Composição

Princípio Ativo:
Cada comprimido revestido de CAPRELSA® 100 mg contém 100 mg de vandetanibe.
Cada comprimido revestido de CAPRELSA® 300 mg contém 300 mg de vandetanibe.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água purificada.

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos, para uso por via oral.
Uso: uso adulto.

Apresentação

CAPRELSA® 100 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, brancos, com “Z100” gravado em um lado e plano no outro, em embalagens contendo 30 comprimidos.
CAPRELSA® 300 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, brancos, com “Z300” gravado em um lado e plano no outro, em embalagens contendo 30 comprimidos.

Dados do Produto

Nome comercial: CAPRELSA®
Princípio ativo: vandetanibe
Via de administração: oral
Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0246
Uso: medicamento de uso adulto, sob prescrição médica, indicado para carcinoma medular de tireoide.

Quando não devo usar este medicamento?

CAPRELSA® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao vandetanibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Síndrome do QT longo congênita ou presença conhecida de prolongamento significativo do intervalo QT.
• Histórico prévio de Torsade de pointes, a menos que todos os fatores de risco tenham sido corrigidos e o médico considere estritamente necessário.

O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com intervalo QTc basal confirmado acima de 480 ms no eletrocardiograma.

Advertências e precauções

Alguns pontos de atenção importantes durante o uso de CAPRELSA®:

• Prolongamento do intervalo QTc: risco de arritmias graves (incluindo Torsade de pointes). É necessário monitorar ECG e eletrólitos (K, Ca, Mg) regularmente.
• Reações cutâneas: rash, fotossensibilidade e, raramente, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson. Pode exigir redução de dose ou suspensão.
• Diarreia: pode ser intensa; deve ser tratada com antidiarreicos e correção de hidratação e eletrólitos. Em casos graves, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento.
• Hipertensão: é frequente; deve ser monitorada e controlada. Se não houver controle com tratamento habitual, pode ser necessário suspender ou reduzir a dose.
• Insuficiência cardíaca: foram observados casos; pode ser necessária descontinuação temporária ou definitiva.
• Doença intersticial pulmonar (DIP): em pacientes com dispneia, tosse e febre, deve-se investigar DIP e suspender o medicamento se confirmada.
• Função hepática: aumentos de ALT/AST são comuns; recomenda-se monitorização periódica.
• Insuficiência renal: pode ser necessário ajuste de dose em insuficiência renal moderada.
• Gravidez: categoria de risco D – pode causar dano fetal; só deve ser usado se o benefício superar o risco. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• Lactação: recomenda-se suspender a amamentação durante o uso de CAPRELSA®.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: podem ocorrer fadiga e visão embaçada; recomenda-se cautela.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: não use este medicamento sem orientação e acompanhamento médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, CAPRELSA® pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes apresentarão os mesmos efeitos, e a intensidade pode variar de leve a grave. A seguir estão listadas as principais reações observadas em estudos clínicos em pacientes com carcinoma medular de tireoide.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aparelho gastrointestinal: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
• Estado geral: fadiga, astenia.
• Metabolismo e nutrição: redução do apetite, hipocalemia.
• Sistema nervoso: cefaleia.
• Psíquico: insônia.
• Pele e tecido subcutâneo: rash cutâneo, pele seca, dermatite, prurido, acne, reações de fotossensibilidade.
• Vascular: hipertensão.
• Exames laboratoriais: aumento de TSH sérico, aumento de amilase e lipase, aumento de hemoglobina, aumento de creatinina sérica, proteinúria e hematúria em testes de urina.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Coração: prolongamento do intervalo QT no ECG.
• Aparelho gastrointestinal: estomatite, boca seca, pancreatite.
• Metabolismo e nutrição: desidratação, perda de peso.
• Endócrino: hipotireoidismo.
• Psíquico: depressão.
• Rins e vias urinárias: proteinúria, nefrolitíase, hematúria.
• Respiratório: epistaxe.
• Pele e anexos: síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, alopecia, alterações nas unhas.
• Olhos: visão embaçada, opacidade de córnea (ceratopatia em vortex), conjuntivite, olhos secos, redução da acuidade visual.
• Sistema nervoso: disgeusia.
• Vascular: eventos cerebrovasculares isquêmicos, crises hipertensivas.
• Exames laboratoriais: aumento de ALT e AST.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Coração: insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda.
• Gastrointestinal: pancreatite.

Outros eventos importantes (frequência esperada incomum):

• Prolongamento importante do QT com risco de Torsade de pointes.
• Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme.
• Síndrome reversível de leucoencefalopatia posterior (SLPR): quadro neurológico com cefaleia, confusão, alterações visuais e convulsões.
• Doença intersticial pulmonar: inflamação do pulmão, às vezes fatal.

