Composição

Princípio Ativo: ácido zoledrônico 5 mg em 100 mL de solução (como monoidrato de ácido zoledrônico).

Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Apresentação: solução para infusão intravenosa 5 mg/100 mL em frasco-ampola pronto para uso, para administração em dose única.

Dados do Produto

Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.1026
Princípio Ativo: ácido zoledrônico

SKU: [preencher código interno de estoque da farmácia, se aplicável]

Quando não devo usar este medicamento?

Aclasta® é contraindicado para uso por:

• Pacientes com hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue).
• Pacientes com insuficiência renal grave, com clearance (depuração) de creatinina < 35 mL/min.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ácido zoledrônico, a qualquer outro bisfosfonato ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento pertence à categoria D de risco na gravidez. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes com hipocalcemia pré-existente devem ter este distúrbio corrigido com suplementação adequada de cálcio e vitamina D antes de iniciar o tratamento com Aclasta®.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Após a aplicação de Aclasta®, especialmente na primeira infusão, é comum ocorrer uma “reação pós-dose”, caracterizada por sintomas semelhantes aos de gripe, geralmente leves a moderados e transitórios.

Reação muito comum (≥1/10):

• Febre.
• Dor muscular (mialgia) e dor articular (artralgia).
• Dor óssea.
• Sintomas semelhantes aos de gripe (calafrios, mal-estar, fadiga).
• Cefaleia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Náuseas, vômitos, diarreia.
• Dor nas costas, rigidez muscular, dor no pescoço ou nos ombros.
• Fadiga, mal-estar geral.
• Hipocalcemia (redução do cálcio sérico), geralmente assintomática ou leve.
• Reações no local de infusão (dor, vermelhidão, desconforto).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sintomas oculares (conjuntivite, dor ocular, inflamação ocular).
• Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo e urticária.
• Dor torácica, palpitações, edema periférico.

Reação rara ou de frequência desconhecida:

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo e urticária generalizada. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
• Osteonecrose de mandíbula (ONM), geralmente associada a procedimentos odontológicos invasivos, má higiene oral ou uso concomitante de outros medicamentos que afetam o osso. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
• Insuficiência renal, incluindo casos que exigiram diálise ou com evolução fatal, especialmente em pacientes com fatores de risco (insuficiência renal prévia, idade avançada, uso de diuréticos ou medicamentos nefrotóxicos e desidratação).
• Desidratação secundária a sintomas pós-dose como febre, vômitos e diarreia; hipotensão em pacientes com fatores de risco subjacentes; hipofosfatemia. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
• Esclerite e inflamações oculares (paroftalmia). :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Atenção: Informe imediatamente o médico se surgirem sintomas como dor intensa no osso, no quadril ou na coxa; dor ou inchaço na mandíbula; dificuldade para mastigar; falta de ar, inchaço facial ou da língua, urticária, queda acentuada de pressão ou qualquer reação alérgica grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, por infusão em veia periférica ou central.

Apresentação: solução para infusão 5 mg/100 mL, pronta para uso, administrada em dose única por ocasião da aplicação.

Uso: Uso adulto. Uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, sob supervisão de profissional de saúde habilitado. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Posologia

A dose recomendada de Aclasta® é de 5 mg de ácido zoledrônico (100 mL de solução) administrada em infusão intravenosa única, com duração de pelo menos 15 minutos.

• Osteoporose na pós-menopausa: uma aplicação intravenosa de 5 mg de Aclasta® uma vez ao ano. :contentReference[oaicite:7]{index=7}
• Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril por trauma de baixo impacto: uma aplicação intravenosa de 5 mg uma vez ao ano, com suplementação de cálcio e vitamina D. :contentReference[oaicite:8]{index=8}
• Osteoporose em homens: uma aplicação intravenosa de 5 mg uma vez ao ano. :contentReference[oaicite:9]{index=9}

A dose única não deve exceder 5 mg e a duração da infusão não deve ser inferior a 15 minutos.

Informações Importantes

Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes da administração de Aclasta®, especialmente idosos e aqueles em uso de diuréticos.

Hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida, e outros distúrbios do metabolismo mineral devem ser tratados antes do início da terapia. A ingestão adequada de suplementos de cálcio e vitamina D é recomendada quando a ingestão dietética for insuficiente. :contentReference[oaicite:11]{index=11}

A incidência de sintomas pós-dose (como febre e mialgia) pode ser reduzida com a administração de analgésicos/ antipiréticos, como paracetamol ou ibuprofeno, logo após a infusão. :contentReference[oaicite:12]{index=12}

Importante: O uso de Aclasta® em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 35 mL/min) é contraindicado. O médico pode solicitar avaliação da função renal antes de cada dose e monitorar creatinina sérica em pacientes com fatores de risco.

Informações Adicionais

Nome comercial: Aclasta®

Forma farmacêutica: solução para infusão intravenosa.

Concentração: 5 mg de ácido zoledrônico em 100 mL de solução (0,05 mg/mL).

Embalagem: frasco-ampola com 100 mL de solução pronta para uso, para dose única.

Uso: Uso adulto. Uso restrito a hospitais e demais serviços de saúde, com administração sob supervisão de profissional de saúde. :contentReference[oaicite:14]{index=14}

Conservação

Armazenamento: Aclasta® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original. Não congelar. Se refrigerado, deixar a solução atingir temperatura ambiente antes da administração. Utilizar somente solução límpida, livre de partículas e sem alteração de cor. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada. :contentReference[oaicite:15]{index=15}

Observações Importantes

• Aclasta® não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha de infusão com soluções contendo cálcio ou outros cátions bivalentes. :contentReference[oaicite:16]{index=16}
• Aclasta® contém o mesmo princípio ativo de Zometa® (ácido zoledrônico, usado em oncologia); pacientes em uso de Zometa® não devem receber Aclasta® concomitantemente. :contentReference[oaicite:17]{index=17}
• Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais. A administração é permitida apenas em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, sob supervisão de profissional de saúde. :contentReference[oaicite:18]{index=18}

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.