• insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) ou insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), a dose inicial recomendada é de 14 mg/dia, com possíveis ajustes conforme tolerância.

Informações Importantes

• A pressão arterial deve estar bem controlada antes de iniciar LENVIMA®, com monitorização frequente durante o tratamento.
• Náuseas, vômitos e diarreia devem ser tratados precocemente para evitar desidratação e risco de insuficiência renal.
• O médico pode solicitar exames periódicos de sangue (função renal, hepática, eletrólitos, hormônios tireoidianos) e exames de imagem para acompanhar a resposta e a segurança.
• Pacientes com tontura, fadiga intensa ou alterações visuais devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiverem com esses sintomas.

Importante: siga sempre as orientações do seu médico. Não interrompa o tratamento sem consultar o profissional que o acompanha.

Informações Adicionais

Nome comercial: LENVIMA®

Princípio ativo: lenvatinibe (mesilato de lenvatinibe)

Forma farmacêutica: cápsulas duras para uso oral

Concentração: 4 mg e 10 mg

Embalagem: caixas com 30 cápsulas

Uso: uso adulto, sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegido da umidade e da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (verifique na embalagem).
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Gravidez: risco de morte embrio-fetal e malformações. Evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose.
• Lactação: o uso é contraindicado durante a amamentação.
• Fertilidade: estudos em animais mostraram alterações em testículos e ovários; LENVIMA® pode reduzir a fertilidade masculina e feminina.
• Doação de sangue e sêmen: não é recomendada durante a terapia e por até 4 semanas após a suspensão do medicamento.

Superdose

Em caso de ingestão de quantidade maior do que a prescrita, podem ocorrer efeitos adversos intensos, como hipertensão grave, diarreia intensa, náuseas e vômitos, fadiga importante, proteinúria acentuada, piora da síndrome mão-pé, além de insuficiência renal ou hepática.

Não existe antídoto específico. O tratamento é de suporte, conforme os sintomas. Em caso de suspeita de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

Em situações de intoxicação, ligue para o serviço de informações toxicológicas: 0800 722 6001.

Observações Importantes

• LENVIMA® é um medicamento antineoplásico de uso especializado, devendo ser prescrito e acompanhado por médico com experiência em oncologia.
• Não interrompa, não reduza nem aumente a dose por conta própria.
• Informe sempre ao seu médico todos os outros medicamentos, fitoterápicos ou suplementos que estiver utilizando.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.