Princípio Ativo: Capecitabina
Fabricante: Sun Pharma
Registro Ministério da Saúde: 1468200400053
Conservação: temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
Capecitabina é um medicamento antineoplásico indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer, conforme descrito abaixo:
Câncer de mama
- Capecitabina em combinação com docetaxel é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, após falha da quimioterapia citotóxica com antraciclina.
- Capecitabina em monoterapia é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina, ou resistente a paclitaxel em pacientes para os quais uma terapia adicional com antraciclina não seria indicada (por exemplo, pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m² de doxorrubicina ou equivalente).
Define-se resistência como: progressão da doença durante o tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses após o término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contenham antraciclina.
Câncer colorretal
- Terapia adjuvante: capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal Dukes C (estágio III) submetidos à ressecção completa do tumor primário, nos casos em que haja preferência por terapia com fluoropirimidinas.
- Capecitabina demonstrou não inferioridade ao esquema 5-FU/LV (5-fluoruracila + leucovorin) na sobrevida livre de doença.
- Embora nem capecitabina nem a quimioterapia combinada prolonguem a sobrevida global, a quimioterapia combinada demonstra melhor sobrevida livre de doença quando comparada ao 5-FU/LV. O médico deve considerar esses resultados ao prescrever capecitabina em monoterapia no tratamento adjuvante do câncer colorretal Dukes C.
- Terapia de primeira linha: capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, nos casos em que haja preferência por terapia com fluoropirimidinas.
- A quimioterapia combinada tem demonstrado benefício em sobrevida quando comparada à monoterapia com 5-FU/LV.
- Capecitabina, combinada com oxaliplatina ou com oxaliplatina e bevacizumabe, é indicada para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
- Capecitabina também pode ser combinada com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
A comparação entre capecitabina em combinação com oxaliplatina e 5-FU/LV em combinação com oxaliplatina para assegurar segurança ou manutenção da vantagem de sobrevida não foi adequadamente estudada.
Câncer gástrico
Capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associada a compostos de platina, como a cisplatina ou a oxaliplatina.
Como este medicamento funciona?
Neste trecho da bula não há descrição detalhada do mecanismo de ação. De forma geral, a capecitabina é uma fluoropirimidina utilizada em quimioterapia antineoplásica, atuando como pró-fármaco que é convertido no organismo em substância ativa com ação citotóxica sobre células tumorais.
Composição
Princípio Ativo:
Cada comprimido revestido de capecitabina 150 mg contém: capecitabina 150 mg.
Cada comprimido revestido de capecitabina 500 mg contém: capecitabina 500 mg.
Excipientes (150 mg): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, Opadry II pink 30F540003 e água purificada.
Excipientes (500 mg): celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, Opadry II orange 30F530001 e água purificada.
Apresentação: comprimidos revestidos de 150 mg e 500 mg de capecitabina para uso oral.
Dados do Produto
Laboratório: não informado neste trecho da bula.
SKU: não informado neste trecho da bula.
Registro MS: não informado neste trecho da bula.
Princípio Ativo: capecitabina.
Quando não devo usar este medicamento?
Capecitabina está contraindicada nas seguintes situações:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à capecitabina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto.
- Pacientes com história de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidinas.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à fluorouracila (5-FU).
- Pacientes com deficiência conhecida de DPD (diidropirimidina desidrogenase), assim como ocorre com outras fluoropirimidinas.
- Uso concomitante de capecitabina com sorivudina ou com análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
- Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).
Em esquemas de combinação, se existir contraindicação para qualquer um dos agentes associados, esse agente não deve ser utilizado.
Aviso importante: sempre informe ao médico seu histórico completo de saúde, incluindo outras doenças, uso de medicamentos e eventuais reações prévias a quimioterápicos.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
As reações adversas a medicamentos relacionadas à capecitabina foram obtidas em estudos clínicos com capecitabina em monoterapia (terapia adjuvante de câncer colorretal, câncer colorretal metastático e câncer de mama metastático) e em combinação com diferentes regimes quimioterápicos para múltiplas indicações.
As reações foram classificadas em categorias de frequência com base na maior incidência observada na análise conjunta de sete estudos clínicos. As frequências são definidas como:
- Muito comuns: ≥ 1/10;
- Comuns: ≥ 5/100 e < 1/10;
- Incomuns: ≥ 1/1.000 e < 1/100.
