Composição

Princípio Ativo: inotuzumabe ozogamicina (equivalente a 1 mg por frasco-ampola, dose única).

Após reconstituição com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25 mg/mL de inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível mínimo é de 3,6 mL, correspondente a 0,9 mg de inotuzumabe ozogamicina.

Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina (trometamol).

Apresentação: pó liofilizado para solução injetável – embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Dados do Produto

Nome comercial: Besponsa®
Nome genérico: inotuzumabe ozogamicina
Apresentação: 1 mg (pó liofilizado para solução injetável) – 1 frasco-ampola
Via de administração: via intravenosa
Uso: adulto

Quando não devo usar este medicamento?

Besponsa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer componente de sua fórmula.

• Hipersensibilidade (alergia) ao inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecção;
• neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos e febre);
• neutropenia (diminuição dos neutrófilos);
• trombocitopenia (diminuição das plaquetas);
• leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos);
• linfopenia (diminuição dos linfócitos);
• anemia (diminuição das células vermelhas do sangue);
• diminuição do apetite;
• cefaleia (dor de cabeça);
• hemorragia;
• dor abdominal;
• vômitos, diarreia, náusea;
• estomatite (inflamação da boca), constipação;
• hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina no sangue);
• pirexia (febre), fadiga (cansaço), calafrios;
• transaminases aumentadas, aumento de fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase elevada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue produzidas pela medula);
• síndrome de lise tumoral;
• hiperuricemia (aumento do ácido úrico);
• ascite (líquido na cavidade abdominal), distensão abdominal;
• doença veno-oclusiva hepática;
• intervalo QT prolongado ao eletrocardiograma;
• amilase aumentada;
• reação relacionada à infusão (aplicação do produto).

Atenção: Besponsa® pode ser tóxico para o fígado e causar doença veno-oclusiva hepática (condição potencialmente fatal). O uso requer acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como usar

Via de administração: via intravenosa.

Apresentação: pó liofilizado para solução injetável (frasco-ampola de dose única).

Uso: adulto.

Posologia

A administração de Besponsa® ocorre em ambientes médico-hospitalares adequados e com a presença de profissional de saúde capacitado, devendo ser realizada em ciclos de três a quatro semanas.

No primeiro ciclo, a administração é feita em 3 doses divididas nos dias 1, 8 e 15. O ciclo 1 tem duração de três semanas, mas pode ser prolongado para quatro semanas a critério do médico. O médico determinará se você receberá ciclos adicionais.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações Importantes

Reações relacionadas à infusão podem ocorrer, geralmente no primeiro ciclo, logo após o final da infusão. A equipe de saúde irá monitorar sinais e sintomas.

O tratamento pode causar Síndrome da Lise Tumoral (SLT), além de reduzir células do sangue (ex.: neutropenia, trombocitopenia, anemia), aumentando risco de infecções e sangramentos. Exames laboratoriais são utilizados para monitoramento, e é importante relatar febre ou sinais de infecção.

Importante: se você não receber uma dose, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento pode comprometer a eficácia.

Informações Adicionais

Nome comercial: Besponsa®

Princípio ativo: inotuzumabe ozogamicina

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável

Concentração/Apresentação: 1 mg por frasco-ampola (dose única)

Embalagem: 1 frasco-ampola

Via: intravenosa

Uso: adulto

Conservação

Armazenamento: manter em geladeira (2 ºC a 8 ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Solução reconstituída: usar imediatamente ou após armazenamento em geladeira (2 ºC a 8 ºC) por até 4 horas antes da diluição. Proteger da luz. Não congelar.

Solução diluída: usar imediatamente ou após armazenamento à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) ou em geladeira (2 ºC a 8 ºC). O tempo total entre a reconstituição e o final da infusão não deve exceder 8 horas. Proteger da luz. Não congelar.

Infusão: se armazenada em geladeira, levar à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) por aproximadamente 1 hora antes da administração. Administrar como infusão de 1 hora, à taxa de 50 mL/h, à temperatura ambiente.

Características do produto: pó ou bolo liofilizado, branco a quase branco.

Número de lote e datas de fabricação/validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Observações Importantes

• Risco hepático: pode ser tóxico para o fígado e causar doença veno-oclusiva hepática; requer acompanhamento médico estrito e exames periódicos.
• Prolongamento do intervalo QT: informe ao médico histórico de arritmia, bradicardia, insuficiência cardíaca, níveis baixos de potássio/magnésio e uso de medicamentos que prolongam QT, antiarrítmicos ou diuréticos.
• Imunizações: algumas vacinas não podem ser administradas antes/durante/após o tratamento; consulte o médico.

Fertilidade, gravidez e amamentação

• Contracepção: mulheres devem usar anticoncepcionais durante o tratamento e por pelo menos 8 meses após a dose final; homens por pelo menos 5 meses após a dose final.
• Gravidez: não deve ser usado durante a gravidez. Informe imediatamente em caso de suspeita.
• Amamentação: não amamentar durante o tratamento e por, pelo menos, 2 meses após a dose final.
• Fertilidade: pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina.

Interações e orientações gerais

• Informe ao médico todos os medicamentos em uso para avaliação de potenciais interações.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• Não dirija e não opere máquinas pesadas durante o tratamento, pois pode ocorrer fadiga/cansaço.

Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Notificação de eventos adversos: informe ao seu médico/farmacêutico e utilize os canais oficiais recomendados pelo serviço de saúde e pela Anvisa (quando aplicável).