Composição

Princípio Ativo: capecitabina.

Cada comprimido revestido de Xeloda® contém:

• Xeloda® 150 mg: capecitabina 150 mg.
• Xeloda® 500 mg: capecitabina 500 mg.

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Os comprimidos são revestidos, de coloração rosa, próprios para administração por via oral.

Apresentação

Xeloda® é apresentado como comprimidos revestidos para uso oral:

• 150 mg: caixa com 60 comprimidos.
• 500 mg: caixa com 120 comprimidos.

Via de administração: oral.
Uso: uso adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Xeloda®
Princípio Ativo: capecitabina
Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Registro MS: 1.0100.0549
Classe terapêutica: agente citostático (quimioterápico antineoplásico)

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Xeloda® nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida à capecitabina, a outras fluoropirimidinas (como 5-fluorouracila) ou a qualquer componente da fórmula.
• Deficiência conhecida da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD), responsável pelo metabolismo das fluoropirimidinas.
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min).
• Crianças: o medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
• Uso concomitante com sorivudina ou análogos estruturais (como brivudina), devido a risco de toxicidade grave por fluoropirimidinas.

O uso na gravidez não é recomendado, pois medicamentos citotóxicos podem causar danos ao feto. Se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Avise o médico antes e durante o tratamento se você:

• Apresentar diarreia intensa: pode causar desidratação grave e exigir interrupção temporária do tratamento e reposição de líquidos e eletrólitos.
• Desenvolver sinais de síndrome mão-pé (vermelhidão, dor, inchaço, descamação nas mãos e pés). Em casos moderados a graves, pode ser necessário interromper ou ajustar a dose.
• Tiver doença cardíaca (angina, infarto prévio, arritmias): já foram relatados eventos como infarto do miocárdio, angina, arritmias e insuficiência cardíaca em pacientes em uso de capecitabina.
• Apresentar aumento de bilirrubina ou outras alterações em exames de função hepática.
• For idoso ou tiver função renal reduzida: o risco de toxicidade gastrintestinal e hematológica é maior, exigindo acompanhamento mais próximo.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo quimioterápico, Xeloda® pode causar efeitos indesejáveis. Muitos deles aparecem no início do tratamento e tendem a melhorar em 2–3 dias após interrupção temporária da medicação, conforme orientação médica.

Reação muito comum (≥1/10):

• Aparelho digestivo: perda de apetite, náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite (feridas na boca).
• Pele e mucosas: síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço, formigamento ou dor nas palmas das mãos e plantas dos pés), dermatite, alterações das unhas.
• Sangue: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), diminuição de plaquetas (trombocitopenia), anemia.
• Sistema nervoso: dor de cabeça, alteração ou perda do paladar, dormência ou formigamento em mãos e pés.
• Geral: fadiga, cansaço, sonolência, mal-estar, febre, sensação de fraqueza.
• Coração e vasos: trombose/embolismo (coágulos em vasos sanguíneos), pressão arterial elevada, inchaço nas pernas.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Gastrointestinal: constipação (prisão de ventre), gases, má digestão, inflamação do esôfago, estômago ou intestinos, podendo haver sangramento gastrintestinal.
• Metabólicas: desidratação, perda de peso, diminuição de cálcio no sangue, aumento de bilirrubina.
• Olhos e ouvidos: aumento de lacrimejamento, irritação ocular.
• Pele: erupções cutâneas, coceira, pele seca, escurecimento da pele, reações de sensibilidade à luz.
• Coração: angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias (incluindo fibrilação atrial, extrassístoles) e taquicardia.
• Infecções: infecções locais ou sistêmicas, incluindo infecções graves em pacientes com baixa imunidade.
• Outros: dores musculares e articulares, dor nas costas, dor torácica, alterações de humor (desânimo, depressão), insônia.

Reação incomum ou rara (≤1/1.000):

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações alérgicas importantes.
• Comprometimento importante da medula óssea com redução acentuada de todas as células do sangue.
• Infecções graves com risco de sepse.
• Eventos cardíacos graves (como morte súbita de provável causa cardíaca).
• Alterações neurológicas significativas (confusão, dificuldade de coordenação, alterações de equilíbrio ou fala).

