Composição

Princípio Ativo: degarelix.

Firmagon® 120 mg (frasco-ampola de pó liofilizado): cada frasco contém 128 mg* de degarelix.

Firmagon® 80 mg (frasco-ampola de pó liofilizado): cada frasco contém 88,2 mg* de degarelix.

* É adicionado um pequeno excesso de princípio ativo para garantir que a quantidade correta seja administrada, considerando as perdas no preparo e na aplicação.

Excipientes do pó: manitol.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentações:

• Firmagon® 120 mg: solução injetável em embalagem com 2 frascos-ampola de pó liofilizado, 2 seringas preenchidas com 3 mL de diluente, 2 adaptadores de frasco-ampola, 2 agulhas de segurança para injeção e 2 êmbolos.
• Firmagon® 80 mg: solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 4,2 mL de diluente, 1 adaptador de frasco-ampola, 1 agulha de segurança para injeção e 1 êmbolo.

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).

Uso: uso adulto.

Dados do Produto

Laboratório: Laboratórios Ferring Ltda.
SKU: [não informado na bula]
Registro MS: 1.2876.0017
Princípio Ativo: degarelix

Quando não devo usar este medicamento?

Firmagon® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você possui hipersensibilidade (alergia) conhecida ao degarelix ou a qualquer componente da fórmula.
• Por crianças.
• Por mulheres, em qualquer situação.
• Por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Este medicamento é indicado apenas para pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios.

Avisos importantes sobre contraindicações e cuidados:

• Informe ao médico se você possui problemas de ritmo cardíaco (arritmias) ou se utiliza medicamentos que possam alterar o ritmo do coração.
• Informe se você tem diabetes, pois pode haver piora ou reaparecimento da doença, exigindo monitorização mais frequente da glicose sanguínea.
• Tratamentos prolongados que reduzem testosterona podem diminuir a densidade óssea, aumentando o risco de osteoporose e fraturas.
• A terapia de supressão de andrógenos pode prolongar o intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma); o médico avaliará riscos e benefícios em pacientes com histórico cardíaco.

Importante: não use Firmagon® sem orientação médica e informe sempre ao médico qualquer doença pré-existente ou uso de outros medicamentos.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Firmagon® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Muitos efeitos estão relacionados à redução da testosterona ou ao local de aplicação.

Reação muito comum (≥1/10):

• Eventos no local da injeção (dor, vermelhidão).
• Rubor (ondas de calor).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Inchaço, endurecimento ou formação de nódulo no local da injeção.
• Arrepios, febre, cansaço, fraqueza (astenia) ou sensação de fadiga.
• Insônia.
• Tontura, dor de cabeça (cefaleia).
• Náusea, constipação (prisão de ventre), diarreia.
• Aumento de peso.
• Aumento das enzimas do fígado (transaminases).
• Suores noturnos, aumento da sudorese.
• Rubor (vermelhidão na pele e sensação de calor).
• Hipertensão (aumento da pressão arterial).
• Disfunção erétil, atrofia testicular, ginecomastia (aumento das mamas).
• Sintomas semelhantes à gripe (“flu-like”).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Queda na hemoglobina (anemia).
• Hipersensibilidade (reações alérgicas).
• Perda de libido (diminuição do desejo sexual).
• Urticária, hiperidrose, hiperpigmentação cutânea (manchas na pele).

Também podem ocorrer alterações em exames laboratoriais, como aumento de potássio, creatinina e ureia, alterações em exames de sangue (hematócrito, hemoglobina) e modificações em exames de eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Atenção: informe imediatamente ao médico se surgirem sinais de reação alérgica grave (inchaço em lábios, olhos, rosto, dificuldade para respirar), dor intensa no peito, falta de ar súbita, alterações importantes no ritmo cardíaco, febre alta, mal-estar intenso ou qualquer reação preocupante no local da injeção (inchaço importante, dor intensa, calor, vermelhidão que não melhora).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).

Apresentação: solução injetável preparada a partir de pó liofilizado e diluente.

