Composição

Princípio Ativo: cada comprimido revestido de CALQUENCE COMPRIMIDOS contém 100 mg de acalabrutinibe (equivalente a 129 mg de maleato de acalabrutinibe monoidratado).

Excipientes: os excipientes específicos não estão detalhados neste extrato de bula. Em caso de alergias conhecidas a componentes de medicamentos, consulte a bula completa ou seu médico/farmacêutico antes do uso.

Apresentação: comprimidos revestidos para uso oral, contendo 100 mg de acalabrutinibe.

Dados do Produto

Laboratório: não informado neste extrato de bula.
SKU: não informado neste extrato de bula.
Registro MS: não informado neste extrato de bula.
Princípio Ativo: acalabrutinibe (na forma de maleato de acalabrutinibe monoidratado).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar CALQUENCE COMPRIMIDOS se:

• For alérgico (hipersensível) ao acalabrutinibe ou a qualquer um dos ingredientes de sua composição.
• Já tiver apresentado sinais de reação alérgica grave a este medicamento em uso anterior.

Se você não tiver certeza se possui alergia a algum componente, fale com o seu médico antes de iniciar o uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS.

Durante o tratamento, procure socorro médico imediatamente se apresentar qualquer sinal de reação alérgica, como:

• Urticária (manchas ou vergões avermelhados na pele);
• Dificuldade para respirar;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta.

Importante: nunca reinicie o uso do medicamento após uma reação alérgica grave sem avaliação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

CALQUENCE COMPRIMIDOS (acalabrutinibe) é um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer no sangue, como leucemia linfocítica crônica e linfoma de células do manto. Por ser um tratamento oncológico, pode causar efeitos colaterais que variam de pessoa para pessoa, desde reações leves até eventos que exigem atenção médica imediata.

A bula descreve os principais efeitos adversos, porém nem sempre informa a frequência exata de cada reação. A organização abaixo serve apenas para facilitar a leitura.

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor de cabeça;
• Cansaço excessivo (fadiga);
• Diarreia;
• Náusea;
• Vômitos;
• Dores musculares, nas articulações ou nos ossos;
• Maior sensibilidade a infecções comuns, como gripes e resfriados, devido à diminuição das defesas do organismo.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Tontura;
• Perda de apetite;
• Desconforto abdominal;
• Reações na pele, como erupções (manchas) e coceira;
• Febre persistente;
• Aumento de peso em alguns casos.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Alterações no sangue:
  • Anemia (queda de glóbulos vermelhos);
  • Neutropenia (redução de glóbulos brancos), aumentando o risco de infecções;
  • Trombocitopenia (diminuição de plaquetas), aumentando o risco de sangramentos.
• Infecções mais graves e recorrentes;
• Alterações nas enzimas do fígado (elevação de enzimas hepáticas);
• Sinais de problemas no fígado, como mal-estar intenso, fraqueza acentuada ou mal-estar geral;
• Batimentos cardíacos irregulares, como fibrilação atrial, que podem causar:
  • Palpitações (coração acelerado);
  • Falta de ar;
  • Tonturas ou desmaios.
• Urina escura, amarelamento da pele ou dos olhos (podem indicar sobrecarga no fígado).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hemorragias importantes, inclusive internas;
• Infecções graves que podem se espalhar rapidamente pelo corpo;
• Desenvolvimento de novos tipos de câncer durante o uso prolongado do medicamento (relato raro, mas observado na experiência de uso).

Atenção: procure atendimento médico imediatamente se você apresentar:

• Sangramentos anormais (sangue na urina, nas fezes, vômito com sangue, sangramento nasal intenso);
• Febre alta ou persistente;
• Dor intensa e repentina em qualquer região do corpo;
• Falta de ar súbita, palpitações ou desmaios;
• Amarelamento da pele/olhos ou urina muito escura;
• Qualquer alteração súbita importante no seu estado geral.

O uso de CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser sempre acompanhado por um médico, com exames regulares para avaliar sangue, fígado e coração.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 100 mg de acalabrutinibe.

Uso: uso adulto, em tratamento oncológico, sob prescrição e acompanhamento de médico especializado.

Posologia

A posologia (dose e frequência de uso) de CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser definida exclusivamente pelo médico, de acordo com a doença tratada, o quadro clínico do paciente e os demais medicamentos em uso.

Não ajuste a dose por conta própria. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto a:

• Quantidade de comprimidos por dia;
• Horário de administração;
• Duração do tratamento;
• Conduta em caso de esquecimento de dose.

Informações Importantes

Os comprimidos de CALQUENCE COMPRIMIDOS devem ser ingeridos inteiros, com líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O tratamento com CALQUENCE COMPRIMIDOS deve ser sempre supervisionado por médico experiente no uso de terapias oncológicas. Nunca interrompa ou reinicie o tratamento sem orientação do seu médico.

Importante: caso apresente sinais de reação alérgica, sangramentos anormais, febre alta ou qualquer sintoma inesperado, informe seu médico imediatamente ou procure atendimento de urgência.

Informações Adicionais

Nome comercial: CALQUENCE COMPRIMIDOS 100 mg.

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 100 mg de acalabrutinibe (equivalente a 129 mg de maleato de acalabrutinibe monoidratado).

Embalagem: embalagem contendo comprimidos revestidos, conforme apresentação comercial registrada.

Uso: uso adulto, para tratamento de linfoma de células do manto (LCM) e leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).

Conservação

Armazenamento: as condições específicas de conservação (temperatura, proteção contra umidade/luz) devem ser verificadas na bula completa e no rótulo da embalagem. Em caso de dúvida, siga as orientações do farmacêutico ou do fabricante.

Observações Importantes

• CALQUENCE COMPRIMIDOS é um medicamento de uso controlado, prescrito apenas por médicos.
• Não utilize este medicamento sem acompanhamento médico e não compartilhe o tratamento com outras pessoas.
• Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e em sua embalagem original.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.