Composição

Princípio Ativo: cada comprimido revestido de Nexavar® contém 274 mg de tosilato de sorafenibe, equivalente a 200 mg de sorafenibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.

Apresentação: comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens contendo 60 comprimidos. Uso adulto, uso oral.

Dados do Produto

Nome comercial: Nexavar®
Laboratório: Bayer S.A.
Registro MS: 1.7056.0029
Princípio ativo: sorafenibe (na forma de tosilato de sorafenibe)

Quando não devo usar este medicamento?

Nexavar® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) grave conhecida ao sorafenibe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
• Crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Deve-se evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após o término. A amamentação deve ser interrompida durante o uso de Nexavar®.

Pacientes com função hepática gravemente comprometida (Child-Pugh C) não foram adequadamente estudados; o uso deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico.

Avisos importantes:

• Informe ao médico se tiver história de hipertensão, doenças cardíacas (como isquemia ou infarto), sangramentos, perfuração gastrintestinal ou alteração importante da função do fígado ou dos rins.
• Informe sempre sobre todos os medicamentos em uso, incluindo varfarina, quimioterápicos, antibióticos (como neomicina) e indutores ou inibidores de CYP3A4.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, Nexavar® pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes apresentarão esses efeitos, mas é importante conhecê-los.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diarreia
• Fadiga
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia)
• Dor abdominal
• Reação cutânea palmo-plantar (vermelhidão, dor, inchaço ou bolhas nas palmas das mãos e solas dos pés)
• Eritema/descamação da pele e rash cutâneo
• Alopecia (queda de cabelo)
• Hipertensão arterial

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Náusea e vômitos
• Constipação
• Mucosite, estomatite, boca seca ou dor na boca
• Coceira (prurido) e pele seca
• Disfunção hepática (alterações de enzimas do fígado)
• Dor articular, dor de cabeça, mialgia
• Dispneia (falta de ar)
• Hemorragias em diferentes locais (incluindo trato gastrintestinal e respiratório)
• Leucopenia, linfopenia, anemia, neutropenia ou trombocitopenia

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Insuficiência cardíaca congestiva
• Crises hipertensivas
• Isquemia miocárdica e/ou infarto do miocárdio
• Pancreatite
• Perfuração gastrintestinal
• Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária)
• Hipo ou hipertireoidismo
• Insuficiência renal
• Eventos pulmonares como doença intersticial pulmonar

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson
• Leucoencefalopatia posterior reversível

Nexavar® também pode causar alterações em exames laboratoriais, especialmente aumento de lipase, amilase e enzimas hepáticas. Informe ao laboratório que você está em uso de sorafenibe ao realizar exames.

Atenção: alguns eventos, como sangramentos importantes, perfuração gastrintestinal, insuficiência cardíaca, eventos isquêmicos e reações cutâneas graves, podem ser potencialmente fatais e requerem avaliação médica imediata.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe prontamente o seu médico.

Como usar

Via de administração: Oral

Apresentação: Comprimidos revestidos de 200 mg de sorafenibe

Uso: Uso adulto

Posologia

A dose diária total recomendada é de 800 mg de sorafenibe, administrados como 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia (total de 4 comprimidos/dia).

Nexavar® deve ser deglutido inteiro, com um pouco de água. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Recomenda-se tomar Nexavar® entre as refeições ou durante refeições com pouca gordura. Se o paciente for ingerir uma refeição rica em gordura, o medicamento deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após essa refeição.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve-se tomá-la assim que lembrar; se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida. Não tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Informações Importantes

O tratamento deve ser mantido enquanto houver benefício clínico ou até que surjam toxicidades consideradas inaceitáveis pelo médico. Em caso de reações adversas significativas, o profissional poderá recomendar redução de dose temporária ou interrupção do tratamento.

A pressão arterial deve ser monitorada regularmente durante o tratamento, e eventuais sangramentos, dor torácica, falta de ar, dor abdominal intensa ou alterações importantes na pele devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria e não use medicamento com prazo de validade vencido. Siga sempre a orientação do seu médico quanto a doses, horários e duração do tratamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: Nexavar®

Forma farmacêutica: Comprimido revestido

Concentração: 200 mg de sorafenibe (como 274 mg de tosilato de sorafenibe) por comprimido

Embalagem: Cartucho com 60 comprimidos revestidos

Uso: Uso adulto – uso oral – venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar Nexavar® na embalagem original, em local seco, à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Manter o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Este é um medicamento novo; embora os estudos indiquem eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos indesejáveis ainda não conhecidos.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de qualquer reação indesejável durante o tratamento.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
• Durante o tratamento, mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz; homens também devem adotar medidas para evitar gravidez da parceira.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.