Zejula® – Composição e apresentações

Composição

Princípio Ativo: niraparibe – 100 mg por cápsula dura (equivalentes a 159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado).

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, cápsula gelatinosa dura (dióxido de titânio, gelatina, corantes FD&C azul, FD&C vermelho e FD&C amarelo), tinta de impressão preta (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto) e tinta de impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio).

O produto contém ainda o corante tartrazina (amarelo de tartrazina – E102), que pode causar reações alérgicas, inclusive em pacientes sensíveis ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios/analgésicos.

Apresentação

Forma farmacêutica: cápsulas duras de 100 mg de niraparibe.
Apresentações: embalagens contendo 28 ou 56 cápsulas duras.
Aspecto: cápsulas gelatinosas duras tamanho 0, com corpo branco gravado “100 mg” em preto e tampa roxa gravada “niraparibe” em branco, contendo pó branco a quase branco.

Via de administração: oral.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Zejula®
Princípio Ativo: niraparibe
Laboratório: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Registro MS: 1.0107.0349
SKU: código definido pelo estabelecimento / sistema interno

Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.

Zejula® – Contraindicações e cuidados

Quando não devo usar este medicamento?

Zejula® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao niraparibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Amamentação: o medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

O uso durante a gravidez não é recomendado, pois o medicamento pode prejudicar o feto. Mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.

Zejula® não deve ser iniciado em pacientes que ainda não se recuperaram de alterações hematológicas causadas por quimioterapia prévia (anemia, neutropenia, trombocitopenia).

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando – a amamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento e não deve ser retomada por pelo menos 1 mês após a última dose.

Pacientes com intolerância à lactose ou hipersensibilidade à tartrazina, a corantes azo ou ao ácido acetilsalicílico/anti-inflamatórios devem informar seu médico antes de usar Zejula®.

Zejula® – Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento oncológico, Zejula® pode causar reações adversas. Nem todas as pacientes as apresentam, mas é importante conhecer os principais sinais e sintomas.

Reação muito comum (≥1/10):

• Alterações hematológicas: plaquetas baixas (trombocitopenia – hematomas e sangramentos anormais), anemia (cansaço, palidez, falta de ar, coração acelerado), neutropenia (baixa de glóbulos brancos com risco maior de infecção), leucopenia (baixa de leucócitos).
• Sintomas gerais: cansaço, fraqueza (astenia), fadiga, dor de cabeça, tontura.
• Gastrointestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, indigestão (dispepsia).
• Respiratórios: tosse, falta de ar (dispneia), nasofaringite (coriza, nariz entupido).
• Outros: dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, dificuldade para dormir (insônia), diminuição do apetite, palpitações, pressão arterial elevada (hipertensão).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecção devido à baixa contagem de glóbulos brancos (infecção neutropênica).
• Contagens baixas de células sanguíneas associadas a problemas de medula óssea, como síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia (reação alérgica grave).
• Conjuntivite, boca seca, mucosite/estomatite, erupções cutâneas, fotossensibilidade.
• Edema periférico (inchaço de pernas/pés), sangramento nasal (epistaxe).
• Depressão, ansiedade, distúrbios cognitivos (concentração, memória, compreensão).
• Dor muscular (mialgia), perda de peso.
• Hipocalemia (potássio baixo), alterações em enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, ALP), aumento de creatinina (possível dano renal).
• Bronquite, erupção cutânea, taquicardia, disgeusia (alteração do paladar).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Febre com baixa contagem de leucócitos (neutropenia febril).
• Pancitopenia (redução de todas as linhagens de células sanguíneas).
• Sepse neutropênica (infecção grave com risco de vida, com febre, hipotensão, diminuição de diurese, pulso rápido, respiração acelerada).
• Confusão, desorientação, alucinações.
• Pneumonite não infecciosa (inflamação pulmonar com falta de ar e dificuldade para respirar).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Crise hipertensiva (aumento súbito e grave da pressão arterial, com risco de lesão de órgãos ou morte).
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES): distúrbio neurológico com convulsões, dor de cabeça, confusão, alterações visuais.

