Composição

Princípio Ativo: acetato de abiraterona – comprimidos não revestidos de 250 mg (correspondendo a 223 mg de abiraterona) e comprimidos revestidos de 500 mg (correspondendo a 446 mg de abiraterona).

Excipientes (250 mg): lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.

Excipientes (500 mg): lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Apresentação: comprimidos não revestidos de 250 mg em frasco com 120 comprimidos e comprimidos revestidos de 500 mg em frasco com 60 comprimidos, para uso oral.

Dados do Produto

Laboratório: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
SKU: definir conforme cadastro interno (250 mg – frasco com 120 comprimidos; 500 mg – frasco com 60 comprimidos).
Registro MS (250 mg): 1.1236.3401
Registro MS (500 mg): 1.1236.3420
Princípio Ativo: acetato de abiraterona

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar ZYTIGA® nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Em mulheres, especialmente mulheres grávidas ou que possam engravidar, pois o medicamento pode causar danos ao feto.
• Em crianças ou adolescentes, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa faixa etária.
• Em pacientes com insuficiência hepática grave, devido ao risco aumentado de toxicidade hepática.

Avisos importantes: ZYTIGA® deve ser usado apenas por homens adultos, com acompanhamento médico. Pacientes com doenças cardíacas, hipertensão não controlada, alterações importantes do fígado ou baixos níveis de potássio no sangue precisam de monitorização cuidadosa, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, ZYTIGA® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Abaixo estão exemplos de efeitos observados em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Reação muito comum (≥1/10):

• Hipertensão (pressão alta).
• Hipocalemia (diminuição de potássio no sangue).
• Edema periférico (inchaço de pernas, tornozelos ou outras regiões).
• Retenção de líquidos.
• Aumento de enzimas hepáticas em exames de sangue (alterações de função do fígado).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções do trato urinário.
• Distúrbios cardíacos como insuficiência cardíaca, palpitações ou arritmias em pacientes predispostos.
• Elevação de triglicérides ou colesterol em exames laboratoriais.
• Cãibras musculares, dores musculares ou articulares.
• Alterações no açúcar do sangue, incluindo piora de diabetes pré-existente.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Alterações mais significativas da função hepática, podendo cursar com icterícia (pele e olhos amarelados).
• Distúrbios graves do ritmo cardíaco em pacientes com fatores de risco.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante.
• Reações alérgicas importantes, como inchaço de face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar.
• Alterações severas do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes, principalmente em pacientes com hipocalemia ou doenças cardíacas prévias.

Atenção: procure assistência médica imediatamente se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face ou língua, erupção cutânea intensa), dor no peito, piora súbita de falta de ar, inchaço rápido ou amarelamento da pele/olhos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos não revestidos de 250 mg ou comprimidos revestidos de 500 mg.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose recomendada de ZYTIGA® é de 1000 mg por dia (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg), administrados em uma única tomada diária.

O medicamento deve ser ingerido com o estômago vazio. Tome ZYTIGA® pelo menos 2 horas após a refeição e não coma nada por pelo menos 1 hora após a administração. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com água, sem partir, mastigar ou esmagar.

ZYTIGA® deve ser usado sempre em associação a prednisona ou prednisolona, em baixa dose diária, e mantido em combinação com a terapia de privação androgênica (agonista de LHRH ou castração cirúrgica), de acordo com a orientação do médico.

Informações Importantes

O uso de ZYTIGA® exige acompanhamento periódico com exames de sangue para monitorar função do fígado, níveis de potássio, pressão arterial e possíveis alterações cardíacas. Não altere a dose, não interrompa o tratamento e não retome o uso após uma pausa sem conversar com o médico.

Se esquecer uma dose, tome a dose seguinte no horário habitual, sem dobrar a dose para compensar aquela que foi esquecida.

Importante: informe ao médico se usar outros medicamentos que possam interferir na pressão arterial, na função hepática ou em ritmos cardíacos, assim como diuréticos, corticosteroides ou medicamentos que alterem o potássio no sangue.

Informações Adicionais

Nome comercial: ZYTIGA®

Forma farmacêutica: comprimidos não revestidos de 250 mg e comprimidos revestidos de 500 mg.

Concentração: 250 mg ou 500 mg de acetato de abiraterona por comprimido.

Embalagem: frasco com 120 comprimidos (250 mg) ou frasco com 60 comprimidos (500 mg).

Uso: uso oral, uso adulto.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. ZYTIGA® 250 mg, após aberto, é válido por 1 mês; ZYTIGA® 500 mg, após aberto, é válido por 12 semanas. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Uso restrito a pacientes do sexo masculino, sob prescrição e acompanhamento médico especializado.
• Informe ao médico sobre qualquer doença do fígado, coração, pressão alta, alterações de potássio ou uso de outros medicamentos antes de iniciar o tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem orientação médica, mesmo que se sinta melhor.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.