Firazyr® – Composição e apresentações

Composição

Princípio Ativo: icatibanto (acetato de icatibanto) – cada seringa preenchida com 3 mL contém o equivalente a 30 mg de icatibanto (10 mg/mL).

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injeção.

Apresentação

Firazyr® é apresentado como solução injetável para uso subcutâneo, em:

• seringas preenchidas de 3 mL contendo 30 mg de icatibanto;
• cada seringa vem acompanhada de uma agulha hipodérmica (25G, 16 mm);
• a seringa e a agulha são acondicionadas em blíster, dentro de cartucho.

Aspecto: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

Via de administração: subcutânea.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Firazyr®
Princípio Ativo: icatibanto
Forma farmacêutica: solução para injeção em seringa preenchida
Laboratório: Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Registro MS: 1.6979.0003
SKU: definido pelo estabelecimento / sistema interno

Firazyr® – Contraindicações e cuidados

Quando não devo usar este medicamento?

Firazyr® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao icatibanto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (0–18 anos) não estão estabelecidas; o uso é restrito a adultos.

Advertências e precauções

Alguns efeitos de Firazyr® podem ser semelhantes aos sintomas da própria crise de angioedema. Informe o médico imediatamente se perceber que os sintomas estão piorando após a aplicação.

• Doença cardíaca isquêmica / angina: o uso deve ser cauteloso em pacientes com angina ou doença coronariana, pois, teoricamente, pode agravar a isquemia.
• Acidente vascular cerebral (derrame) recente: utilizar com cautela nas semanas seguintes a um AVC.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: não dirija nem opere máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura devido à crise ou ao uso do medicamento.
• Interações medicamentosas: informe ao médico se estiver usando outros medicamentos. Em particular, pacientes com angioedema hereditário não devem usar inibidores da ECA (como captopril, enalapril, ramipril, lisinopril, quinapril), pois esses medicamentos podem aumentar ainda mais os níveis de bradicinina.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações

Gravidez – categoria C: não há dados suficientes em gestantes. Firazyr® deve ser utilizado na gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto (por exemplo, em crises laríngeas com risco de vida).

Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização de Firazyr®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Firazyr® – Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Firazyr® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A maioria é leve a moderada e transitória, principalmente no local da injeção.

Reação muito comum (≥1/10):

• Reações no local da injeção: equimoses/contusões, hematoma, dormência, edema, sensação de pressão, ardor, prurido (coceira), irritação da pele, eritema (vermelhidão), sensação de queimação, dor e inchaço.
• Alterações em exames de sangue (resultados laboratoriais anormais).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Cefaleia (dor de cabeça).
• Tontura.
• Erupção cutânea.
• Vermelhidão da pele (rubor).
• Prurido (coceira).
• Febre.
• Náusea.
• Alterações em testes de função hepática.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Asma, tosse, congestão nasal.
• Urticária.
• Vasodilatação (sensação de calor, rubor).
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue.
• Espasmos musculares.
• Herpes zoster.
• Dor de garganta.
• Proteinúria (presença de proteína na urina).
• Vômito.
• Cansaço, fadiga, fraqueza.
• Aumento de peso.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Não foram descritas reações raras específicas nos estudos clínicos; qualquer sintoma incomum deve ser avaliado pelo médico.

Atenção: se os sintomas da crise de angioedema piorarem após o uso de Firazyr®, ou se surgirem sinais preocupantes (dificuldade para respirar, inchaço intenso em face e pescoço, dor no peito, mal-estar importante), procure assistência médica imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Firazyr® – Como usar

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).
Apresentação: seringa preenchida com 3 mL de solução (30 mg de icatibanto).
Uso: adulto.

Firazyr® é apresentado em seringa preenchida pronta para uso. A solução deve ser clara e incolor, sem partículas visíveis. Cada seringa é para uso único.

O medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, conforme orientação médica. A injeção é feita, normalmente, no tecido adiposo do abdômen (barriga), com agulha curta.

Posologia

A dose recomendada é de uma injeção subcutânea de 30 mg (3 mL), aplicada logo que os sintomas de uma crise de angioedema hereditário estiverem piorando de forma moderada ou grave (por exemplo, aumento importante do inchaço da pele, principalmente na face e pescoço, ou piora da dor abdominal).

• Se não houver alívio dos sintomas após 6 horas, pode ser aplicada uma segunda injeção de Firazyr® (30 mg).
• Se, após mais 6 horas, ainda não houver melhora suficiente, ou se os sintomas retornarem, pode ser aplicada uma terceira injeção.
• Não administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas.
• Nos estudos clínicos, não foram utilizadas mais de 8 injeções por mês.

Crises com comprometimento da laringe exigem monitorização cuidadosa em ambiente hospitalar ou unidade adequada, até que o médico considere seguro liberar o paciente.

Informações Importantes

A injeção deve ser administrada lentamente, devido ao volume de 3 mL. Não utilize o produto se a seringa ou a agulha estiverem danificadas, se a solução estiver turva, com partículas ou com alteração de cor.

Siga rigorosamente a orientação médica quanto à dose, horário e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento nem repita a dose por conta própria.

Em caso de dúvidas sobre a aplicação, efeitos ou necessidade de nova dose, entre em contato com o médico ou serviço de saúde.

Importante: não utilize o medicamento com prazo de validade vencido e mantenha sempre as seringas em condições adequadas de armazenamento.

Firazyr® – Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: Firazyr®

Forma farmacêutica: solução para injeção em seringa preenchida.

Concentração: 30 mg de icatibanto em 3 mL (10 mg/mL).

Embalagem: seringa preenchida de 3 mL com agulha hipodérmica, acondicionadas em blíster e cartucho.

Uso: uso adulto, via subcutânea, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar Firazyr® entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração, na embalagem original. Não congelar.

Não utilizar o medicamento se houver sinais de deterioração (solução turva, presença de partículas ou alteração de cor) ou se a embalagem estiver danificada.

Firazyr® tem validade de até 24 meses a partir da data de fabricação, conforme indicado na embalagem.

Manter todo medicamento fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Firazyr® é um medicamento novo; embora as pesquisas indiquem eficácia e segurança aceitáveis, efeitos indesejáveis ainda não conhecidos podem ocorrer. Em qualquer suspeita, informe o médico.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista se estiver utilizando outros medicamentos, inclusive sem prescrição, para avaliar possíveis interações.
• Caso surjam sintomas como piora do inchaço, dificuldade para respirar, dor no peito, desmaios ou qualquer reação intensa, procure atendimento médico de urgência.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.