Composição

Princípio Ativo: acetato de gosserrelina.

• Zoladex® 3,6 mg: cada depot contém 3,6 mg de acetato de gosserrelina.
• Zoladex LA® 10,8 mg: cada depot de liberação prolongada contém 10,8 mg de acetato de gosserrelina.

Excipientes: copolímero de glicolida e lactida (matriz biodegradável na qual o princípio ativo é disperso).

Apresentação

Depot cilíndrico estéril para implante subcutâneo, acondicionado em seringa pré-carregada para injeção na parede abdominal inferior.

• Zoladex® 3,6 mg: embalagem contendo 1 seringa pré-preenchida com 1 implante (depot de 3,6 mg).
• Zoladex LA® 10,8 mg: embalagem contendo 1 seringa pré-preenchida com 1 implante de liberação prolongada (depot de 10,8 mg).

Dados do Produto

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda. (importador e registrante) / produzido por AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.
Registro MS: 1.1618.0043.
Princípio Ativo: acetato de gosserrelina nas apresentações de 3,6 mg e 10,8 mg.
SKU: informar código interno do estabelecimento.

Quando não devo usar este medicamento?

Zoladex® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à gosserrelina ou a qualquer componente da fórmula.
• Gravidez confirmada ou suspeita.
• Período de amamentação.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento, nem por mulheres que estejam amamentando ou doando leite materno.

Avisos importantes

Importante: em mulheres, deve ser adotado método contraceptivo não hormonal durante o uso do medicamento. Caso ocorra atraso menstrual ou suspeita de gravidez, o médico deve ser informado imediatamente.

O uso não é indicado para crianças, pois segurança e eficácia não foram estabelecidas nesse grupo.

Atenção: este medicamento pode causar doping.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua em hormônios, Zoladex® pode causar reações associadas principalmente à redução de testosterona (em homens) e estradiol (em mulheres). Abaixo estão reações observadas durante os estudos clínicos e após a comercialização.

Reações em mulheres

Reação muito comum (≥1/10):

• Diminuição da libido (queda do desejo sexual).
• Fogachos (ondas de calor) e sudorese aumentada.
• Acne.
• Ressecamento vaginal.
• Aumento do volume das mamas.
• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão ou endurecimento).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Alterações de humor e depressão.
• Parestesias (sensação de formigamento ou adormecimento).
• Dor de cabeça.
• Alterações da pressão arterial.
• Irritações na pele, alopecia (queda de cabelo).
• Dor articular, dor tumoral ou piora temporária dos sintomas da doença (flare tumoral).
• Diminuição da densidade mineral óssea.
• Aumento de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações de hipersensibilidade (alergia).
• Hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue), principalmente com Zoladex® 3,6 mg.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reação anafilática (reação alérgica grave).
• Cisto ovariano.
• Síndrome de hiperestimulação ovariana em protocolos de reprodução assistida (Zoladex® 3,6 mg).

Reação muito rara (<1/10.000) ou frequência desconhecida:

• Tumor ou sangramento da hipófise.
• Alterações psicóticas.
• Degeneração de leiomioma uterino.

Reações em homens

Reação muito comum (≥1/10):

• Diminuição da libido.
• Fogachos e sudorese aumentada.
• Disfunção erétil.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Redução da tolerância à glicose e possível descompensação de diabetes pré-existente.
• Alterações de humor.
• Parestesias.
• Compressão de medula espinhal ou obstrução urinária em pacientes com doença avançada.
• Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, alteração da pressão arterial.
• Rash cutâneo.
• Dor óssea, sensibilidade ou aumento das mamas (ginecomastia).
• Reações no local da injeção.
• Diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.

Reação incomum ou rara: alergia, dor articular, obstrução da uretra, sensibilidade mamária e reações anafiláticas graves. Em frequência desconhecida, pode ocorrer queda de cabelos.

