Princípio Ativo: ACETATO DE ABIRATERONA
Fabricante: Teva
Registro Ministério da Saúde: 1557300490217
Conservação: Temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
RARIJA® (acetato de abiraterona), em associação com prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de câncer de próstata que já se disseminou para outras partes do corpo (doença metastática):
- Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (doença que progrediu mesmo após terapia de privação de androgênios), com poucos ou nenhum sintoma.
- Pacientes com câncer de próstata metastático que já receberam quimioterapia à base de docetaxel.
- Pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, hormônio sensível (mHNPC/mHSPC), recém-diagnosticados, não previamente tratados com hormonioterapia ou em hormonioterapia há até 3 meses ainda com resposta.
O tratamento é de uso exclusivo em homens adultos e deve ser prescrito e acompanhado por médico especialista em oncologia/urologia. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Como este medicamento funciona?
RARIJA® contém o acetato de abiraterona, que se transforma em abiraterona no organismo. A abiraterona bloqueia de forma seletiva uma enzima essencial (CYP17) para a produção de androgênios (hormônios sexuais masculinos), tanto nos testículos quanto nas glândulas suprarrenais e no próprio tumor da próstata.
Ao inibir essa enzima, o medicamento reduz intensamente os níveis de testosterona e outros androgênios, que são responsáveis por estimular o crescimento das células do câncer de próstata.
A queda da testosterona no sangue ocorre em geral dentro de 12 horas após a primeira dose, contribuindo para retardar a progressão da doença e controlar os sintomas. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Composição
Princípio Ativo: acetato de abiraterona 250 mg, equivalente a 223 mg de abiraterona, por comprimido revestido.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
Apresentação
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.
Descrição: comprimidos revestidos brancos, ovais, gravados com “TEVA” em um lado e “1125” no outro. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
Apresentação comercial: frasco com 120 comprimidos revestidos de 250 mg.
Uso: uso oral, uso adulto masculino.
Dados do Produto
Nome comercial: RARIJA®
Princípio Ativo: acetato de abiraterona
Laboratório: Teva Farmacêutica Ltda. – São Paulo/SP – Brasil
Registro MS: 1.5573.0049
SKU: [definido conforme cadastro interno da farmácia/distribuidora] :contentReference[oaicite:4]{index=4}
Quando não devo usar este medicamento?
RARIJA® é contraindicado nas seguintes situações:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia) à abiraterona ou a qualquer componente da fórmula.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou que possam engravidar durante o tratamento.
- Mulheres em geral e crianças, pois o medicamento não é destinado a esses grupos. :contentReference[oaicite:5]{index=5}
Advertências e precauções
Informe o médico antes de usar RARIJA® se você:
- possui ou já teve pressão alta, insuficiência cardíaca, arritmias ou outros problemas de coração e vasos sanguíneos;
- apresenta baixa de potássio no sangue (hipopotassemia) ou histórico de retenção de líquidos;
- tem doença do fígado, incluindo hepatite viral ou alteração prévia de exames hepáticos;
- faz uso de medicamentos que podem diminuir potássio, afetar o fígado ou prolongar o intervalo QT (alguns antiarrítmicos, metadona, certos antibióticos, antipsicóticos, etc.);
- utiliza fármacos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, rifabutina ou rifapentina, pois podem interagir com a abiraterona;
- faz ou fará uso de diclorureto de rádio-223 (Rádio 223), já que a combinação com abiraterona e prednisona/prednisolona não é recomendada fora de estudos clínicos. :contentReference[oaicite:6]{index=6}
Durante o tratamento, o médico deverá acompanhar pressão arterial, potássio, retenção de líquidos e função hepática, realizando exames periódicos e, se necessário, ajustando a dose ou interrompendo o medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, RARIJA® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os eventos estão relacionados aos efeitos hormonais e ao uso combinado com prednisona/prednisolona. :contentReference[oaicite:7]{index=7}
Reação muito comum (≥1/10):
- inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema periférico);
- nível baixo de potássio no sangue (hipopotassemia);
- infecção do trato urinário;
- indigestão/desconforto gástrico (dispepsia);
- aumento de enzimas do fígado (AST/ALT) em exames de sangue;
- sangue na urina (hematúria). :contentReference[oaicite:8]{index=8}
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia/hipercolesterolemia);
- pressão arterial elevada (hipertensão);
- novas fraturas ósseas;
- dor no peito;
- alterações do ritmo cardíaco (palpitações, taquicardia);
- elevação de enzimas hepáticas adicionais. :contentReference[oaicite:9]{index=9}
Outras reações relatadas:
- insuficiência cardíaca, arritmias graves associadas a sensação de fraqueza ou tontura;
- alterações das glândulas suprarrenais;
- inflamação pulmonar (alveolite alérgica/irritação nos pulmões);
- ruptura de fibras musculares (rabdomiólise), fraqueza e/ou dor muscular (miopatia);
- insuficiência hepática aguda (falência do fígado), potencialmente fatal. :contentReference[oaicite:10]{index=10}
Interrompa o uso de RARIJA® e procure atendimento médico imediato se notar sinais de potássio muito baixo (fraqueza intensa, câimbras, batimentos rápidos ou irregulares), sintomas de problemas no fígado (pele ou olhos amarelados, urina escura, náusea ou vômitos importantes) ou queixa respiratória súbita.
