Composição

Princípio Ativo:
• Lorbrena® 25 mg – cada comprimido revestido contém 25 mg de lorlatinibe.
• Lorbrena® 100 mg – cada comprimido revestido contém 100 mg de lorlatinibe.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 4000, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho.

Atenção aos componentes:
• Contém lactose (tipo de açúcar) em quantidade abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.

Apresentação

• Lorbrena® 25 mg: frascos contendo 90 comprimidos revestidos.
• Lorbrena® 100 mg: frascos contendo 30 comprimidos revestidos.

Características dos comprimidos:
• Lorbrena® 25 mg: comprimido redondo, rosa claro, revestido, gravado com “Pfizer” de um lado e “25” e “LLN” do outro lado.
• Lorbrena® 100 mg: comprimido oval, rosa escuro, revestido, gravado com “Pfizer” de um lado e “100” e “LLN” do outro lado.

Dados do Produto

Nome comercial: Lorbrena®
Nome genérico: lorlatinibe
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos
Concentrações: 25 mg e 100 mg
Via de administração: uso oral
Uso: uso adulto
Registro MS: 1.2110.0476
Produzido por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg Im Breisgau – Alemanha
Importado por / Registrado por: Pfizer Brasil Ltda. – São Paulo / Itapevi – SP

Quando não devo usar este medicamento?

Lorbrena® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao lorlatinibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso concomitante com indutores potentes de CYP3A, devido ao risco de hepatotoxicidade grave (elevações de AST e ALT).
• Uso durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois o medicamento pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê.

Lorbrena® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano. Nesses casos, o médico ou cirurgião-dentista deve avaliar alternativas para o tratamento da mãe e para a alimentação do bebê.

Advertências importantes relacionadas ao uso

Algumas condições não são contraindicações absolutas, mas exigem cautela e acompanhamento rigoroso:

• Hiperlipidemia (colesterol e triglicérides altos) – Lorbrena® pode elevar ainda mais esses níveis.
• Hipertensão – a pressão deve estar controlada antes de iniciar o tratamento e ser monitorada regularmente.
• Alterações glicêmicas (hiperglicemia) – o medicamento pode aumentar a glicose no sangue.
• Histórico de problemas cardíacos, incluindo risco de bloqueio atrioventricular (alterações da condução elétrica do coração).
• Risco de pneumonite (inflamação pulmonar), principalmente em pacientes com sintomas respiratórios prévios.
• Gravidez – Lorbrena® pode causar danos ao feto e não é recomendado para mulheres grávidas ou em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos com pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK, os eventos adversos mais comuns com Lorbrena® foram: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, edema, neuropatia periférica, aumento de peso, efeitos cognitivos, fadiga, artralgia, diarreia e alterações de humor. Os eventos mais graves observados foram efeitos cognitivos importantes e pneumonite.

Reação muito comum (≥1/10):

• Hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue).
• Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides).
• Alterações no humor (mudanças de humor).
• Transtornos cognitivos (alterações na memória, atenção, raciocínio).
• Neuropatia periférica (formigamento, dormência ou dor devido a disfunção dos nervos periféricos).
• Alterações visuais.
• Hipertensão (aumento da pressão arterial).
• Diarreia.
• Constipação (prisão de ventre).
• Artralgia (dor nas articulações).
• Edema (inchaço).
• Fadiga (cansaço excessivo).
• Ganho de peso.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue).
• Efeitos psicóticos (como alucinações e alterações graves do pensamento).
• Alterações do estado mental.
• Efeitos na fala (dificuldades para falar, fala arrastada ou alterada).
• Pneumonite (inflamação dos pulmões, com tosse, febre e falta de ar).

Reações graves importantes

• Pneumonite – pode ser grave e exigir suspensão definitiva do tratamento.
• Efeitos cognitivos intensos – confusão, desorientação e alterações acentuadas de memória ou comportamento podem exigir redução de dose ou descontinuação.
• Bloqueio atrioventricular – alterações no eletrocardiograma com risco de desaceleração importante do ritmo cardíaco.

