Composição

Princípio Ativo: rituximabe – 10 mg/mL

Cada frasco-ampola de 10 mL contém 100 mg de rituximabe (100 mg/10 mL).

Cada frasco-ampola de 50 mL contém 500 mg de rituximabe (500 mg/50 mL).

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Apresentação: solução concentrada para diluição para infusão intravenosa, em:

• Caixa com 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL);
• Caixa com 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).

Dados do Produto

Nome genérico: rituximabe
Classe terapêutica: antineoplásico e antirreumático (anticorpo monoclonal anti-CD20)
Laboratório / Detentor de registro: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Fabricante: CELLTRION, Inc., Incheon – Coreia do Sul
MS: 1.9216.0003
Princípio Ativo: rituximabe

Via de administração: intravenosa (IV)

Uso: uso adulto – uso restrito a hospitais

Quando não devo usar este medicamento?

Truxima® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade conhecida ao rituximabe, a proteínas murinas (de origem de roedor) ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
• Pacientes com infecções ativas graves (por exemplo, infecções generalizadas, sepse).
• Pacientes com imunidade gravemente comprometida, particularmente em algumas indicações (como artrite reumatoide e vasculites), em que o risco de infecção grave é maior.
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) ou doença cardíaca severa não controlada, devido ao risco aumentado de complicações cardiovasculares durante a infusão.

O uso deve sempre ser criteriosamente avaliado pelo médico, considerando o risco–benefício individual e a condição clínica do paciente.

Atenção: informe ao médico se você tem história de: infecções recorrentes, hepatite B ou C, outras doenças crônicas do fígado, doenças cardíacas, doenças pulmonares ou uso de outros medicamentos imunossupressores. Essas condições podem exigir monitorização especial ou impedir o uso do medicamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua no sistema imunológico, Truxima® pode causar efeitos indesejáveis. A frequência e o tipo de reação variam conforme a doença tratada, a combinação com outros medicamentos e as características do paciente.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações relacionadas à infusão (durante ou nas primeiras 24 horas): febre, calafrios, tremores, sensação de calor, rubor, náusea, dor de cabeça, prurido, erupções na pele, queda da pressão arterial ou aumento da pressão, dificuldade para respirar ou aperto no peito.
• Alterações hematológicas: neutropenia (queda de neutrófilos), leucopenia, linfopenia.
• Infecções do trato respiratório superior (resfriados, sinusite), infecções urinárias.
• Cansaço, mal-estar geral.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia.
• Tosse, falta de ar, congestão nasal, dor de garganta.
• Dor musculoesquelética (dor nas articulações ou músculos), cãibras.
• Alterações de pressão arterial (hipertensão), taquicardia, palpitações.
• Edema periférico (inchaço), principalmente em membros inferiores.
• Alterações laboratoriais das enzimas hepáticas.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações alérgicas graves (anafilaxia), com dificuldade intensa para respirar, inchaço de face e garganta, queda importante da pressão arterial.
• Complicações cardíacas (angina, arritmias, insuficiência cardíaca descompensada), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.
• Pneumonite intersticial ou outras alterações pulmonares, com tosse persistente e falta de ar.
• Reativação de hepatite B em portadores do vírus (HBV).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção rara e grave do sistema nervoso central, geralmente em pacientes previamente imunossuprimidos.
• Síndrome de lise tumoral (especialmente em linfomas volumosos), com alterações graves de eletrólitos e função renal.
• Outras infecções graves oportunistas.

Atenção: reações relacionadas à infusão são mais prováveis na primeira aplicação e em pacientes com grande carga tumoral. A infusão deve ocorrer em ambiente com recursos para suporte imediato, e qualquer sintoma intenso deve ser comunicado rapidamente à equipe de saúde.

Caso você apresente qualquer reação adversa, inclusive efeitos não mencionados acima, informe imediatamente ao seu médico. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa (IV), exclusivamente por infusão, em acesso venoso dedicado.

Apresentação: solução concentrada para diluição em bolsas de infusão (soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%).

Uso: uso adulto – uso restrito a hospitais, sob supervisão de médico experiente.

Posologia

A dose e o esquema de Truxima® variam de acordo com a doença tratada, a superfície corporal do paciente (mg/m²) e se está sendo utilizado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia. De forma geral:

• Linfoma não Hodgkin folicular ou de baixo grau (monoterapia): 375 mg/m² de superfície corporal, por infusão IV, uma vez por semana, por 4 semanas.
• Linfoma não Hodgkin folicular em combinação com quimioterapia: 375 mg/m² a cada ciclo, administrado no dia 1 do ciclo, em associação a esquemas como CVP, CHOP, MCP ou CHVP–interferona, conforme protocolo médico.
• Terapia de manutenção em linfoma folicular: 375 mg/m² a cada 2 ou 3 meses (conforme esquema e resposta), por até 2 anos ou até progressão da doença.
• Linfoma difuso de grandes células B: 375 mg/m² no dia 1 de cada ciclo de CHOP, por 8 ciclos (ou 6 ciclos, conforme resposta).
• Leucemia linfoide crônica: em combinação com quimioterapia apropriada, com dose de ataque e manutenção ajustadas de acordo com protocolo específico.
• Artrite reumatoide: geralmente administrado em dois perfis (infusões) de 1000 mg, separados por 2 semanas, em combinação com metotrexato. Repetição de ciclos é individualizada conforme resposta clínica.

Importante: a posologia exata, número de ciclos, intervalos e necessidade de retratamento são definidos exclusivamente pelo médico, de acordo com protocolos e condições do paciente.

Informações Importantes

Truxima® deve ser sempre administrado:

• Por infusão intravenosa lenta, nunca por injeção IV direta ou em bolus.
• Em local com recursos de reanimação e equipe preparada para tratar reações graves.
• Após pré-medicação obrigatória com analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol) e anti-histamínico (por exemplo, difenidramina).
• Frequentemente combinando também um glicocorticoide antes da infusão, especialmente se não houver esteroide no esquema de quimioterapia concomitante.

As velocidades de infusão são aumentadas gradualmente, conforme tolerância, seguindo rigorosamente as orientações da bula técnica e do médico.

Importante: este medicamento não deve ser utilizado para autoaplicação. Nunca interrompa ou altere o esquema de tratamento por conta própria; qualquer ajuste deve ser feito pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Truxima®

Princípio ativo: rituximabe

Forma farmacêutica: solução concentrada para diluição para infusão intravenosa

Concentração: 10 mg/mL (100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL)

Embalagem: caixas com 2 frascos de 10 mL (100 mg) ou 1 frasco de 50 mL (500 mg)

Uso: uso adulto – agente citotóxico, uso restrito a hospitais, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar Truxima® sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar.

Após diluição em solução de infusão (soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%), a solução pronta é fisicamente e quimicamente estável por cerca de 24 horas entre 2 °C e 8 °C e, posteriormente, por até 12 horas em temperatura ambiente, desde que preparada em condições assépticas. A manipulação e o descarte da solução diluída devem seguir protocolos de medicamentos citotóxicos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observações Importantes

• Uso restrito a hospitais, com administração e monitorização por equipe de saúde treinada.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames para avaliar função hepática, renal, cardiológica e status de infecções (incluindo hepatite B).
• Durante o tratamento, o paciente deve ser monitorado quanto a sinais de infecção, alterações hematológicas e reações infusionais.
• Medicamentos não devem ser descartados em esgoto ou lixo doméstico. Utilize o sistema de coleta local estabelecido para descarte de medicamentos, quando disponível.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe à Vigilância Sanitária local.