Composição

Princípio Ativo: afatinibe (como dimaleato de afatinibe).

Giotrif® 30 mg: cada comprimido revestido contém 44,34 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 30 mg de afatinibe.

Giotrif® 40 mg: cada comprimido revestido contém 59,12 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 40 mg de afatinibe.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina (laca de alumínio) e polissorbato 80.

Uso: uso adulto. Uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 30 mg e 40 mg em embalagem com 28 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
SKU: [código interno não informado na bula do paciente]
Registro MS: 1.0367.0174
Princípio Ativo: afatinibe (como dimaleato de afatinibe)

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Giotrif® nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao afatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Se tiver intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.
• Se estiver grávida, a menos que seu médico considere o uso estritamente necessário e avalie cuidadosamente os riscos e benefícios.

O uso de Giotrif® em crianças e adolescentes não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa população.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações e cuidados:

• Informe ao médico se você tiver ou já teve doenças no fígado, rins, pulmões, coração, problemas oculares (como inflamação ou úlceras na córnea) ou doença intestinal.
• Informe sobre todos os outros medicamentos que esteja utilizando, especialmente inibidores ou indutores da glicoproteína-P (P-gp), pois podem alterar o efeito de Giotrif®.
• Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Giotrif® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos estão relacionados à dose e podem ser manejados com ajustes de dose, tratamento de suporte ou suspensão temporária do medicamento.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diarreia.
• Inflamação da boca (estomatite).
• Náusea (enjoo) e vômito.
• Vermelhidão da pele, acne, coceira e pele seca.
• Alterações das unhas.
• Redução do apetite.
• Sangramento nasal.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecção urinária.
• Desidratação.
• Diminuição do potássio no sangue.
• Diminuição da sensibilidade do paladar.
• Conjuntivite, olho seco, secreção nasal.
• Inflamação da pele na junção entre os lábios superior e inferior.
• Indigestão (dispepsia).
• Aumento de enzimas do fígado.
• Lesões dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés.
• Contrações musculares.
• Diminuição do funcionamento dos rins.
• Febre.
• Redução de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Inflamação da córnea (ceratite).
• Reações inflamatórias no pulmão, como doença pulmonar intersticial.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Síndrome de Stevens-Johnson (reação grave na pele com surgimento de bolhas).
• Necrólise epidérmica tóxica (condição grave com formação de bolhas e lesões extensas na pele).

Atenção: procure assistência médica imediatamente se ocorrerem sinais de reação cutânea grave (bolhas, descamação intensa, feridas na pele ou mucosas), falta de ar repentina, piora da tosse, febre alta, dor intensa abdominal, diminuição importante da urina, olhos muito vermelhos e doloridos ou qualquer sintoma inesperado de grande intensidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 30 mg ou 40 mg de afatinibe.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose diária recomendada de Giotrif® para tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células é de 40 mg, tomados uma vez ao dia.

O tratamento deve ser mantido enquanto não houver progressão da doença ou até que ocorram reações adversas que impeçam a continuidade.

Seu médico poderá ajustar a dose conforme sua tolerância ao medicamento. Em alguns casos, a dose poderá ser aumentada para 50 mg por dia, se você não apresentar efeitos adversos significativos nas primeiras semanas de tratamento. Em outras situações, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o uso.

Em pacientes com comprometimento grave dos rins ou do fígado, o uso de Giotrif® não é recomendado. O tratamento de crianças e adolescentes não é recomendado.

Informações Importantes

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com água, sem mastigar ou partir.

Giotrif® deve ser tomado em jejum: não comer por pelo menos 3 horas antes e 1 hora após a tomada do comprimido.

Caso não seja possível engolir o comprimido inteiro, ele pode ser colocado em aproximadamente 100 mL de água potável sem gás, sem triturar previamente. Misture por até 15 minutos até que o comprimido se quebre em pequenas partículas e beba imediatamente. Em seguida, enxágue o copo com mais 100 mL de água e tome também esse volume. A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica se necessário.

Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto ao horário de administração, dose e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento por conta própria.

Importante: se você esquecer de tomar uma dose, tome o comprimido assim que se lembrar. Porém, se a próxima dose estiver prevista para dentro de 8 horas, pule a dose esquecida e volte ao esquema normal. Não tome dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Informações Adicionais

Nome comercial: Giotrif®

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos.

Concentração: 30 mg e 40 mg de afatinibe (como dimaleato de afatinibe) por comprimido.

Embalagem: cartucho com 28 comprimidos revestidos.

Uso: uso adulto, via oral, sob prescrição e acompanhamento médico.

Conservação

Armazenamento: manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

Retire o envoltório e o comprimido apenas no momento do uso. O blister pode ser mantido fora do envoltório por até 14 dias, desde que protegido de luz e umidade.

Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha sempre na embalagem original até o momento do uso.

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Antes de usar, observe o aspecto do comprimido. Se houver alteração na cor, forma ou integridade, consulte o farmacêutico antes de utilizar.
• Giotrif® contém lactose: informe ao médico se você tem intolerância à lactose ou condições relacionadas à absorção de açúcar.
• Mulheres grávidas ou que possam engravidar devem usar o medicamento somente sob orientação médica. Métodos contraceptivos devem ser mantidos durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose.
• Giotrif® é um medicamento novo; mesmo quando utilizado corretamente podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis. Informe qualquer sintoma incomum ao seu médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa, além do serviço de atendimento do fabricante e dos profissionais de saúde que o acompanham.