Composição

Princípio Ativo: mesilato de imatinibe – comprimidos revestidos de 100 mg e 400 mg.

Comprimido revestido 100 mg:
Cada comprimido contém:

• 119,50 mg de mesilato de imatinibe, equivalentes a 100 mg de imatinibe base.
• Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro marrom, óxido de ferro amarelo.

Comprimido revestido 400 mg:
Cada comprimido contém:

• 478 mg de mesilato de imatinibe, equivalentes a 400 mg de imatinibe base.
• Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro marrom, óxido de ferro amarelo.

Apresentação

Comprimidos revestidos contendo 100 mg ou 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe), para uso oral.

Dados do Produto

Laboratório: informações sobre o titular do registro devem ser consultadas na embalagem e na bula completa do produto.
SKU: código de produto conforme apresentação comercial (100 mg ou 400 mg).
Registro MS: número de registro constante na embalagem aprovada pela Anvisa.
Princípio Ativo: imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).

Quando não devo usar este medicamento?

O mesilato de imatinibe é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao imatinibe.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes/excipientes da formulação.
• Uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Em caso de suspeita de alergia prévia a imatinibe ou a medicamentos semelhantes, o paciente deve informar o médico antes de iniciar o tratamento. Mulheres em idade fértil devem informar imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Não utilize este medicamento sem avaliação e acompanhamento médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o mesilato de imatinibe pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A maioria é de intensidade leve a moderada. Algumas reações, porém, podem ser graves e exigem avaliação médica imediata.

Reação muito comum / comum (ocorre entre 1% e mais de 10% dos pacientes):

• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos) ou inchaço generalizado, como inchaço na face (sinais de retenção de líquido).
• Fraqueza, sangramentos ou contusões espontâneos, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Reação incomum a muito rara (ocorre entre menos de 0,01% e até 1% dos pacientes):

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células vermelhas do sangue).
• Deficiência visual, visão embaçada, sangramento nos olhos.
• Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de problemas cardíacos, como infarto ou angina).
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino).
• Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, sensação de queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios de pele).
• Dor e dificuldade para andar.
• Inflamação da pele causada por infecção (sinal de celulite).
• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda súbita da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso, como sangramento ou inchaço no cérebro).
• Convulsões.
• Vertigens, tonturas ou desmaio (podem indicar pressão arterial baixa).
• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras; inchaço no abdômen ou presença de líquido, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais).
• Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele e dos olhos (sinais de alterações no fígado).
• Sede, perda de peso e diminuição importante da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de líquidos ou problemas renais/metabólicos).
• Sangue na urina.
• Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos sanguíneos nos vasos).
• Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções ou distúrbios pulmonares).
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações de potássio no sangue).
• Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, alterações renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares).
• Dor pélvica, às vezes com náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais de distúrbios ginecológicos).
• Reação alérgica grave com dificuldade para respirar e tonturas (vertigem).
• Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações laboratoriais (por exemplo, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo).
• Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento da pressão dentro do crânio).

Reação com frequência desconhecida:

• Combinação de erupção cutânea generalizada grave, mal-estar, febre, aumento de determinadas células brancas do sangue, pele e olhos amarelados (icterícia), associada à falta de ar, dor ou desconforto no peito, diminuição importante da eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica grave relacionada ao tratamento).
• Reativação de infecção por hepatite B em pacientes que já tiveram hepatite B no passado.

Atenção: caso apresente qualquer um dos sintomas graves descritos acima, procure imediatamente assistência médica e informe o uso do mesilato de imatinibe.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 100 mg ou 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe).

Uso: adulto e pediátrico, sob prescrição e acompanhamento médico especializado em oncologia/hematologia.

Posologia

O mesilato de imatinibe deve ser sempre utilizado exatamente como indicado pelo médico, sem exceder a dose recomendada.

Adultos – LMC:
A dose inicial habitual depende da condição clínica:

• 400 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 400 mg).
• 600 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 400 mg + 2 comprimidos de 100 mg).

O médico poderá ajustar a dose (aumentar ou reduzir) conforme a resposta ao tratamento. Se a dose diária total for 800 mg, deve ser administrado 1 comprimido de 400 mg pela manhã e 1 comprimido de 400 mg à noite.

Adultos – LLA Ph+:
A dose inicial é de 600 mg uma vez ao dia (1 comprimido de 400 mg + 2 comprimidos de 100 mg).

Crianças – LMC e LLA Ph+:
A dose é calculada pelo médico com base na condição clínica, peso e altura da criança. A dose diária total não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+. A dose pode ser administrada em dose única diária ou dividida em duas tomadas (manhã e noite).

Pacientes idosos: não há recomendações especiais de ajuste de dose apenas por idade; a dose é definida pelo médico.

Informações Importantes

Quando e como tomar:

• Tomar sempre com uma refeição, para ajudar a proteger o estômago.
• Engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo grande de água.
• Em caso de dificuldade para engolir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água ou suco de maçã: aproximadamente 50 mL para 1 comprimido de 100 mg e 200 mL para 1 comprimido de 400 mg. Misturar com uma colher até a dissolução completa e beber imediatamente todo o conteúdo. Podem permanecer traços do comprimido no copo.
• O comprimido não deve ser partido ou mastigado.
• Tomar o medicamento diariamente pelo tempo determinado pelo médico, sem interromper o tratamento por conta própria.

Importante: siga rigorosamente a orientação médica quanto a doses, horários e duração do tratamento. Não interrompa o uso sem consultar o médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Mesilato de Imatinibe (comprimidos revestidos 100 mg e 400 mg)

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral

Concentrações: 100 mg e 400 mg de imatinibe (na forma de mesilato de imatinibe)

Embalagem: cartuchos contendo comprimidos revestidos de 100 mg ou 400 mg (quantidade conforme apresentação comercial)

Uso: medicamento de uso sistêmico, sob prescrição médica, indicado para tratamento de leucemias específicas (LMC Ph+ e LLA Ph+).

Conservação

Armazenamento: as condições específicas de armazenamento (temperatura, proteção da luz e umidade) devem ser consultadas na bula completa e na embalagem. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado pelo fabricante.

Observações Importantes

• Manter fora do alcance de crianças.
• Não utilizar o medicamento se houver alterações visíveis nos comprimidos ou na embalagem.
• Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.