Composição

Princípio Ativo: dasatinibe – comprimidos revestidos contendo 20 mg, 50 mg ou 100 mg de dasatinibe.

Excipientes (núcleo do comprimido): lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Apresentação

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos de uso oral.
Concentrações: 20 mg, 50 mg e 100 mg de dasatinibe.
Embalagens: frascos contendo 60 comprimidos (20 mg e 50 mg) ou 30 comprimidos (100 mg).
Uso: uso oral, uso adulto.

Dados do Produto

Nome do medicamento: SPRYCEL®
Laboratório: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
SKU: [definido pela farmácia ou distribuidora]
Registro MS: 1.0180.0392
Princípio Ativo: dasatinibe

Quando não devo usar este medicamento?

SPRYCEL® não deve ser utilizado em pacientes com:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dasatinibe ou a qualquer componente da fórmula.

Situações que exigem cuidado especial

Informe ao médico antes de usar SPRYCEL® se você:

• Tem ou já teve problemas no fígado, coração ou pulmão.
• É intolerante à lactose.
• Já teve hepatite B ou contato com pessoas infectadas (sangue, secreções corporais).
• Está grávida, planeja engravidar ou tem vida sexual ativa sem método contraceptivo eficaz.
• Está amamentando (a amamentação não é recomendada durante o tratamento).
• Usa medicamentos que alteram a acidez gástrica, interferem na coagulação do sangue ou são metabolizados pelo fígado.

Atenção: a segurança e eficácia de SPRYCEL® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. O uso é restrito a adultos e deve ser sempre feito sob supervisão médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos oncológicos, SPRYCEL® pode causar reações adversas, variando de leves a graves. O médico irá monitorar exames de sangue e sinais clínicos durante o tratamento.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diminuição de células sanguíneas (mielossupressão: anemia, neutropenia, trombocitopenia).
• Cansaço, febre, inchaço (edema periférico ou facial).
• Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
• Derrame pleural (acúmulo de líquido ao redor dos pulmões) e falta de ar.
• Dor musculoesquelética (dor em músculos e ossos).
• Cefaleia (dor de cabeça).
• Sangramentos em geral (por exemplo, nariz, gengiva, pele).
• Infecções (bacterianas, virais, fúngicas ou não especificadas).
• Vermelhidão da pele.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sangramento gastrointestinal, inflamação da mucosa da boca ou intestino, constipação, distensão abdominal.
• Edema pulmonar, pneumonite, tosse, hipertensão pulmonar.
• Insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico, arritmias, palpitações.
• Infecções respiratórias, pneumonia, septicemia.
• Aumento ou perda de peso.
• Erupções cutâneas, coceira, suor excessivo, pele seca, queda de cabelo.
• Insônia, depressão.
• Aumento de enzimas hepáticas e de creatinofosfoquinase em exames laboratoriais.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sangramento no sistema nervoso central, síncope (desmaio), tremores.
• Ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite, esofagite.
• Rabdomiólise (lesão muscular importante), osteonecrose, artrite.
• Insuficiência renal, alterações da função renal.
• Hipotireoidismo ou outras alterações da tireoide.

Reação rara (<1/1.000):

• Sangramento cerebral grave, incluindo casos fatais.
• Eventos cardíacos graves (infarto do miocárdio, parada cardíaca, arritmias importantes).
• Pancreatite aguda, gastroenteropatia perdedora de proteínas, íleo paralítico.
• Falência renal, síndrome nefrítica.
• Reações dermatológicas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson).

Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de:

• Febre alta, calafrios, dor de garganta, infecções recorrentes.
• Falta de ar, dor no peito, tosse intensa ou com sangue.
• Inchaço rápido, ganho de peso súbito, dificuldade para respirar.
• Dor de cabeça intensa e súbita, confusão, fraqueza em um lado do corpo.
• Sangramentos anormais ou manchas roxas sem causa aparente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 20 mg, 50 mg ou 100 mg de dasatinibe.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose será definida pelo médico, de acordo com o tipo de leucemia, fase da doença e tolerabilidade.

• LMC Ph+ em fase crônica: dose usual de 100 mg por via oral, uma vez ao dia.
• LMC Ph+ em fase acelerada ou crise blástica e LLA Ph+: dose usual de 140 mg por via oral, uma vez ao dia.

O médico poderá aumentar, reduzir ou interromper temporariamente a dose de SPRYCEL® dependendo da resposta clínica e dos resultados dos exames de sangue (principalmente contagem de células sanguíneas).

Modo de administração

• Engula o comprimido inteiro, com um copo de água.
• Não quebre, corte, esmague ou mastigue os comprimidos.
• SPRYCEL® pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Procure tomar o medicamento sempre no mesmo horário, pela manhã ou à noite.
• Mulheres grávidas devem evitar contato com comprimidos quebrados ou esmagados.

Esquecimento de dose

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvida, entre em contato com o médico.

Informações Importantes

Importante:

• Não altere a dose nem interrompa o tratamento por conta própria; siga sempre a orientação do médico.
• Evite tomar medicamentos que reduzam a acidez do estômago (como omeprazol, pantoprazol, ranitidina, cimetidina) ao mesmo tempo que SPRYCEL®. Antiácidos simples (hidróxido de alumínio/magnésio, carbonato de cálcio) devem ser usados com intervalo mínimo de 2 horas antes ou depois de SPRYCEL®.
• Evite suco de toranja (grapefruit) e produtos com Erva de São João, pois podem alterar a concentração do medicamento no sangue.
• Informe ao médico se estiver usando anticoagulantes, antiagregantes (como ácido acetilsalicílico) ou outros medicamentos que afinem o sangue.

Informações Adicionais

Nome comercial: SPRYCEL®

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral

Concentrações: 20 mg, 50 mg e 100 mg de dasatinibe

Embalagem: frascos com 60 comprimidos (20 mg e 50 mg) ou 30 comprimidos (100 mg)

Uso: uso adulto; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegido da umidade e da luz.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Informe sempre ao médico todos os medicamentos, vitaminas, fitoterápicos e suplementos que estiver usando.
• SPRYCEL® pode causar danos ao feto; é recomendado o uso de métodos contraceptivos eficazes para homens e mulheres em idade fértil durante o tratamento.
• A amamentação não é recomendada durante o uso de SPRYCEL®.
• Se sentir tontura, fadiga intensa ou qualquer sintoma que possa prejudicar sua atenção, evite dirigir veículos ou operar máquinas.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.