Composição

Princípio ativo: axitinibe – 1 mg ou 5 mg por comprimido revestido.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro vermelho).

Apresentações:
• Inlyta® 1 mg – embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
• Inlyta® 5 mg – embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.

Dados do Produto

Nome comercial: Inlyta®
Nome genérico: axitinibe
Via de administração: uso oral
Uso: uso adulto
Laboratório (registrado/importador): Pfizer Brasil Ltda.
Registro MS: 1.2110.0452
Fabricante: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg Im Breisgau, Alemanha

Observações sobre excipientes

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Quando não devo usar este medicamento?

Inlyta® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso durante o aleitamento (amamentação) ou na doação de leite humano, pois o medicamento pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê.

Nos casos de aleitamento, o médico ou cirurgião-dentista deve avaliar alternativas para o tratamento da mãe e para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê.

Atenção em situações especiais

Inlyta® deve ser usado com cautela e sob avaliação médica rigorosa em pacientes com:

• Histórico de eventos cardíacos ou tromboembólicos (infarto, AVC, embolia pulmonar, trombose, etc.).
• Alterações significativas da função do fígado.
• Pressão arterial elevada (hipertensão) não controlada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As informações abaixo refletem o uso de Inlyta® em pacientes com carcinoma de células renais avançado em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. As reações adversas mais comuns incluem diarreia, aumento da pressão arterial, cansaço, diminuição do apetite, náusea, perda de peso, alteração na voz, síndrome mão-pé, sangramentos, alterações da tireoide, proteinúria, tosse e constipação.

Reação muito comum (≥1/10)

• Hipotiroidismo (diminuição da função da tireoide)
• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Alteração do paladar
• Aumento da pressão arterial (hipertensão)
• Hemorragia (perda excessiva de sangue)
• Falta de ar
• Tosse
• Alteração na voz
• Diarreia
• Vômito
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca)
• Constipação (prisão de ventre)
• Má digestão
• Síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e descamação em palmas e plantas)
• Erupção cutânea (lesões na pele)
• Pele ressecada
• Dor nas articulações
• Dor nas extremidades
• Proteinúria (eliminação de proteínas na urina)
• Cansaço e fraqueza
• Inflamação de mucosas
• Diminuição de peso

Reação comum (≥1/100 a <1/10)

• Anemia (diminuição das hemácias)
• Policitemia (aumento do número de células no sangue)
• Trombocitopenia (diminuição das plaquetas)
• Hipertiroidismo (aumento da função da tireoide)
• Desidratação
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue)
• Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)
• Tontura
• Zumbido
• Eventos de insuficiência cardíaca
• Eventos trombóticos e embólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.)
• Eventos trombóticos arteriais (infarto, AVC, etc.)
• Dor orofaríngea (dor de garganta)
• Dor abdominal superior
• Flatulência (excesso de gases)
• Hemorroidas
• Glossodínia (inflamação/dor na língua)
• Perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago ou intestinos)
• Fístula (formação de canal anormal entre órgãos/cavidades)
• Hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue)
• Vermelhidão e coceira na pele
• Perda de cabelo
• Dor muscular
• Insuficiência renal (perda de função dos rins)
• Lipase elevada
• Creatinina elevada
• ALT (alanina aminotransferase) elevada
• Fosfatase alcalina elevada
• AST (aspartato aminotransferase) elevada
• Amilase elevada
• Aumento do hormônio estimulador da tireoide (TSH)

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100)

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos)
• Leucopenia (redução de leucócitos)
• Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR – dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, alterações visuais e neurológicas)

Reações com frequência não conhecida

• Dilatação da parede das artérias
• Dissecções arteriais
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Atenção: esses não são todos os efeitos colaterais possíveis. Sempre informe ao seu médico o aparecimento de qualquer sintoma incomum.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 1 mg e 5 mg de axitinibe.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose inicial recomendada de Inlyta® é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional; a próxima dose prescrita deve ser tomada no horário habitual.

O aumento ou redução da dose é realizado com base na segurança e tolerabilidade individuais, sob orientação médica:

• Pacientes que tolerarem 5 mg duas vezes ao dia podem ter a dose aumentada para 7 mg duas vezes ao dia.
• Posteriormente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 10 mg duas vezes ao dia, se bem tolerada.
• Em caso de reações adversas, a dose pode ser reduzida para 3 mg duas vezes ao dia e, se necessário, para 2 mg duas vezes ao dia.