A intensidade das reações adversas foi graduada de acordo com as categorias de toxicidade do sistema de classificação NCIC CTC.
Reação muito comum (≥1/10):
- Diarreia, síndrome mão-pé, náusea, vômitos e outras toxicidades gastrintestinais são conhecidas para a classe das fluoropirimidinas (detalhamento numérico específico não está incluído neste trecho da bula).
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Estomatite, inflamação de mucosa, ulceração de mucosa e ulceração bucal.
- Fissuras na pele (relatadas como pelo menos remotamente relacionadas à capecitabina em menos de 2% dos pacientes em sete estudos clínicos concluídos – n = 949).
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
-
As seguintes reações adversas, já conhecidas da terapia com fluoropirimidinas, foram relatadas como remotamente relacionadas à capecitabina em menos de 5% dos pacientes (n = 949):
- Distúrbios gastrintestinais: boca seca, flatulência, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação das membranas das mucosas, como esofagite, gastrite, duodenite, colite e hemorragia gastrintestinal.
- Distúrbios cardíacos: edema dos membros inferiores, dor torácica cardíaca (incluindo angina), cardiomiopatia, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, taquicardia, arritmias atriais (incluindo fibrilação atrial) e extrassístoles ventriculares.
- Distúrbios do sistema nervoso: alteração do paladar, insônia, confusão, encefalopatia e alterações dos sinais cerebelares, como ataxia, disartria, alteração no equilíbrio e na coordenação.
- Infecções e infestações: infecções locais e infecções sistêmicas fatais (incluindo etiologias bacteriana, viral e fúngica) e sepse, associadas à depressão de medula óssea, comprometimento do sistema imune e/ou rompimento de membrana mucosa.
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia, depressão da medula óssea e pancitopenia.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, esfoliação localizada, hiperpigmentação cutânea, distúrbios ungueais, reações de fotossensibilidade e síndrome da radiossensibilização.
- Distúrbios gerais e local de administração: dor nas extremidades e dor torácica não cardíaca.
- Olhos: irritação ocular.
- Respiratórios: dispneia e tosse.
- Musculoesqueléticos: dor lombar, mialgia e artralgia.
- Distúrbios psiquiátricos: depressão.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Insuficiência hepática e hepatite colestática foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, porém sem relação causal estabelecida com o tratamento com capecitabina.
Atenção: informe imediatamente seu médico em caso de sintomas intensos ou inesperados, como dor torácica, falta de ar, febre alta, sangramentos, confusão mental, diarreia intensa ou sinais de infecção.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: oral.
Apresentação: comprimidos revestidos contendo 150 mg ou 500 mg de capecitabina.
Uso: uso adulto, em tratamento oncológico, sob prescrição e acompanhamento médico especializado.
Posologia
Os comprimidos de capecitabina devem ser ingeridos pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições.
A dose total diária, o número de comprimidos por tomada e a duração do tratamento devem ser definidos pelo médico, de acordo com o tipo de câncer tratado, associação com outros quimioterápicos, condições clínicas do paciente e função renal.
Informações Importantes
Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de dúvidas sobre como tomar o medicamento ou esquecimento de dose, o paciente deve procurar orientação médica antes de fazer qualquer ajuste por conta própria.
Importante: siga sempre as orientações do seu médico quanto à dose, horários e duração do tratamento. Não interrompa nem reinicie o uso sem avaliação médica.
Informações Adicionais
Nome comercial: Capecitabina (comprimidos revestidos 150 mg e 500 mg).
Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.
Concentração: 150 mg ou 500 mg de capecitabina por comprimido.
Embalagem: frascos ou cartelas contendo comprimidos revestidos (conforme apresentação comercial registrada).
Uso: uso adulto, em esquemas de quimioterapia para câncer de mama, câncer colorretal e câncer gástrico, conforme indicação médica.
Conservação
Armazenamento: as condições específicas de conservação (temperatura, proteção da luz e umidade) devem ser verificadas na bula completa e no rótulo da embalagem. Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou o fabricante.
Observações Importantes
- Capecitabina é um medicamento de uso controlado, devendo ser utilizado somente sob prescrição e supervisão médica.
- Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a saúde.
- Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.