Composição

Princípio ativo:

• Cada comprimido revestido de 25 mg contém 25 mg de erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe).
• Cada comprimido revestido de 100 mg contém 100 mg de erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe).
• Cada comprimido revestido de 150 mg contém 150 mg de erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.

Apresentação:

• Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30 comprimidos.

Dados do Produto

Nome comercial: Tarceva®
Nome genérico: cloridrato de erlotinibe
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos
Concentrações: 25 mg, 100 mg e 150 mg
Via de administração: oral
Uso: uso adulto

Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Registro MS: 1.0100.0651
SKU: [preencher conforme cadastro interno da farmácia]
Princípio ativo: erlotinibe (na forma de cloridrato de erlotinibe)

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Tarceva® nas seguintes situações:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia severa) conhecida ao erlotinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

As reações alérgicas podem se manifestar como:

• erupção cutânea intensa, coceira;
• inchaço de face, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade para respirar ou engolir.

Nesses casos, o uso deve ser imediatamente interrompido e o médico comunicado.

Atenção a situações especiais

O uso de Tarceva® exige cautela e acompanhamento rigoroso do médico em pacientes com:

• Doença pulmonar intersticial (DPI) ou sintomas respiratórios novos ou agravados (falta de ar, tosse, febre);
• Diarreia grave, vômitos, anorexia ou desidratação, com risco de insuficiência renal;
• Alterações de função hepática (hepatite, insuficiência hepática);
• Risco de perfuração gastrintestinal (uso de antiangiogênicos, AINEs, corticosteroides, quimioterapia com taxanos, história de úlcera péptica ou doença diverticular);
• Distúrbios cutâneos graves (bolhas, vesículas, esfoliação de pele, suspeita de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
• Distúrbios oculares graves (dor ocular, inflamação, ulceração ou perfuração de córnea);
• Insuficiência renal ou hepática importantes (não estudado em insuficiência hepática grave).

Gravidez e amamentação

Gravidez: não há estudos adequados em gestantes; estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Tarceva® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 2 semanas após a última dose.

Amamentação: não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e por, pelo menos, 2 semanas após a última dose.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Tarceva® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Abaixo, estão resumidas as principais reações observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Classificação de frequência:

• muito comum: ≥1 em 10 pacientes;
• comum: ≥1 em 100 e <1 em 10;
• incomum: ≥1 em 1.000 e <1 em 100;
• rara: ≥1 em 10.000 e <1 em 1.000;
• muito rara: <1 em 10.000;
• desconhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Reação muito comum (≥1/10):

• Pele: erupção cutânea em forma de rash/acne (eritematosa, papulopustular), pele seca, fissuras; pode piorar em áreas expostas ao sol.
• Sistema gastrintestinal: diarreia, náusea, vômito, estomatite (inflamação da mucosa oral), dor abdominal.
• Geral: fadiga, fraqueza, perda de apetite (anorexia).
• Respiratório: tosse, dispneia (falta de ar).
• Metabolismo: perda de peso.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Oculares: conjuntivite, ceratoconjuntivite sicca (olho seco).
• Gastrintestinais: dispepsia, flatulência, hemorragia gastrintestinal.
• Hepáticas: alterações de testes de função hepática (TGO, TGP, bilirrubinas).
• Pele e anexos: prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), fissuras de pele, alterações nas unhas.
• Infecciosas: infecções (incluindo pneumonia, sepse e celulite, principalmente em contexto de neutropenia).
• Gerais: febre, rigidez.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Respiratório: doença pulmonar intersticial (DPI), às vezes grave ou fatal (falta de ar, tosse, febre, infiltrados pulmonares);
• Oculares: crescimento anormal dos cílios, alterações de pelos, irritação ocular;
• Pele: hiperpigmentação, hirsutismo, reações cutâneas mais extensas;
• Hepáticas: alterações mais importantes de função hepática.

