Composição

Princípio Ativo:

• Tagrisso 40 mg: cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe).
• Tagrisso 80 mg: cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada.

Apresentação: comprimidos revestidos de 40 mg (bege, redondo, biconvexo, gravado “AZ” e “40”) e 80 mg (bege, oval, biconvexo, gravado “AZ” e “80”), em embalagens com 30 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0254
Via de administração: Oral
Uso: Adulto
Princípio Ativo: osimertinibe (sob a forma de mesilato de osimertinibe)
SKU: não informado na bula

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Tagrisso se:

• For alérgico (hipersensível) ao osimertinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Estiver usando simultaneamente Erva de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções importantes

Antes de iniciar o tratamento com Tagrisso, é obrigatório confirmar a presença de mutação do EGFR (deleções no éxon 19, substituição L858R no éxon 21 ou mutação T790M) por meio de teste robusto e validado em tecido tumoral e/ou plasma.

Informe seu médico antes e durante o tratamento se você:

• Apresentar sintomas respiratórios novos ou que piorem, como falta de ar, tosse e febre, que podem indicar doença pulmonar intersticial (DPI). Nestes casos, o tratamento deve ser suspenso e a DPI investigada; se confirmada, Tagrisso deve ser descontinuado definitivamente.
• Tiver histórico de problemas cardíacos, como síndrome do QT longo congênita, insuficiência cardíaca, arritmias ou alterações importantes de eletrólitos (potássio ou magnésio baixos). Pode ser necessário monitoramento com eletrocardiograma (ECG).
• Tiver problemas oculares, em especial sintomas de ceratite (olhos vermelhos, dor, visão turva, sensibilidade à luz, lacrimejamento importante).
• Apresentar sinais de reações cutâneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (manchas avermelhadas, bolhas, descamação da pele, febre, mal-estar).
• Tiver sintomas como febre persistente, hematomas, sangramentos fáceis, palidez e cansaço intenso, que podem sugerir anemia aplásica.

Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose. Homens devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 4 meses após a última dose.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e a amamentação. A amamentação deve ser interrompida durante o uso de Tagrisso.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Tagrisso pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As frequências abaixo se referem principalmente ao uso em CPNPC; algumas reações podem ser mais frequentes quando o medicamento é usado em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diarreia.
• Estomatite (inflamação e/ou úlceras na boca).
• Erupções na pele.
• Pele seca.
• Paroníquia (inflamação dolorosa ao redor das unhas).
• Prurido (coceira).
• Diminuição do número de plaquetas e de células do sangue (leucócitos, linfócitos e neutrófilos).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Doença pulmonar intersticial (alterações inflamatórias nos pulmões).
• Epistaxe (sangramento nasal).
• Síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés).
• Alopecia (queda de cabelo).
• Hiperpigmentação (escurecimento ou manchas acinzentadas na pele).
• Urticária (vergões elevados na pele com coceira).
• Aumento de creatinina e de creatina fosfoquinase no sangue.
• Prolongamento do intervalo QTc (alteração do ritmo cardíaco no ECG).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Ceratite (olhos vermelhos, doloridos, com visão turva e sensibilidade à luz).
• Eritema multiforme (reação de hipersensibilidade com febre, mal-estar e manchas na pele).
• Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele, com manchas avermelhadas).
• Necrólise epidérmica tóxica (formação intensa de bolhas e descamação da pele).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de hipersensibilidade com bolhas e descamação da pele, febre e comprometimento de mucosas).
• Anemia aplásica (falência da medula óssea, com febre persistente, fácil formação de hematomas, sangramentos, cansaço intenso e maior risco de infecções).

Atenção: Informe imediatamente o médico em caso de falta de ar súbita, tosse e febre; dor torácica; palpitações; alterações visuais; grandes áreas de vermelhidão ou bolhas na pele; febre alta persistente; sangramentos anormais ou qualquer sintoma intenso ou inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Oral.

Apresentação: Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg.

Uso: Uso adulto.

Posologia

A dose recomendada de Tagrisso é de 80 mg, uma vez ao dia, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, conforme indicação médica. O tratamento é mantido até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou, no cenário adjuvante, até a recorrência do câncer ou orientação do médico.

Em caso de necessidade de ajuste, a dose pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia, de acordo com a gravidade das reações adversas e orientação médica.

Modo de administração

• Tomar o comprimido aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos.
• Engolir o comprimido inteiro com água. Não partir, abrir ou mastigar.
• Se não conseguir engolir o comprimido, ele pode ser disperso em aproximadamente 50 mL de água sem gás, sem esmagar, mexendo até dispersão completa. Beber imediatamente e enxaguar o copo com meio copo de água, ingerindo o conteúdo.
• Em pacientes que usam sonda nasogástrica, a dispersão e administração devem seguir as orientações específicas descritas pelo médico, com volumes reduzidos de água e enxágue da sonda.

O que fazer em caso de esquecimento de dose

Se você esquecer de tomar uma dose:

• Se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que lembrar.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida; espere o horário da próxima dose.
• Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer pausa, ajuste de dose ou suspensão definitiva deve ser orientada pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Tagrisso^®

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos.

Concentração: 40 mg e 80 mg de osimertinibe.

Embalagem: Cartuchos contendo 30 comprimidos revestidos de 40 mg ou 80 mg.

Uso: Uso oral, uso adulto. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de utilizar, observe o aspecto dos comprimidos. Em caso de qualquer alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento contém corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
• Tagrisso pode aumentar o risco de alterações graves no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), potencialmente fatais. Informe seu médico se tiver histórico de síndrome do QT longo, bradicardia, insuficiência cardíaca, alterações de potássio ou magnésio, ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT.
• Sempre informe ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos, suplementos e outros tratamentos, pois Tagrisso interage com diversos fármacos (como indutores potentes e moderados de CYP3A, digoxina, dabigatrana, alisquireno, rosuvastatina, entre outros).

Notificação de eventos adversos: qualquer suspeita de reação adversa deve ser notificada ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.