Composição

Princípio Ativo: darolutamida – 300 mg por comprimido revestido por película.

Cada comprimido contém ainda 186 mg de lactose mono-hidratada como excipiente com efeito conhecido.

Excipientes (núcleo do comprimido): hidrogenofosfato de cálcio (E 341), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470b), povidona (E 1201).

Excipientes (revestimento): hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E 171).

Apresentação farmacêutica: comprimido revestido por película, oval, branco a esbranquiçado, com cerca de 16 mm de comprimento por 8 mm de largura, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro.

Apresentação

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos por película para uso oral.

Apresentações comerciais (embalagem):

• Caixas contendo 96 comprimidos revestidos por película (6 blísters de 16 comprimidos);
• Caixas contendo 112 comprimidos revestidos por película (7 blísters de 16 comprimidos).

É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Dados do Produto

Nome comercial: NUBEQA® 300 mg
Princípio ativo: darolutamida
Laboratório / Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG – 51368 Leverkusen, Alemanha
Registro / AIM (UE): EU/1/20/1432/001 e EU/1/20/1432/002
SKU: [definido conforme cadastro interno]
Uso: medicamento de uso oral, restrito a homens adultos, venda sob prescrição médica.

Quando não devo usar este medicamento?

NUBEQA® é contraindicado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) à darolutamida ou a qualquer componente da fórmula;
• mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar;
• uso em mulheres que estejam amamentando;
• uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (não há indicação nesta faixa etária).

Advertências e precauções

Informe o médico antes de iniciar o tratamento se você:

• tiver problemas nos rins – especialmente se a função renal for gravemente reduzida;
• tiver problemas no fígado (comprometimento hepático moderado ou grave);
• tiver doença cardiovascular recente ou clinicamente significativa (doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias, histórico de AVC, angina instável etc.);
• utilizar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou causar arritmias graves;
• estiver em uso de medicamentos que interajam com a darolutamida, como: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão (erva de São João), algumas estatinas (por ex., rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina), metotrexato, sulfassalazina;
• tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.

Doentes com comprometimento renal grave ou comprometimento hepático moderado/grave devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário ajuste de dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.

O uso é restrito a homens adultos sob supervisão de médico especialista em câncer de próstata.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, NUBEQA® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Na maioria dos casos, eles são leves a moderados e podem ser manejados pelo médico com ajuste de dose ou outras medidas.

Reação muito comum (≥1/10):

• cansaço / fadiga / astenia;
• diminuição do número de um tipo de glóbulo branco denominado neutrófilo (neutropenia – alteração em exame de sangue);
• aumento de substâncias produzidas pelo fígado no sangue: bilirrubina e AST (aspartato aminotransferase).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• doença cardíaca isquêmica (bloqueio das artérias do coração, angina, infarto do miocárdio);
• insuficiência cardíaca (cansaço, falta de ar, inchaço em pernas e tornozelos);
• erupção na pele (rash);
• dor nos braços e pernas; dor musculoesquelética;
• fraturas ósseas.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• diminuição mais acentuada dos neutrófilos (neutropenia de grau 3 ou 4 em pequena proporção dos doentes), geralmente transitória ou reversível e, em geral, sem sintomas clínicos relevantes.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• até o momento, não foram descritas reações raras específicas relacionadas diretamente à darolutamida na bula para o paciente, mas reações graves cardiovasculares podem ocorrer em pequena proporção de doentes com fatores de risco.

Atenção: procure imediatamente o médico ou um serviço de urgência se apresentar:

• cansaço intenso, febre, calafrios, sinais de infecção;
• sintomas cardíacos como dor no peito, falta de ar súbita, palpitações, inchaço importante nas pernas;
• queda acentuada, dor óssea intensa ou suspeita de fratura;
• amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, dor abdominal importante (sinais de problema no fígado);
• reação alérgica grave (inchaço de face, lábios, língua, dificuldade para respirar, erupções intensas).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe o médico/farmacêutico responsável.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos por película de 300 mg.

Uso: uso adulto masculino. O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico especialista em câncer de próstata. A castração médica com análogo de LHRH deve ser mantida durante todo o tratamento, exceto em doentes previamente submetidos a castração cirúrgica.

Posologia

A dose recomendada é de 600 mg de darolutamida duas vezes ao dia, ou seja, 2 comprimidos de 300 mg duas vezes ao dia (total de 4 comprimidos por dia), sempre com alimentos.

A dose diária total é de 1200 mg (4 comprimidos de 300 mg).

Em doentes com comprometimento renal grave (TFGe 15–29 mL/min/1,73 m², sem hemodiálise) ou comprometimento hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C), a dose inicial recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia (1 comprimido de 300 mg duas vezes ao dia), podendo ser ajustada conforme tolerabilidade e orientação médica.

Modo de administração

• engolir os comprimidos inteiros, com um copo de água, sem partir, mastigar ou esmagar;
• tomar sempre com alimentos, aproximadamente nos mesmos horários todos os dias;
• seguir exatamente a posologia indicada pelo médico;
• não alterar a dose nem interromper o tratamento por conta própria.

O que fazer em caso de esquecimento de dose?

• se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, desde que seja antes da próxima dose programada;
• não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida;
• retome o esquema regular no horário habitual.

Se tomar mais NUBEQA® do que o recomendado

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a prescrita, contacte o médico ou serviço de urgência. Na ausência de sintomas, em geral o tratamento pode ser continuado com a próxima dose no horário habitual, conforme avaliação médica.

Informações Importantes

NUBEQA® pode interagir com outros medicamentos. Informe sempre ao médico e ao farmacêutico todos os medicamentos, fitoterápicos ou suplementos que estiver utilizando, especialmente:

• indutores fortes/moderados de CYP3A4 e gp-P (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão);
• substratos de BCRP e OATP1B1/1B3 (rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, metotrexato, sulfassalazina);
• medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou causar arritmias graves.

NUBEQA® pode afetar a fertilidade masculina. Homens sexualmente ativos devem usar método contraceptivo altamente eficaz com parceira em idade fértil e preservativo em relações com mulher grávida durante o tratamento e até 1 semana após a última dose.

Importante: não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: NUBEQA® 300 mg

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos por película para uso oral

Concentração: 300 mg de darolutamida por comprimido

Embalagem: caixas contendo 96 ou 112 comprimidos (blísters de 16 comprimidos)

Uso: uso oral, uso adulto masculino; medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a meios especializados em oncologia/urologia.

Conservação

Armazenamento: NUBEQA® não necessita de condições especiais de conservação. Conservar à temperatura ambiente, na embalagem original.

Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem (VAL – corresponde ao último dia do mês referido).

Observações Importantes

• este medicamento é destinado apenas ao paciente para o qual foi prescrito – não o compartilhe com outras pessoas;
• não utilize NUBEQA® se tiver sinais de alergia aos componentes do produto;
• informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que estiver utilizando;
• não descarte medicamentos vencidos ou não utilizados no lixo comum ou na rede de esgoto – procure orientação do farmacêutico para descarte adequado;
• este medicamento está sob monitorização adicional; qualquer suspeita de reação adversa deve ser comunicada ao médico ou aos canais de farmacovigilância.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.