Composição

Princípio Ativo: denosumabe – 120 mg em 1,7 mL de solução (aprox. 70,6 mg/mL).

Excipientes: sorbitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação: solução injetável 120 mg em embalagem com 1 frasco-ampola de 1,7 mL, para uso subcutâneo.

Dados do Produto

Laboratório: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0244.0014
Princípio Ativo: denosumabe

Quando não devo usar este medicamento?

XGEVA é contraindicado para pacientes que apresentem:

• Hipersensibilidade (alergia) clinicamente significativa ao denosumabe ou a qualquer componente da fórmula.

Além disso, o uso exige cuidado especial nas seguintes situações (sob avaliação médica):

• Hipocalcemia pré-existente (níveis baixos de cálcio no sangue), que deve ser corrigida antes do início do tratamento.
• Pacientes com maior risco de osteonecrose de mandíbula (ONM), como aqueles com má higiene oral, infecções dentárias ou que necessitam de procedimentos odontológicos invasivos.
• Pacientes com insuficiência renal grave ou em diálise, devido a maior risco de hipocalcemia.
• Gestantes ou mulheres que possam engravidar: não há dados adequados na gestação e estudos em animais mostraram risco para o feto; o uso em gravidez só deve ocorrer se o benefício superar claramente os riscos.
• Lactantes: não se sabe se o denosumabe é excretado no leite; o médico deve avaliar a interrupção da amamentação ou do tratamento.
• Crianças com esqueleto em crescimento (exceto adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso), pois há risco de impacto no crescimento ósseo e na erupção dentária.

Avisos obrigatórios: informe sempre ao médico sobre doenças pré-existentes, uso de outros medicamentos, tratamentos oncológicos em curso, problemas dentários e histórico de fraturas ou alterações ósseas antes de iniciar XGEVA.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que age no metabolismo ósseo, XGEVA pode causar reações adversas, algumas delas graves. Abaixo estão listadas as principais reações observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Reação muito comum (≥1/10):

• Hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), que pode ser assintomática ou causar câimbras, formigamentos, espasmos musculares e, em casos graves, alterações cardíacas;
• Dispneia (falta de ar);
• Dor musculoesquelética (dor em ossos, músculos e articulações).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Hipofosfatemia (fósforo baixo no sangue);
• Diminuição do apetite;
• Osteonecrose de mandíbula (ONM) – exposição óssea ou dor na mandíbula, muitas vezes associada a extrações dentárias ou infecções bucais;
• Artralgia (dor nas articulações), dores ósseas, mialgia (dor muscular), dor na coluna, dor na mandíbula e dor em extremidades;
• Fadiga, astenia (cansaço intenso), febre (pirexia);
• Náusea, diarreia, constipação (prisão de ventre), vômitos;
• Aumento da creatinina sérica (alteração de exame de função renal);
• Cefaleia (dor de cabeça), anemia, alopecia (queda de cabelo).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso;
• Fratura femoral atípica (fraturas incomuns do fêmur, muitas vezes com dor na coxa, quadril ou virilha, com trauma mínimo ou ausente);
• Erupção liquenoide medicamentosa (lesões de pele do tipo líquen plano).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hipersensibilidade ao fármaco, incluindo reações alérgicas e anafilaxia (inchaço, falta de ar, queda de pressão);
• Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em pacientes com esqueleto em crescimento;
• Múltiplas fraturas vertebrais após descontinuação do tratamento, especialmente em pacientes com osteoporose ou fraturas prévias.

Atenção: procure imediatamente assistência médica se apresentar sintomas como dor intensa na mandíbula, feridas na boca que não cicatrizam, dor intensa na coxa/quadril/virilha, falta de ar súbita, câimbras fortes, espasmos ou formigamentos nas mãos, pés ou ao redor da boca, ou qualquer sintoma neurológico ou ósseo incomum.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção aplicada na coxa, abdome ou parte superior do braço).

Apresentação: solução injetável em frasco-ampola de dose única contendo 120 mg em 1,7 mL.

Uso: uso adulto e uso pediátrico a partir de 12 anos (apenas adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso).

Posologia

A dose deve ser determinada pelo médico, conforme a indicação:

• Eventos relacionados ao esqueleto (metástases ósseas / mieloma múltiplo): 120 mg de XGEVA, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas.
• Hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato IV: 120 mg por via subcutânea a cada 4 semanas, com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do primeiro mês de tratamento.
• Tumor de células gigantes do osso (adolescentes maduros e adultos): 120 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do primeiro mês.

Suplementação: todos os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D durante o tratamento, salvo na presença de hipercalcemia, conforme avaliação médica.

Informações Importantes

A aplicação deve ser realizada por profissional de saúde treinado em técnicas de injeção subcutânea.

Antes da aplicação, a solução deve ser inspecionada visualmente. Não utilizar se estiver turva, descolorida ou com partículas anormais.

Não agitar o frasco-ampola. Não misturar XGEVA com outros medicamentos na mesma seringa ou solução.

Pacientes com insuficiência renal não necessitam de ajuste de dose, mas apresentam maior risco de hipocalcemia; é essencial o monitoramento dos níveis de cálcio e a adequada suplementação de cálcio e vitamina D.

Importante: não interrompa o tratamento sem orientação médica. A descontinuação abrupta pode estar associada a hipercalcemia ou múltiplas fraturas vertebrais em alguns pacientes.

Informações Adicionais

Nome comercial: XGEVA®

Forma farmacêutica: solução injetável para uso subcutâneo.

Concentração: 120 mg em 1,7 mL.

Embalagem: 1 frasco-ampola de vidro de dose única contendo 1,7 mL de solução.

Uso: uso adulto e pediátrico a partir de 12 anos (adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso). Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original, protegido da luz.

Não congelar e não agitar o frasco-ampola.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (verificar sempre o rótulo e não utilizar medicamento vencido).

Antes do uso, observar o aspecto da solução: límpida, de incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas proteicas translúcidas ou brancas.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Gravidez: Categoria C de risco. Não utilizar em gestantes sem orientação médica. Estudos em animais mostraram aumento de perdas fetais e alterações ósseas em exposições superiores às humanas.
• Amamentação: não se sabe se o denosumabe é excretado no leite materno; o médico deve avaliar a relação risco/benefício para mãe e bebê.
• Crianças: não indicado para pacientes pediátricos com esqueleto em crescimento, exceto adolescentes esqueleticamente maduros com tumor de células gigantes do osso.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: não há estudos específicos, mas sintomas como fadiga podem interferir em algumas atividades; em caso de mal-estar, evite dirigir ou operar máquinas.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.