Princípio Ativo: Enzalutamida
Fabricante: Astellas Farma
Registro Ministério da Saúde: 1771700060021
Conservação: Temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
XTANDI (enzalutamida) é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata nas seguintes situações:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração, em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação androgênica.
- Câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que já tenham recebido tratamento com docetaxel.
- Câncer de próstata não metastático resistente à castração.
- Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso concomitante de docetaxel.
- Câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco, em monoterapia ou em combinação com leuprolida.
Como este medicamento funciona?
O câncer de próstata depende da ação dos andrógenos (hormônios masculinos) sobre o receptor de andrógeno para crescer e se multiplicar. Mesmo quando os níveis de andrógenos no sangue são muito baixos, o sinal desse receptor pode continuar estimulando o tumor.
A enzalutamida é um potente inibidor da sinalização do receptor de andrógenos. Ela:
- Bloqueia de forma competitiva a ligação dos andrógenos ao receptor de andrógeno.
- Impede a translocação (entrada) do receptor ativado para o núcleo das células tumorais.
- Inibe a ligação do receptor de andrógeno ativado ao DNA, mesmo em situações de superexpressão do receptor ou resistência a outros antiandrógenos.
Como consequência, XTANDI reduz o crescimento das células do câncer de próstata e pode levar à morte dessas células e à regressão tumoral.
Composição
Princípio Ativo: enzalutamida – comprimidos revestidos de 40 mg ou 80 mg.
Excipientes: acetato succinato de hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Apresentação:
– XTANDI comprimidos revestidos de 40 mg: embalagem com 112 comprimidos revestidos.
– XTANDI comprimidos revestidos de 80 mg: embalagem com 56 comprimidos revestidos.
Dados do Produto
Laboratório: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
SKU: não informado na bula
Registro MS: 1.7717.0011
Princípio Ativo: enzalutamida
Quando não devo usar este medicamento?
XTANDI é contraindicado nas seguintes situações:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à enzalutamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar.
- Pacientes menores de 18 anos, pois o medicamento não é indicado para essa faixa etária.
Pacientes em uso de XTANDI devem ser avaliados cuidadosamente em caso de histórico de convulsões, doenças neurológicas, alterações significativas de pressão arterial, doença cardíaca isquêmica ou uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de crises convulsivas ou prolongamento do intervalo QT.
Este medicamento é de uso exclusivo em homens adultos com câncer de próstata e é contraindicado para menores de 18 anos e para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
As reações adversas mais frequentemente relatadas com XTANDI incluem fadiga, náusea, fogachos, diarreia, hipertensão, astenia, fraturas e quedas. Também foram observadas doença cardíaca isquêmica e convulsões em uma pequena proporção de pacientes.
Reação muito comum (≥1/10):
- Fadiga.
- Astenia (fraqueza geral).
- Fogachos (ondas de calor).
- Hipertensão (pressão alta).
- Fraturas.
- Quedas.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Prurido (coceira) e pele seca.
- Ginecomastia, dor ou sensibilidade mamária.
- Alterações cognitivas leves, como esquecimento ou dificuldade de concentração.
- Náusea, diarreia, vômitos.
- Dor lombar, dores musculares ou espasmos musculares.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Leucopenia e neutropenia (redução de glóbulos brancos).
- Alterações de plaquetas e outros exames laboratoriais.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Convulsões.
- Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), quadro neurológico raro e reversível com sintomas como convulsões, dor de cabeça, confusão, alterações visuais e pressão alta.
- Reações cutâneas graves (como síndrome de Stevens–Johnson, necrólise epidérmica tóxica e outras reações bolhosas graves).
- Doença cardíaca isquêmica (como infarto do miocárdio ou angina).
Atenção: caso surjam sinais de convulsão, sintomas neurológicos importantes (confusão, alterações visuais, forte dor de cabeça), dor torácica, falta de ar, sinais de reação cutânea grave (bolhas, descamação extensa da pele, lesões na boca ou olhos) ou qualquer sintoma intenso ou inesperado, procure atendimento médico imediatamente. O médico poderá decidir pela suspensão definitiva de XTANDI em caso de convulsão ou PRES.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: Oral.
Apresentação: Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg.
Uso: Adulto.
Posologia
A dose recomendada de XTANDI é de 160 mg uma vez ao dia, o que corresponde a quatro comprimidos de 40 mg ou dois comprimidos de 80 mg, administrados em dose única diária.
XTANDI pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, sem partir, triturar ou mastigar.
Em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (metastático ou não metastático) ou câncer de próstata metastático sensível à castração, a castração medicamentosa com análogo de LHRH deve ser mantida durante o tratamento se o paciente não tiver sido submetido à castração cirúrgica.
Em pacientes com câncer de próstata não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica (RB) de alto risco, o tratamento com XTANDI pode ser feito em monoterapia ou em combinação com leuprolida, conforme avaliação médica.
Esquecimento de dose: se o paciente esquecer de tomar XTANDI no horário habitual, a dose deve ser tomada assim que possível no mesmo dia. Se esquecer por um dia inteiro, deve-se retomar o tratamento no dia seguinte com a dose diária usual, sem dobrar a dose.
Informações Importantes
– Use XTANDI exatamente como prescrito pelo médico, todos os dias, preferencialmente no mesmo horário.
– Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
– Não parta, não esmague e não mastigue os comprimidos.
– XTANDI não é indicado para mulheres nem para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
– Pacientes com histórico de convulsão ou em uso de medicamentos que possam abaixar o limiar
convulsivo devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico.
– XTANDI pode causar fadiga, tontura ou outros efeitos que podem interferir na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas; tenha cautela nessas atividades.
Importante: em caso de reações adversas significativas ou piora dos sintomas, entre em contato com seu médico para reavaliação do tratamento.
Informações Adicionais
Nome comercial: XTANDI
Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos para uso oral
Concentração: 40 mg ou 80 mg de enzalutamida por comprimido
Embalagem: Caixa com 112 comprimidos revestidos de 40 mg ou 56 comprimidos revestidos de 80 mg
Uso: Adulto – tratamento de câncer de próstata, conforme indicação médica
Conservação
Armazenamento: Os comprimidos revestidos de XTANDI devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegidos da umidade. A validade é de 48 meses após a data de fabricação. Mantenha o medicamento em sua embalagem original e fora do alcance de crianças.
Observações Importantes
- Medicamento de uso sob prescrição médica, com acompanhamento de especialista.
- Uso exclusivo em homens adultos com câncer de próstata, não devendo ser utilizado por mulheres, especialmente grávidas, ou por menores de 18 anos.
- Não utilize o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
- Não descarte medicamentos no lixo comum; siga as orientações locais para descarte adequado.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa