Composição

Princípio Ativo: dupilumabe.

DUPIXENT 300 mg: cada seringa preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).

DUPIXENT 200 mg: cada seringa preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Apresentação: solução injetável em seringas preenchidas de dose única contendo 200 mg (175 mg/mL) ou 300 mg (150 mg/mL) de dupilumabe.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: dupilumabe

Quando não devo usar este medicamento?

DUPIXENT é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao dupilumabe ou a qualquer componente da formulação.

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico. Se não tiver certeza, peça orientação ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

• Alergia conhecida ao dupilumabe.
• Alergia a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Dúvida quanto à possibilidade de reação alérgica sem avaliação médica prévia.

Em caso de sinais de reação alérgica (como falta de ar, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, queda de pressão, urticária ou erupção na pele), interrompa o uso de DUPIXENT e procure atendimento médico imediatamente.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pode ocorrer, inclusive, reações alérgicas graves e imediatas (anafilaxia).

Os sinais de reação alérgica grave podem incluir: problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema), desmaios, tontura ou sensação de tontura (pressão baixa), febre, mal-estar geral, nódulos linfáticos inchados, urticária, coceira, dor nas articulações e erupção cutânea. Se você desenvolver esses sintomas, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, dor, prurido/coceira ou ardência).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Conjuntivite (inflamação ou infecção da conjuntiva, parte branca e interna do olho).
• Artralgia (dor nas articulações).
• Herpes oral (lesões de herpes na região da boca).
• Eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulo branco chamado eosinófilo).
• Hematomas no local da injeção.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Doença do soro ou reação semelhante à doença do soro (febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos).
• Ceratite (inflamação da córnea, parte transparente na frente do olho).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
• Ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).
• Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, como face, lábios e língua).

As reações adversas mais comuns observadas em estudos clínicos em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram: reações no local da injeção, conjuntivite, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Em esofagite eosinofílica, foi relatada adicionalmente ocorrência de hematomas no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).

Apresentação: solução injetável em seringa preenchida de dose única contendo 200 mg (175 mg/mL) ou 300 mg (150 mg/mL) de dupilumabe.

Uso: adulto e pediátrico, conforme indicação e prescrição médica específica para cada doença.

Posologia

A dose de DUPIXENT é definida pelo médico de acordo com a indicação (dermatite atópica, asma, RSCcPN, prurigo nodular ou esofagite eosinofílica), idade e peso corporal do paciente. Em geral:

• Dermatite atópica – adultos: dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados a cada 2 semanas.
• Dermatite atópica – crianças/adolescentes (6 a 17 anos): a dose é baseada no peso corporal, podendo ser 600 mg ou 400 mg de dose inicial, seguidos de doses de manutenção de 300 mg a cada 2 semanas, 200 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas, conforme tabela de peso definida em bula.
• Dermatite atópica – crianças de 6 meses a 5 anos: a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 a <15 kg) ou 300 mg a cada 4 semanas (15 a <30 kg).
• Asma – adultos e adolescentes (≥12 anos):
  – Pacientes com asma grave dependentes de corticosteroide oral, ou com asma grave associada a dermatite atópica moderada a grave, ou adultos com RSCcPN grave: dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg a cada 2 semanas.
  – Demais pacientes: dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de 200 mg a cada 2 semanas.
• Asma – crianças de 6 a 11 anos: 300 mg a cada 4 semanas (15 a <30 kg) ou 200 mg a cada 2 semanas (≥30 kg).
• Rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) – adultos: 300 mg a cada 2 semanas.
• Prurigo Nodular – adultos: dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg a cada 2 semanas.
• Esofagite eosinofílica (EEo) – pacientes ≥12 anos e ≥40 kg: 300 mg administrados uma vez por semana.

Em caso de esquecimento de dose, a injeção deve ser administrada o mais rápido possível, seguindo as orientações de intervalo (semanal, a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas) descritas em bula e ajustando, quando necessário, o novo calendário de doses conforme indicação médica.

Informações Importantes

DUPIXENT deve ser administrado por injeção subcutânea, geralmente na coxa ou abdômen (exceto nos 5 cm ao redor do umbigo). Se outra pessoa for aplicar, a parte superior do braço também pode ser utilizada.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se não apresenta partículas visíveis ou alteração de cor. Se a solução estiver descolorida ou contiver partículas, não utilize a seringa.

A dose inicial que exige duas injeções (por exemplo, 600 mg ou 400 mg) deve ser aplicada consecutivamente em locais de injeção diferentes. Recomenda-se alternar (rodiziar) o local da aplicação a cada injeção e evitar áreas sensíveis, machucadas, com hematomas ou cicatrizes.

DUPIXENT pode ser autoadministrado pelo paciente ou aplicado por cuidador, desde que ambos recebam treinamento adequado de um profissional de saúde sobre preparo e técnica de injeção, seguindo as instruções de uso da seringa preenchida.

Importante: use sempre este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento por conta própria e não altere doses sem orientação. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: DUPIXENT

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida de dose única para uso subcutâneo

Concentração: 200 mg (175 mg/mL) e 300 mg (150 mg/mL) de dupilumabe

Embalagem: seringas preenchidas contendo uma dose de DUPIXENT

Uso: uso sob prescrição médica para tratamento de dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipo nasal, prurigo nodular e esofagite eosinofílica, conforme indicado

Conservação

Armazenamento: [Condições de conservação conforme descrito na bula completa do produto, incluindo informações sobre temperatura de armazenamento, proteção da luz e manuseio antes do uso.]

Observações Importantes

• DUPIXENT destina-se ao tratamento de longo prazo, de acordo com avaliação e acompanhamento médico.
• A segurança e eficácia não foram estabelecidas em:
  • Dermatite atópica em pacientes com menos de 6 meses de idade;
  • Asma grave em pacientes com menos de 6 anos de idade;
  • RSCcPN em pacientes com menos de 18 anos de idade;
  • Prurigo nodular em pacientes com menos de 18 anos de idade;
  • Esofagite eosinofílica em pacientes com menos de 12 anos de idade.
• Não interrompa outros tratamentos (como corticosteroides) sem orientação do médico.
• Informe ao médico qualquer sintoma ocular novo ou que piore (como vermelhidão, dor ou visão turva).

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.