Exames oftalmológicos em alguns pacientes mostraram opacidades corneanas, geralmente assintomáticas ou com queixa de visão embaçada.

Atenção: CAPRELSA® pode causar reações adversas graves. Qualquer sintoma incomum, principalmente falta de ar, dor torácica, palpitações, desmaio, alterações visuais, reação cutânea intensa ou diarreia grave, deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.
Uso: adulto.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário, com água, podendo ser administrados com ou sem alimentos.

Para pacientes com dificuldade de deglutição, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (aproximadamente 50 mL). O comprimido deve ser colocado na água (sem esmagar), agitado por cerca de 10 minutos até completa dispersão e ingerido imediatamente. Qualquer resíduo no copo deve ser novamente suspenso em pequena quantidade de água e ingerido. Essa dispersão também pode ser administrada por sonda nasogástrica ou gastrostomia.

Posologia

A posologia usual em adultos é:

• 300 mg de CAPRELSA® uma vez ao dia (um comprimido de 300 mg ou três comprimidos de 100 mg).

A duração do tratamento é determinada pelo médico e, em geral, CAPRELSA® é mantido enquanto houver benefício clínico e toxicidade aceitável.

Esquecimento de dose: se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário habitual, sem dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Ajuste de dose

Em caso de reações adversas significativas (toxicidade grau 3 ou maior, segundo CTCAE) ou de prolongamento do intervalo QT, o uso de CAPRELSA® deve ser temporariamente suspenso até melhora clínica ou retorno a toxicidade grau 1. Após melhora, o tratamento pode ser reiniciado com dose reduzida.

• Dose padrão: 300 mg/dia.
• Primeira redução: 200 mg/dia (dois comprimidos de 100 mg).
• Segunda redução, se necessário: 100 mg/dia.

Pacientes que apresentem QTc > 500 ms devem interromper CAPRELSA®. O tratamento só deve ser reiniciado, em dose reduzida, após confirmação de QTc < 450 ms ou retorno ao valor basal.

Populações especiais

• Idosos (> 65 anos): em geral, não é necessário ajuste de dose inicial, mas a função cardíaca, renal e hepática deve ser considerada. Dados em pacientes com mais de 75 anos são limitados.
• Insuficiência renal leve: em geral não exige ajuste de dose inicial.
• Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina ≥ 30 a < 50 mL/min): recomenda-se iniciar com 200 mg/dia e ajustar conforme tolerabilidade.
• Insuficiência renal grave: estudos sugerem aumento de exposição ao fármaco em até 2 vezes; o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico, com monitorização intensiva.
• Insuficiência hepática: dados sugerem que não são necessárias alterações na dose inicial em insuficiência leve a grave; porém CAPRELSA® não é recomendado em insuficiência hepática importante, por falta de dados de segurança e eficácia.
• Crianças e adolescentes: CAPRELSA® não é indicado para uso pediátrico, pois segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Informações Importantes

Durante o tratamento, o médico poderá solicitar exames periódicos de sangue, eletrocardiogramas e outros testes para monitorar a segurança da terapia, especialmente função cardíaca, renal e hepática, além de eletrólitos séricos (potássio, cálcio, magnésio) e TSH.

Importante: a dose e a duração do tratamento devem sempre ser definidas pelo médico, de acordo com o quadro clínico e a tolerabilidade do paciente.

Informações Adicionais

Nome comercial: CAPRELSA®

Princípio ativo: vandetanibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentrações disponíveis: 100 mg e 300 mg.

Apresentações: caixas com 30 comprimidos de 100 mg ou 30 comprimidos de 300 mg.

Uso: uso adulto, via oral, sob prescrição médica. Indicado para carcinoma medular de tireoide localmente avançado irressecável ou metastático.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, em sua embalagem original, protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.

Segurança: manter sempre fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• CAPRELSA® é um medicamento antineoplásico que deve ser utilizado apenas sob supervisão de médico com experiência em oncologia.
• Deve-se evitar o uso concomitante com indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), pois podem reduzir a exposição ao medicamento.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT devem ser usados com cautela; é necessário monitorar o ECG quando não houver alternativa terapêutica.
• Pode haver interação com metformina (aumento de exposição) e digoxina; nesses casos, é recomendado monitoramento clínico e, se necessário, ajuste de dose desses fármacos.
• Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• Mães em amamentação devem interromper o aleitamento enquanto estiverem em uso de CAPRELSA®.
• Não interrompa ou altere a dose por conta própria; qualquer ajuste deve ser orientado pelo médico.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique pelo Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.