Composição

Princípio Ativo: acetato de abiraterona – 250 mg* por comprimido

*Cada 250 mg de acetato de abiraterona corresponde a 223,159 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Apresentação: comprimidos contendo 250 mg de acetato de abiraterona.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: acetato de abiraterona

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

• Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de abiraterona ou a qualquer excipiente da formulação.
• Insuficiência hepática grave.
• Uso por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao tratamento de câncer de próstata e não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em idade fértil sem controle adequado, devido ao risco potencial ao feto. Em caso de dúvidas, consulte sempre seu médico antes de iniciar o tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Interrompa a tomada de acetato de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, cãibras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes):

• Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue.
• Infecções e infestações: infecção urinária.
• Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia).
• Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado.
• Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes):

• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue.
• Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada.
• Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas.
• Distúrbios vasculares: pressão alta.
• Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.

As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta.

Reação incomum / outras reações relatadas:

• Aumento nos níveis de gordura no sangue.
• Aumento nos níveis das transaminases do fígado (ALT e AST).
• Indigestão (dispepsia).
• Sangue na urina (hematúria).
• Dor no peito.
• Distúrbios do batimento do coração.
• Insuficiência cardíaca.
• Frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura.
• Problemas de glândulas suprarrenais.
• Irritação nos pulmões (alveolite alérgica).
• Ruptura do tecido muscular (rabdomiólise).
• Fraqueza muscular e/ou dor muscular (miopatia).
• Falha das funções do fígado (insuficiência hepática aguda).
• Reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido – urticária).

Reação rara:

• Alguns dos eventos acima (como insuficiência hepática aguda, rabdomiólise, miopatia, alveolite alérgica e reação anafilática) são considerados graves e potencialmente raros.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos contendo 250 mg de acetato de abiraterona.

Uso: uso adulto, em combinação com prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica, conforme prescrição médica.

Posologia

A dose recomendada de acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome acetato de abiraterona com as refeições. Tome acetato de abiraterona com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição. A tomada de acetato de abiraterona com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.

Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de abiraterona e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou em pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio sensível).

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos, ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com acetato de abiraterona é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.

Informações Importantes

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Importante: administrar o medicamento sempre em jejum, conforme orientado, para evitar aumento da absorção e risco maior de efeitos colaterais. Em caso de dúvidas sobre a dose ou sobre o modo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Acetato de abiraterona

Forma farmacêutica: comprimido para uso oral

Concentração: 250 mg de acetato de abiraterona por comprimido

Embalagem: [Quantidade conforme apresentação comercial]

Uso: uso oral, em combinação com prednisona/prednisolona e terapia de privação androgênica, conforme prescrição médica

Conservação

Armazenamento: [Condições de conservação conforme bula completa do produto]

Observações Importantes

• Este medicamento é destinado ao tratamento de câncer de próstata.
• Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
• Qualquer sintoma incomum ou suspeita de reação adversa deve ser comunicado ao médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.