Atenção: interrompa o uso de Xeloda® e procure seu médico imediatamente se você apresentar:

• Diarreia com mais de 4 evacuações por dia ou diarreia noturna.
• Vômitos mais de uma vez em 24 horas.
• Dor intensa, vermelhidão e bolhas nas mãos ou pés (síndrome mão-pé grau 2 ou 3).
• Feridas na boca tão dolorosas que dificultem a alimentação.
• Sinais de infecção (febre, calafrios, dor de garganta, mal-estar intenso).
• Dor no peito, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, fraqueza súbita ou dor forte em membros.

Em casos de eventos adversos, notifique seu médico e, se necessário, registre também no Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 150 mg e 500 mg de capecitabina.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose de Xeloda® é calculada pelo médico de acordo com o tipo de tumor, seu peso, altura (superfície corporal) e tratamento em combinação ou não com outros quimioterápicos.

• Monoterapia (mama e colorretal): dose usual é de 1.250 mg/m² duas vezes ao dia (manhã e noite), durante 14 dias, seguidos de 7 dias de pausa (ciclos de 21 dias).
• Em combinação com outros quimioterápicos (docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, bevacizumabe etc.): a dose de Xeloda® geralmente fica entre 800 e 1.000 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias, com 7 dias de pausa, ou 625 mg/m² duas vezes ao dia em dose contínua, conforme protocolo definido pelo médico.

Seu médico pode reduzir a dose, interromper temporariamente ou ajustar o esquema de tratamento conforme a tolerância e os efeitos colaterais apresentados.

Informações Importantes

• Os comprimidos devem ser tomados duas vezes ao dia (manhã e noite), até 30 minutos após as refeições, com água.
• Não parta, não abra e não mastigue os comprimidos.
• Não altere a dose por conta própria. Qualquer reajuste deve ser orientado pelo médico.
• Se surgirem efeitos colaterais importantes (como diarreia intensa, vômitos repetidos, síndrome mão-pé, feridas na boca), o tratamento pode precisar ser interrompido temporariamente até melhora dos sintomas.

Se você esquecer de tomar uma dose:

• Não tome uma dose extra para compensar.
• Pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual.
• As doses omitidas por causa de efeitos colaterais não devem ser repostas.

Interações medicamentosas importantes:

• Anticoagulantes orais (como varfarina e femprocumona): podem ter seu efeito aumentado, exigindo monitorização mais frequente.
• Fenitoína: pode ter as concentrações aumentadas; pode ser necessário monitorar níveis e ajustar dose.
• Sorivudina e análogos (brivudina): não devem ser usados junto com Xeloda®; é necessário intervalo mínimo de 4 semanas entre esses tratamentos.
• Antiácidos e ácido folínico podem modificar a exposição ao medicamento e intensificar a toxicidade.

Importante: informe sempre ao seu médico todos os medicamentos, fitoterápicos e suplementos que estiver usando.

Informações Adicionais

Nome comercial: Xeloda®

Princípio ativo: capecitabina

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 150 mg e 500 mg por comprimido.

Embalagem: caixas com 60 comprimidos de 150 mg ou 120 comprimidos de 500 mg.

Uso: uso adulto, venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento:

• Conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C.
• Manter na embalagem original, protegendo da umidade.
• Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido.
• Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.
• Mantenha sempre fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Xeloda® é de uso individualizado e não deve ser compartilhado com outras pessoas.
• Podem ser necessários exames de sangue periódicos durante o tratamento para avaliar células sanguíneas, função hepática e renal.
• Pacientes idosos ou com função renal reduzida precisam de monitorização mais próxima.
• Até o momento, não há evidência de que Xeloda® cause doping, mas em caso de dúvida consulte seu médico.
• Em caso de suspeita de superdose (uso de quantidade maior que a prescrita), interrompa o tratamento e procure socorro médico imediatamente.

Notificação de eventos adversos: em caso de reações indesejáveis, informe seu médico, farmacêutico ou serviço de saúde e, se necessário, registre no Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.