Uso: uso adulto, destinado a homens com câncer de próstata avançado.

Firmagon® é normalmente administrado por um profissional de saúde (farmacêutico, enfermeiro ou médico).

Posologia

Dose inicial: 240 mg, administrados como duas injeções subcutâneas de 120 mg cada, em locais diferentes do abdômen.

Dose de manutenção: 80 mg, administrados como uma injeção subcutânea a cada mês.

A primeira dose de manutenção deve ser aplicada um mês após a dose inicial. O gel formado sob a pele libera o medicamento continuamente por cerca de 1 mês.

O médico irá acompanhar a resposta ao tratamento por meio de exames e avaliações clínicas, incluindo dosagem de PSA (antígeno específico de próstata) e testosterona.

Informações Importantes

Firmagon® deve ser injetado apenas debaixo da pele do abdômen. Não deve ser aplicado na veia.

O local da injeção deve ser alternado e escolhido em área em que não haja pressão constante (por exemplo, evitar regiões sob o cinto ou muito próximas às costelas).

O preparo (reconstituição) da solução deve ser realizado exatamente conforme as instruções orientadas ao profissional de saúde. Após o preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Este medicamento é de uso mensal. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Importante: caso a resposta clínica não pareça adequada, o médico poderá solicitar exames adicionais para verificar se os níveis de testosterona estão suficientemente suprimidos.

Esquecimento de dose

Se houver atraso ou esquecimento na aplicação da dose mensal, entre em contato com o médico o mais rápido possível para orientação. Não tente aplicar o medicamento por conta própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: Firmagon®

Forma farmacêutica: solução injetável (pó liofilizado + diluente para reconstituição).

Concentração: 120 mg ou 80 mg de degarelix por frasco-ampola.

Embalagem: conforme a apresentação (120 mg ou 80 mg) com frascos-ampola, seringa(s) com diluente, adaptador(es) e agulha(s) de segurança.

Uso: uso adulto, via subcutânea, sob supervisão de profissional de saúde.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em local seco, na embalagem original.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, livre de partículas e utilizada imediatamente.

Mantenha sempre o medicamento fora do alcance das crianças.

Advertências e precauções

• Informe ao médico se você tem problemas de coração, alterações de ritmo cardíaco, histórico de “torsades de pointes” ou se utiliza medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
• Pacientes com comprometimento hepático ou renal grave não foram estudados; o uso deve ser avaliado com cautela pelo médico.
• Podem ocorrer alterações na tolerância à glicose; pacientes com diabetes podem precisar de monitorização mais frequente da glicemia.
• Podem ocorrer alterações em exames de sangue, de função hepática, renal e cardíaca (eletrocardiograma).
• Firmagon® pode causar cansaço e tontura, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e exames

• Firmagon® pode interferir com medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) ou outros medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco (como metadona, cisaprida, moxifloxacino e alguns antipsicóticos).
• Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais da função hepática (ALT, AST, GGT), hematológica (hematócrito, hemoglobina) e renal (potássio, creatinina, ureia), bem como em exames cardíacos (prolongamento do intervalo QT).
• Sempre informe ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que você utiliza.

Superdose

Em caso de uso de quantidade maior que a prescrita, procure imediatamente o médico ou um serviço de saúde, levando a embalagem ou a bula do medicamento.

Também é possível obter orientações adicionais pelo telefone 0800 722 6001 (serviço de informações toxicológicas).

Dizeres legais

• Registro MS: 1.2876.0017.
• Fabricado por: Ferring GmbH, Kiel, Alemanha.
• Embalado por: Ferring International Center SA – St. Prex, Suíça.
• Importado por: Laboratórios Ferring Ltda., São Paulo – SP.
• Venda sob prescrição médica.

Observações Importantes

• Não utilize medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• Siga corretamente as orientações de dose, intervalo de aplicação e duração do tratamento.
• Em caso de qualquer sintoma inesperado ou preocupante, entre em contato com o médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa, além do serviço de atendimento ao consumidor do fabricante.