Composição

Princípio Ativo: cada sistema intrauterino (SIU) contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T com sulfato de bário (radiopaca), fios de remoção e anel de prata (visível ao ultrassom).

O dispositivo é estéril e acondicionado em blíster estéril, devendo ser manipulado e inserido apenas pelo médico.

Apresentação

Forma farmacêutica: sistema intrauterino (SIU) em forma de T com reservatório de levonorgestrel na haste vertical.

Apresentações comerciais:

• Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 SIU e 1 insertor;
• Embalagem com 5 cartuchos, cada um contendo 1 blíster estéril com 1 SIU e 1 insertor.

Uso: uso intrauterino – uso adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Kyleena™
Princípio ativo: levonorgestrel
Forma farmacêutica: sistema intrauterino (SIU) de liberação lenta
Concentração: 19,5 mg de levonorgestrel por SIU
Via de administração: intrauterina
Uso: uso adulto – contracepção de longa duração
Laboratório: Bayer S.A.
Fabricante: Bayer Oy, Turku – Finlândia
Registro MS: 1.7056.0118
SKU: [código interno de cadastro da farmácia]

Quando não devo usar este medicamento?

Kyleena™ não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• se você está grávida ou suspeita de gravidez;
• doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores internos);
• condições associadas a maior risco de infecção pélvica;
• infecção do trato genital inferior (vagina ou colo do útero) não tratada;
• infecção uterina após parto ou aborto nos últimos 3 meses;
• alterações celulares no colo do útero (citologia anormal);
• ocorrência ou suspeita de câncer de colo uterino ou de endométrio;
• tumores sensíveis à ação de progestógenos;
• sangramento uterino anormal sem diagnóstico definido;
• malformações ou alterações do útero ou colo (incluindo miomas) que deformem a cavidade uterina;
• doença hepática (do fígado) aguda ou tumor hepático;
• hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena™.

Advertências e precauções

Informe seu médico antes da inserção se você apresentar, ou desenvolver durante o uso:

• enxaqueca com sintomas neurológicos (como distúrbios visuais);
• dor de cabeça excepcionalmente intensa;
• icterícia (pele e olhos amarelados);
• aumento importante da pressão arterial;
• doenças cardiovasculares graves (derrame, infarto, doença arterial importante);
• doença cardíaca congênita ou doença valvar;
• diabetes (o médico avaliará a necessidade de acompanhamento específico).

Kyleena™ não protege contra HIV (AIDS) nem outras infecções sexualmente transmissíveis e não é indicado como contracepção de emergência.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este dispositivo é de uso exclusivo sob supervisão médica, e a inserção deve ser realizada por profissional habilitado após avaliação ginecológica completa.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo método hormonal, Kyleena™ pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias as apresentem.

Reação muito comum (≥1/10):

• dor de cabeça;
• dor abdominal ou dor pélvica;
• acne ou pele oleosa (seborreia);
• alterações do padrão de sangramento menstrual (aumento ou diminuição do fluxo, sangramento irregular, gotejamento, menstruações pouco frequentes ou ausência de sangramento);
• cisto ovariano;
• vulvovaginite (inflamação da vulva e/ou vagina).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• humor deprimido ou depressão;
• enxaqueca;
• náusea;
• alopecia (queda de cabelo);
• infecção do trato genital superior;
• dismenorreia (cólicas menstruais dolorosas);
• dor ou desconforto nas mamas;
• expulsão do SIU (parcial ou completa);
• corrimento genital.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• hirsutismo (aumento de pelos em padrão masculino);
• perfuração do útero (penetração da parede uterina, geralmente associada ao momento da inserção).

Outras reações relatadas

• reações de hipersensibilidade (rash, urticária, angioedema – inchaço de face, lábios, língua ou garganta);
• sepse (infecção sistêmica grave) após a inserção, em casos muito raros;
• reações vasovagais relacionadas ao procedimento de inserção ou remoção (tontura, desmaio), podendo precipitar crise convulsiva em pacientes epilépticas;
• o parceiro pode sentir os fios de remoção durante a relação sexual.