Atenção: em caso de sintomas como dor torácica, palpitações, desmaios, falta de ar intensa, inchaço súbito, dificuldade para urinar, dor intensa nas costas ou sinais de reação alérgica grave (inchaço de lábios, língua, garganta, falta de ar, urticária), procure atendimento médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso subcutâneo, com aplicação na parede abdominal inferior (região da barriga), por profissional de saúde treinado.

Apresentação: implante (depot) em seringa pré-carregada para aplicação única.

Uso: exclusivo para adultos, em ambiente ambulatorial ou hospitalar.

Posologia

A dose e o intervalo entre as aplicações são definidos pelo médico de acordo com a indicação clínica:

• Zoladex® 3,6 mg: 1 depot aplicado por via subcutânea abdominal a cada 28 dias.
• Zoladex LA® 10,8 mg: 1 depot de liberação prolongada aplicado por via subcutânea abdominal a cada 12 semanas (3 meses).

Para preparação de ablação endometrial, geralmente são administrados dois depots de 3,6 mg com intervalo de 4 semanas entre eles, programando-se o procedimento cirúrgico entre 0 e 2 semanas após a segunda aplicação.

Em protocolos de fertilização assistida com Zoladex® 3,6 mg, o bloqueio hipofisário é realizado antes da indução de superovulação, conforme prática usual do serviço de reprodução assistida.

Informações Importantes

• O medicamento deve ser aplicado exclusivamente por profissional habilitado, seguindo técnica asséptica rigorosa.
• A agulha deve ser inserida em ângulo de 30° a 45° na parede abdominal inferior, evitando penetração em músculo ou cavidade abdominal.
• Podem ocorrer dor, hematoma ou pequeno sangramento no local da aplicação, que em geral são transitórios.
• Pacientes com baixo índice de massa corporal ou em uso de anticoagulantes exigem cuidado especial na aplicação.

Importante: não interrompa o tratamento nem altere o intervalo entre as aplicações por conta própria; siga sempre a orientação médica.

Esquecimento de dose

Se alguma aplicação estiver atrasada ou tiver sido esquecida, entre em contato com o médico ou serviço de saúde o mais rápido possível para orientações. O esquema de doses deve ser mantido conforme indicado pelo médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Zoladex® 3,6 mg e Zoladex LA® 10,8 mg.

Forma farmacêutica: implante (depot) para aplicação subcutânea.

Concentração: 3,6 mg ou 10,8 mg de acetato de gosserrelina por depot.

Embalagem: seringa pré-carregada contendo 1 depot cilíndrico estéril.

Uso: adulto, com aplicação feita por profissional de saúde.

Conservação

Armazenamento: manter em temperatura inferior a 25 °C, não congelar. Conservar na embalagem original até o momento do uso. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta.

O depot é de coloração esbranquiçada e pode ser visualizado através da seringa transparente.

Advertências e Precauções gerais

• O tratamento deve ser acompanhado por médico experiente em oncologia ou em doenças ginecológicas tratadas com hormônios.
• Nos homens, nas primeiras semanas pode ocorrer piora temporária dos sintomas (dor óssea, dificuldade urinária) devido ao aumento transitório de testosterona; pacientes com risco de compressão medular ou obstrução urinária devem ser monitorados de perto.
• O uso prolongado pode reduzir a densidade mineral óssea; o médico pode avaliar necessidade de medidas de proteção óssea.
• Foi observada redução da tolerância à glicose em alguns pacientes; em diabéticos, o controle glicêmico deve ser monitorado.
• A terapia de privação androgênica pode prolongar o intervalo QT no eletrocardiograma; pacientes com histórico de arritmias, síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca ou uso de medicamentos que prolongam o QT devem ser avaliados cuidadosamente.
• Em mulheres, após o término do tratamento, o retorno da menstruação pode demorar alguns meses.

Observações Importantes

• Não utilize o medicamento sem orientação médica e não o compartilhe com outras pessoas.
• Sempre informe ao médico todos os medicamentos que estiver utilizando, incluindo fitoterápicos e suplementos.
• Caso perceba qualquer reação inesperada, comunique ao profissional de saúde.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.