Atenção: procure atendimento médico imediato em caso de febre, calafrios, sinais de infecção, sangramentos anormais, falta de ar intensa, dor no peito, inchaço importante, confusão, convulsões, dor de cabeça forte, alterações visuais, queda acentuada do estado geral ou qualquer sintoma intenso e inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Zejula® – Como usar

Como usar

Via de administração: oral.
Apresentação: cápsulas duras de 100 mg de niraparibe.
Uso: adulto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de água, podendo ser tomadas com ou sem alimentos. Não mastigue, não parta e não esmague as cápsulas.

Recomenda-se tomar Zejula® no mesmo horário todos os dias; a administração ao deitar pode ajudar a reduzir náusea/enjoo em algumas pacientes.

Posologia

A dose é definida pelo médico, de acordo com o tipo de terapia de manutenção, seu peso corporal e sua contagem de plaquetas.

• Terapia de manutenção de primeira linha:
  dose inicial recomendada de 200 mg ao dia (duas cápsulas de 100 mg, uma vez ao dia). Dependendo do peso e da contagem de plaquetas, o médico pode prescrever 300 mg ao dia (três cápsulas de 100 mg, uma vez ao dia).
• Terapia de manutenção na recidiva do câncer de ovário:
  dose recomendada de 300 mg ao dia (três cápsulas de 100 mg, uma vez ao dia).

Se ocorrerem efeitos colaterais importantes (como vômitos persistentes, fadiga intensa, hematomas/sangramentos incomuns, anemia), o médico poderá reduzir a dose, fazer pausa temporária ou interromper o tratamento, conforme necessário.

O tratamento é mantido enquanto Zejula® estiver fazendo efeito e não houver eventos adversos inaceitáveis, de acordo com avaliação médica.

Informações Importantes

Zejula® pode reduzir o número de células sanguíneas e aumentar a pressão arterial. Seu médico irá monitorar regularmente exames de sangue e pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose ou indicar outros medicamentos.

Em caso de esquecimento de dose ou vômito após a tomada:

• não tome uma dose extra nem dobre a dose;
• tome a próxima cápsula apenas no horário habitual no dia seguinte;
• se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais:

• Idosas (≥ 65 anos): geralmente não é necessário ajuste de dose; dados são limitados em pacientes > 75 anos.
• Comprometimento renal leve ou moderado: não costuma requerer ajuste de dose; não há dados suficientes em insuficiência renal grave ou hemodiálise.
• Comprometimento hepático leve: em geral sem ajuste; em insuficiência hepática moderada, o médico pode recomendar ajuste; não há dados em insuficiência hepática grave.
• Crianças e adolescentes (< 18 anos): segurança e eficácia não estão estabelecidas; o uso não é recomendado.

Importante: não altere a dose, não interrompa nem retome o tratamento por conta própria. Qualquer ajuste deve ser feito somente pelo médico responsável.

Zejula® – Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: Zejula®

Forma farmacêutica: cápsula dura para uso oral.

Concentração: 100 mg de niraparibe por cápsula (159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado).

Embalagem: cartuchos com 28 ou 56 cápsulas duras.

Uso: uso adulto, via oral, sob prescrição médica e uso restrito a hospitais.

Conservação

Armazenamento: conservar Zejula® em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25 °C, protegido da umidade. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto das cápsulas. Caso note qualquer alteração e o medicamento esteja dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento contém lactose; use com cautela em caso de intolerância a açúcares, seguindo orientação médica.
• Contém tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios/analgésicos.
• Zejula® não deve ser utilizado durante a gravidez; é necessário método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.
• A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento e não ser retomada por, pelo menos, 1 mês após a última dose.
• O medicamento pode causar fraqueza, cansaço, tonturas ou dificuldade de concentração; recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
• Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso (inclusive sem receita), doenças pré-existentes e possíveis alergias.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.