Atenção: qualquer sintoma novo ou incomum durante o tratamento deve ser informado ao médico para avaliação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe ao médico/farmacêutico.
Como usar
Via de administração: oral.
Apresentação: comprimidos revestidos de 250 mg, em frasco com 120 comprimidos.
Uso: uso adulto masculino, sempre em combinação com prednisona ou prednisolona e, quando indicado, com terapia de privação androgênica (hormonioterapia ou castração cirúrgica). :contentReference[oaicite:11]{index=11}
Posologia
A dose recomendada de RARIJA® é de 1.000 mg ao dia, correspondente a 4 comprimidos de 250 mg em tomada única diária.
Os comprimidos devem ser ingeridos com o estômago vazio:
- pelo menos 1 hora antes de uma refeição; ou
- pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, sem partir, mastigar ou esmagar. :contentReference[oaicite:12]{index=12}
O tratamento é realizado em associação com prednisona ou prednisolona, em dose diária usual de 5 a 10 mg, conforme prescrição médica. A terapia com privação de androgênios deve ser mantida nos pacientes com doença hormônio sensível (mHNPC/mHSPC).
Em geral, os pacientes devem ser mantidos em uso de RARIJA® até progressão clínica, radiográfica e laboratorial, salvo decisão médica em contrário.
Informações Importantes
- Não tomar RARIJA® com alimentos, pois a refeição aumenta muito a absorção do medicamento, elevando o risco de efeitos colaterais.
- Não interrompa o uso de prednisona/prednisolona sem orientação médica, pois isso pode agravar alterações de pressão, potássio e função cardíaca.
- Não ajuste a dose por conta própria. Qualquer alteração deve ser feita apenas pelo médico.
Esquecimento de dose
Se você esquecer de tomar a dose diária de RARIJA® ou de prednisona/prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
Se o esquecimento for de mais de um dia, entre em contato com o médico para orientação.
Não tome dose dobrada para compensar comprimidos esquecidos. :contentReference[oaicite:13]{index=13}
Importante: não interrompa o tratamento sem falar com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Informações Adicionais
Nome comercial: RARIJA®
Princípio ativo: acetato de abiraterona 250 mg
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral
Concentração: 250 mg por comprimido (equivalente a 223 mg de abiraterona)
Embalagem: frasco com 120 comprimidos revestidos
Uso: uso oral, uso adulto masculino; venda sob prescrição médica.
Conservação
Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original, protegida de umidade.
Após aberto, o frasco permanece válido por 30 dias, desde que mantido em condições adequadas.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Verifique sempre o aspecto dos comprimidos; em caso de mudança relevante, consulte o farmacêutico. :contentReference[oaicite:14]{index=14}
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Observações Importantes
- não use medicamento sem orientação médica; pode ser perigoso para a sua saúde;
- informe ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver utilizando;
- este medicamento não é destinado a mulheres nem a crianças;
- mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez não devem manusear comprimidos quebrados; se necessário, usar luvas;
- em caso de uso inadvertido de grande quantidade, procurar socorro médico imediatamente e levar a embalagem/bula;
- para orientações adicionais em caso de intoxicação, pode-se contatar o serviço de toxicologia (Disque-Intoxicação 0800 722 6001).
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.