Composição

GLIMATIN comprimidos revestidos 100 mg
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
Princípio ativo: 119,500 mg de mesilato de imatinibe, equivalentes a 100,000 mg de imatinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Quantidade: 1 comprimido revestido.

GLIMATIN comprimidos revestidos 400 mg
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
Princípio ativo: 478,000 mg de mesilato de imatinibe, equivalentes a 400,000 mg de imatinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Quantidade: 1 comprimido revestido.

Dados do Produto

Nome comercial: GLIMATIN
Princípio ativo: Imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe)
Forma farmacêutica: Comprimido revestido
Apresentações: 100 mg e 400 mg em comprimidos revestidos

Observação: informações como laboratório, SKU e número de registro MS não constam neste trecho da bula e devem ser consultadas na embalagem ou na bula completa do produto.

Quando não devo usar este medicamento?

GLIMATIN é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto.

• Hipersensibilidade conhecida ao imatinibe.
• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula (princípio ativo ou excipientes).

Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar GLIMATIN. Se você suspeita que pode ser alérgico, informe seu médico antes do início do tratamento.

Em caso de dúvida, não utilize o medicamento sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, GLIMATIN pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada. As reações adversas são classificadas por frequência de ocorrência em:

• Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
• Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes.
• Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes.
• Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes.
• Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.

Algumas reações podem ser sérias e requerem atenção médica imediata.

Reação muito comum (≥1/10):

• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos) ou inchaço generalizado, como inchaço na face (sinais de retenção de líquido).
• Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Alguns dos sintomas descritos acima também podem ocorrer com frequência comum, dependendo da resposta individual ao tratamento.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100) a muito rara (<0,01%):

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células vermelhas do sangue).
• Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho.
• Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco ou angina).
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino).
• Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção postular (sinais de distúrbios da pele).
• Dor e dificuldade para andar.
• Inflamação da pele causada por infecção (sinal de celulite).
• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso, tais como sangramento ou inchaço no cérebro).
• Convulsões.
• Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa).
• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras; inchaço no abdômen, líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrointestinais).
• Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado).
• Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de líquidos/fluidos).
• Sangue na urina.
• Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos).
• Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções ou distúrbios pulmonares).
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações no nível de potássio no sangue).
• Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares).
• Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais de distúrbios ginecológicos).
• Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade para respirar e tonturas.
• Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associados com valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
• Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).
• Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (icterícia) com falta de ar, dor ou desconforto no peito, diminuição grave da eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento).

Atenção: se você apresentar qualquer um dos sintomas graves descritos acima, informe seu médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

As informações de posologia e modo de uso detalhadas não constam neste trecho da bula disponível. O uso de GLIMATIN deve seguir estritamente a prescrição do seu médico e as orientações presentes na bula completa do produto.

Em caso de dúvidas sobre a dose, horário de administração ou duração do tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose de GLIMATIN é individualizada de acordo com o tipo de doença, fase da doença e resposta clínica. Siga sempre a posologia indicada pelo seu médico. Não ajuste a dose por conta própria.

Informações Importantes

• Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
• Informe ao médico sobre qualquer efeito adverso que surja durante o uso do medicamento.
• Siga corretamente as orientações de uso presentes na bula completa e na embalagem do produto.

Importante: em caso de dúvidas sobre o uso de GLIMATIN, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Informações Adicionais

Nome comercial: GLIMATIN

Forma farmacêutica: Comprimido revestido

Concentrações: 100 mg e 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe)

Apresentações: Comprimidos revestidos contendo 100 mg ou 400 mg de imatinibe

Uso: Medicamento de uso sistêmico sob prescrição médica, indicado para tratamento de neoplasias específicas (LMC Ph+, LLA Ph+, GIST não-ressecável/metastático e uso adjuvante pós-ressecção de GIST primário).

Conservação

Armazenamento: As condições específicas de conservação (temperatura, umidade, proteção da luz, etc.) devem ser verificadas na bula completa e na embalagem do produto, pois não constam neste trecho da bula.

Observações Importantes

• Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
• Nunca use medicamento sem prescrição e acompanhamento médico, especialmente em tratamentos oncológicos.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.