Composição

Princípio Ativo: trastuzumabe – cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (120 mg/mL).

Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose diidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis. A hialuronidase humana recombinante é utilizada para aumentar a dispersão e a absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea.

Apresentação: frasco-ampola de dose fixa contendo 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável para administração subcutânea.

Dados do Produto

Laboratório: consultar a embalagem e a bula completa para identificação do titular do registro.
SKU: informação disponível na rotulagem comercial do produto.
Registro MS: número de registro informado na embalagem aprovada pela Anvisa.
Princípio Ativo: trastuzumabe (na formulação Herceptin SC para uso subcutâneo).

Quando não devo usar este medicamento?

Herceptin SC é contraindicado para pacientes com:

• Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe.
• Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes presentes na formulação (incluindo hialuronidase humana recombinante e demais componentes).

Em caso de história prévia de reação alérgica grave a trastuzumabe ou a formulações de Herceptin, o uso de Herceptin SC não deve ser iniciado. Se qualquer sinal de hipersensibilidade importante ocorrer durante ou após a administração, o tratamento deve ser interrompido e o paciente avaliado imediatamente.

Nunca use este medicamento sem orientação e acompanhamento médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes relatadas com o uso de Herceptin SC e Herceptin intravenoso (IV) estão: disfunção cardíaca, reações relacionadas à administração (infusão ou injeção), hematotoxicidade (especialmente neutropenia), infecções e reações adversas pulmonares.

No estudo pivotal em câncer de mama inicial, o perfil de segurança de Herceptin SC foi globalmente semelhante ao de Herceptin IV. Eventos adversos graves (NCI CTCAE grau ≥ 3) ocorreram em proporções semelhantes entre as formulações (52,3% IV vs 53,5% SC). Algumas reações foram notificadas com frequência maior na formulação subcutânea.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações relacionadas à administração (por exemplo, reações no dia da injeção, sintomas gripais, calafrios, febre, mal-estar), observadas em aproximadamente 47,8% dos pacientes tratados com a formulação SC (vs 37,2% com a formulação IV).
• Hematotoxicidade, em particular neutropenia (isolada ou associada a infecções), quando Herceptin é utilizado em combinação com quimioterapia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Hipertensão, relatada em aproximadamente 9,8% dos pacientes com a formulação SC (vs 4,7% com a IV).
• Infecções de ferida pós-operatória de gravidade variável (incluindo casos severos), relatadas em cerca de 3,0% dos pacientes na formulação SC (vs 1,7% na IV).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Eventos cardíacos (por exemplo, disfunção cardíaca), observados com maior frequência na formulação SC (cerca de 1,7%) em comparação com a IV (0,7%).
• Infecções com ou sem neutropenia que levam à hospitalização ou prolongamento de internação (parte do aumento de eventos adversos graves com a formulação SC: 14,1% IV vs 21,5% SC).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações pulmonares graves (por exemplo, eventos respiratórios importantes) e outras complicações graves descritas com o uso de trastuzumabe em geral.

Atenção: disfunção cardíaca, infecções graves (com ou sem neutropenia), reações pulmonares importantes e reações relacionadas à administração podem ser graves e exigir avaliação médica imediata. Informe seu médico se apresentar falta de ar, tosse, dor torácica, palpitações, inchaço, febre alta ou qualquer sintoma intenso ou inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea. Herceptin SC deve ser administrado somente por via subcutânea e não deve ser administrado por via intravenosa.

Apresentação: solução injetável pronta para uso, contendo 600 mg de trastuzumabe em 5 mL em frasco-ampola de dose fixa.

Uso: uso adulto, em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado em oncologia, sob supervisão de profissional de saúde habilitado.

Posologia

Herceptin SC é apresentado como dose fixa de 600 mg em 5 mL de solução para administração subcutânea. O esquema posológico (intervalo entre as aplicações e duração total do tratamento) deve seguir a prescrição médica e as recomendações da bula completa, podendo variar de acordo com o estágio da doença e o esquema de quimioterapia associado.

Não ajuste doses, não interrompa e não reinicie o tratamento por conta própria. Qualquer alteração deve ser feita exclusivamente pelo médico assistente.

Informações Importantes

Antes da administração, a solução de Herceptin SC deve ser inspecionada visualmente para verificar se não há partículas estranhas ou alteração de cor.

• A solução é de uso único e não requer diluição.
• Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se trocar a agulha utilizada na transferência por uma tampa, para evitar ressecamento da solução na agulha.
• A agulha para injeção hipodérmica deve ser acoplada imediatamente antes da administração, ajustando-se o volume para 5 mL.

Importante: qualquer dúvida sobre a técnica de aplicação, local de injeção, tempo de aplicação ou manejo de reações relacionadas à administração deve ser discutida com o médico ou enfermeiro responsável.

Informações Adicionais

Nome comercial: Herceptin SC

Forma farmacêutica: solução injetável para administração subcutânea

Concentração: 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução (dose fixa)

Embalagem: frasco-ampola de dose fixa, para uso único

Uso: medicamento sob prescrição médica, utilizado em oncologia para tratamento de câncer de mama HER2-positivo (metastático e inicial).

Conservação

Armazenamento: seguir as condições de conservação recomendadas na bula e na embalagem do produto (por exemplo, condições de temperatura e proteção da luz). Não utilizar o medicamento após o prazo de validade.

Observações Importantes

• Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico.
• Não utilize Herceptin SC sem indicação e acompanhamento de um oncologista ou médico habilitado.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.