Reação rara e muito rara (≥1/10.000 a <1/1.000 ou <1/10.000):

• Sistema gastrintestinal: perfuração gastrintestinal (incluindo casos fatais), geralmente em pacientes com fatores de risco (uso de AINEs, corticosteroides, antiangiogênicos, quimioterapia, úlcera ou doença diverticular prévia).
• Hepáticas: insuficiência hepática (incluindo óbitos), em geral em pacientes com doença hepática prévia ou uso de medicamentos hepatotóxicos.
• Oculares: ulceração ou perfuração de córnea.
• Pele: condições bolhosas, vesiculares e esfoliativas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Atenção: procure assistência médica imediata se apresentar:

• falta de ar súbita ou piora importante, tosse intensa, febre;
• diarreia intensa ou persistente, vômitos, sinais de desidratação (tontura, pouca urina, boca seca);
• dor abdominal forte, fezes com sangue ou sangue no vômito (sugestivos de perfuração ou sangramento gastrintestinal);
• pele muito avermelhada, com bolhas, descamação extensa, ou feridas na pele e mucosas;
• icterícia (pele e olhos amarelados), urina escura, coceira intensa, cansaço extremo (sinais de comprometimento hepático);
• dor ocular intensa, vermelhidão, alterações de visão;
• qualquer sintoma súbito e grave diferente do habitual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose e a duração do tratamento serão definidas pelo médico, conforme o tipo de câncer e o seu estado clínico.

• Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC): a dose diária recomendada é de 150 mg, por via oral.
• Câncer de pâncreas: a dose diária recomendada é de 100 mg, por via oral, em combinação com gencitabina.

Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado; engolir o comprimido inteiro com água.

Se houver necessidade de ajuste de dose por efeitos adversos, o médico poderá reduzir a dose em escalas de 50 mg (por exemplo, de 150 mg para 100 mg, depois 50 mg).

Informações Importantes

• Siga exatamente a posologia, horários e orientações do seu médico.
• Não interrompa o tratamento por conta própria, mesmo se estiver se sentindo melhor.
• Em caso de diarreia grave, náuseas, vômitos ou falta de apetite com risco de desidratação, procure imediatamente seu médico; pode ser necessário interromper temporariamente Tarceva® e realizar hidratação e tratamento de suporte.
• Pacientes com insuficiência hepática moderada devem ser monitorados com testes periódicos; o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se surgirem alterações graves.
• A segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal importante.
• Informe ao médico se você tem metástases cerebrais sintomáticas, pois o medicamento não foi adequadamente estudado nesse grupo.
• Fumantes: o cigarro reduz a quantidade de erlotinibe no organismo em cerca de 50%–60% e pode diminuir a eficácia. Pacientes devem ser orientados a parar de fumar.

Esquecimento de dose: se esquecer de tomar uma ou mais doses, entre em contato com o médico ou farmacêutico o quanto antes. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Importante: Tarceva® não costuma alterar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas em caso de mal-estar, tontura, fadiga intensa ou alterações visuais, tenha cuidado e converse com o médico antes de realizar atividades que exijam atenção.

Informações Adicionais

Nome comercial: Tarceva®

Nome genérico: cloridrato de erlotinibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos

Concentrações: 25 mg, 100 mg e 150 mg

Embalagem: caixas com 30 comprimidos revestidos

Uso: uso adulto, via oral, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegida da umidade.

Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Observe sempre o aspecto dos comprimidos; se notar alteração (cor, manchas, deformações), consulte o farmacêutico antes de usar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Interações e cuidados gerais

• Fumo: reduz de forma significativa a concentração do medicamento; evite fumar.
• Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (omeprazol, ranitidina etc.) podem diminuir a absorção de erlotinibe e, se possível, devem ser evitados; quando necessários, o médico poderá ajustar horários de tomada.
• Antifúngicos e antibióticos (como cetoconazol, ciprofloxacina) podem aumentar a concentração de erlotinibe; pode ser necessário ajuste de dose e monitorização.
• Rifampicina pode reduzir a concentração de erlotinibe, exigindo, às vezes, aumento da dose e monitorização rigorosa.
• Anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina) usados em conjunto com Tarceva® exigem controle periódico da coagulação (INR).
• O uso com estatinas pode aumentar o risco de miopatia/rabdomiólise; qualquer dor muscular intensa deve ser comunicada ao médico.
• Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Observações Importantes

• Este medicamento é de uso restrito e deve ser utilizado sob supervisão e acompanhamento médico.
• Tarceva® é utilizado no tratamento de câncer e requer seguimento clínico e laboratorial frequente.
• O descarte de medicamentos vencidos ou não utilizados deve seguir orientações de coleta local; não descarte no esgoto ou lixo comum, sempre que houver sistema de coleta específico.
• Até o momento, não há evidências de que erlotinibe possa causar doping, mas qualquer dúvida deve ser discutida com o médico.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.