Atenção: Lorbrena® possui nova indicação terapêutica no país. Embora as pesquisas indiquem eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda desconhecidos. Informe sempre ao seu médico qualquer sintoma incomum, persistente ou que se agrave ao longo do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.
Apresentação: comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg de lorlatinibe.
Uso: uso adulto.

Posologia

A dose recomendada de Lorbrena® é de 100 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua, até que haja progressão da doença ou toxicidade considerada inaceitável pelo médico.

• Lorbrena® pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
• Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

A interrupção e/ou redução da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individual. O médico definirá a dose adequada caso seja necessária uma modificação.

Pacientes com disfunção hepática:
• Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção hepática leve.
• O tratamento não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada a grave.

Pacientes com disfunção renal:
• Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com disfunção renal leve ou moderada.
• Em pacientes com disfunção renal grave, recomenda-se dose reduzida, conforme orientação médica.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial apenas pela idade.
Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia não foram estabelecidas; Lorbrena® não é indicado para crianças.

Informações Importantes

• Antes de iniciar Lorbrena®, o tipo do tumor (CPNPC positivo para ALK) deve ser confirmado por laboratório qualificado.
• Não interrompa o tratamento por conta própria; qualquer alteração deve ser discutida com o médico.
• Lorbrena® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, especialmente se houver fadiga, alterações cognitivas ou visuais. Use com cautela nessas situações.
• Mulheres em idade fértil devem usar método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 97 dias após a última dose. O mesmo período de cuidado se aplica para homens, que também devem utilizar preservativo e considerar preservação de fertilidade antes de iniciar o tratamento.

Importante: este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose, horários e duração do tratamento.

Esquecimento de dose

• Se uma dose de Lorbrena® for esquecida, ela deve ser tomada tão logo o paciente se lembrar, a menos que faltem menos de 4 horas para a próxima dose.
• Se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e siga o esquema normal.
• Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Informações Adicionais

Nome comercial: Lorbrena®

Nome genérico: lorlatinibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral

Concentrações: 25 mg e 100 mg

Embalagem: frascos com 90 comprimidos (25 mg) ou 30 comprimidos (100 mg)

Uso: uso adulto, sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar Lorbrena® em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original.
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se notar qualquer alteração, consulte o farmacêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar a quantidade de Lorbrena® no sangue:
• Inibidores fortes de CYP3A (por exemplo: boceprevir, cobicistate, conivaptana, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telaprevir, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, combinações com paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir, elvitegravir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir).
• Produtos à base de toranja (grapefruit) também podem aumentar as concentrações de lorlatinibe e devem ser evitados.

Medicamentos que podem diminuir a quantidade de Lorbrena® no sangue:
• Indutores fortes de CYP3A, como rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e erva de São João, podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinibe e prejudicar seu efeito.

Medicamentos que podem ter suas concentrações alteradas por Lorbrena®:
• Incluem, mas não se limitam a: contraceptivos hormonais, alfentanila, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, quinidina, sirolimo e tacrolimo.

Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver utilizando. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

• Gravidez: Lorbrena® pode causar dano fetal com base em estudos em animais e não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos eficazes. Em caso de suspeita de gravidez, informe imediatamente o médico.
• Lactação: não se sabe se o lorlatinibe é excretado no leite humano. O uso é contraindicado durante a amamentação.
• Fertilidade: a fertilidade masculina pode ser comprometida durante o tratamento; homens podem considerar métodos de preservação de fertilidade antes de iniciar Lorbrena®.

Superdose

Em caso de uso de quantidade maior do que a indicada de Lorbrena®, o tratamento consiste em medidas gerais de suporte. Não existe antídoto específico.

Procure imediatamente atendimento médico em caso de superdosagem e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de necessidade de mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Dizeres Legais

Registro MS: 1.2110.0476
Produzido por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg Im Breisgau – Alemanha
Importado por: Pfizer Brasil Ltda. – Itapevi – SP
Registrado por: Pfizer Brasil Ltda. – São Paulo – SP
Venda: venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 13/10/2025.

Observações Importantes

• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.
• Em caso de qualquer dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
• Em caso de eventos adversos, utilize o Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa para notificação.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.