Ajustes de dose em situações especiais

• Uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5 (ex.: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, alguns antirretrovirais, toranja/grapefruit): recomenda-se diminuir a dose de Inlyta® para aproximadamente a metade (por exemplo, de 5 mg duas vezes ao dia para 2 mg duas vezes ao dia).
• Uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5 (ex.: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João): pode ser necessário aumentar gradualmente a dose de Inlyta®, com monitoramento rigoroso de toxicidade. Ao suspender o indutor, a dose deve ser retornada à anterior.
• Pacientes com alteração moderada da função hepática (Child-Pugh B): recomenda-se reduzir a dose inicial para 2 mg duas vezes ao dia.
• Pacientes com alteração leve da função hepática (Child-Pugh A) ou com alteração da função renal: geralmente não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes idosos: não há necessidade de ajuste de dose com base apenas na idade.

Informações Importantes

• A pressão arterial deve estar bem controlada antes de iniciar o tratamento e deve ser monitorada regularmente.
• Em caso de hipertensão grave, eventos cardíacos, sangramentos importantes, proteinúria relevante, alterações significativas de fígado ou outros eventos graves, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento e/ou reduzir a dose.
• O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento após a cirurgia depende da cicatrização adequada da ferida cirúrgica.
• Inlyta® pode causar tontura e cansaço; tenha cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Importante: este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga sempre a orientação do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.

Esquecimento de dose

Se você se esquecer de tomar Inlyta® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e siga o esquema habitual. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida. O esquecimento pode comprometer a eficácia do tratamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: Inlyta®

Nome genérico: axitinibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos

Concentrações: 1 mg e 5 mg

Embalagens: 1 mg – 180 comprimidos revestidos; 5 mg – 60 comprimidos revestidos

Uso: uso adulto, via oral

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Se notar qualquer alteração, consulte o farmacêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Advertências e Precauções

• Insuficiência cardíaca: Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca. Sintomas como falta de ar, inchaço, ganho de peso rápido ou fadiga intensa devem ser comunicados ao médico.
• Hipertensão: aumento da pressão arterial é frequente, especialmente no primeiro mês de tratamento. Pode ser necessário tratamento anti-hipertensivo e ajuste da dose de Inlyta®.
• Aneurismas e dissecções arteriais: o uso de medicamentos da mesma classe pode estar associado à formação de aneurismas e dissecções; cuidado especial em pacientes com fatores de risco.
• Alterações da tireoide: hipotiroidismo e hipertiroidismo podem ocorrer. Exames da função tireoidiana devem ser realizados antes e durante o tratamento.
• Eventos tromboembólicos arteriais e venosos: risco de infarto, AVC, embolia pulmonar, trombose venosa profunda etc.; o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou risco aumentado.
• Sangramentos: sangramentos em nariz, trato urinário, boca, estômago, intestinos e cérebro foram relatados. Em caso de sangramento significativo, o uso pode precisar ser interrompido.
• Perfuração gastrintestinal e fístula: raramente relatadas; sintomas abdominais intensos devem ser avaliados imediatamente.
• Proteinúria: pode ocorrer eliminação de proteínas na urina; exames periódicos são recomendados.
• Função hepática: Inlyta® pode causar aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina; exames de função do fígado devem ser feitos regularmente.
• Gravidez: Inlyta® pode causar dano ao feto. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos altamente efetivos durante o tratamento.
• Lactação: uso contraindicado durante a amamentação.
• Fertilidade: Inlyta® pode prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade.

Interações Medicamentosas

• Inibidores fortes de CYP3A4/5 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e toranja (grapefruit) podem aumentar a quantidade de Inlyta® no sangue.
• Indutores fortes de CYP3A4/5 (por exemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, erva de São João) podem diminuir a quantidade de Inlyta® no sangue.
• Substâncias metabolizadas pela CYP1A2 (por exemplo, teofilina) podem ter suas concentrações aumentadas quando usadas junto com Inlyta®.
Informe sempre ao seu médico sobre todos os medicamentos, fitoterápicos e suplementos que estiver utilizando.

Informações Legais

Registro: 1.2110.0452
Registrado por: Pfizer Brasil Ltda., São Paulo – SP, CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Importado por: Pfizer Brasil Ltda., Itapevi – SP
Venda: venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.

Observações Importantes

• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• Em caso de suspeita de superdose, suspenda o uso e procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou bula.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.