Atenção: procure assistência médica imediata se tiver dor abdominal intensa, febre, sangramento muito forte ou diferente do habitual, sinais de reação alérgica grave (inchaço de face, lábios ou dificuldade para respirar) ou sintomas sugestivos de infecção pélvica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intrauterina – o SIU é inserido dentro do útero.

Apresentação: sistema intrauterino em forma de T contendo 19,5 mg de levonorgestrel, com tubo de inserção próprio.

Uso: uso adulto, como método contraceptivo de longa duração.

Posologia

Uma única unidade de Kyleena™ é inserida no útero e oferece contracepção por até 5 anos. Ao final desse período, o SIU deve ser removido, podendo ser substituído imediatamente por um novo dispositivo, se desejado.

A dose hormonal liberada é contínua e baixa, atuando localmente no útero durante todo o período de uso.

Inserção

Kyleena™ deve ser inserido exclusivamente por médico, após exame ginecológico e exclusão de gravidez. Podem ser realizados exames complementares, como citologia de colo (Papanicolau) e pesquisa de infecções, incluindo ISTs, quando necessário.

• Em geral, pode ser inserido dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (contados a partir do início do sangramento);
• também pode ser inserido em outros momentos do ciclo, desde que o médico tenha certeza de que não há gravidez;
• pode ser inserido logo após aborto de 1º trimestre, se não houver infecção genital;
• após o parto, deve ser inserido apenas quando o útero tiver retornado ao tamanho normal, não antes de 6 semanas pós-parto.

Durante a inserção, é usado espéculo vaginal, limpeza asséptica do colo e um tubo plástico fino e flexível para conduzir o SIU até a cavidade uterina. Pode ser aplicada anestesia local no colo do útero.

Algumas mulheres podem apresentar dor semelhante a cólica e tontura durante ou logo após a inserção; normalmente melhoram em curto período de repouso.

Acompanhamento e remoção

• Primeira revisão entre 4 e 12 semanas após a inserção;
• depois, revisões regulares pelo menos 1 vez ao ano, ou conforme orientação médica;
• Kyleena™ pode ser removido a qualquer momento pelo médico, principalmente se você desejar engravidar ou trocar o método;
• após a remoção, a fertilidade retorna ao padrão habitual.

Informações Importantes

• se o SIU for inserido mais de 7 dias após o início do ciclo, recomenda-se uso adicional de método de barreira (como preservativo) por 7 dias;
• em caso de suspeita de expulsão (aumento do fluxo, dor, não sentir os fios), utilize preservativo até avaliação médica;
• não puxe os fios de remoção; isso pode deslocar ou remover o SIU;
• é aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção antes de ter relação sexual.

Importante: Kyleena™ não deve ser inserido, ajustado ou removido pela própria usuária. Qualquer problema (dor intensa, febre, sangramento incomum, ausência súbita de menstruação com sintomas de gravidez) deve ser avaliado pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Kyleena™

Forma farmacêutica: sistema intrauterino (SIU) em forma de T com reservatório de levonorgestrel

Concentração: 19,5 mg de levonorgestrel por sistema

Embalagem: caixas com 1 ou 5 cartuchos, cada um contendo 1 SIU em blíster estéril e 1 insertor

Uso: contracepção de longa duração por até 5 anos, uso adulto, via intrauterina

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original, protegendo a esterilidade até o momento da inserção.

A embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção. Não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Kyleena™ não protege contra HIV/AIDS nem outras doenças sexualmente transmissíveis.
• Não é indicado como método de contracepção de emergência.
• Infecções pélvicas, perfuração uterina e gravidez ectópica são eventos raros, porém graves; qualquer sintoma suspeito deve ser comunicado ao médico imediatamente.
• A fertilidade costuma retornar ao normal após a remoção do SIU.
• O uso em adolescentes abaixo de 18 anos não foi adequadamente estudado; não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique pelo Sistema VigiMed – Portal da Anvisa – e informe ao seu médico ou serviço de saúde.