Composição

Princípio ativo: pazopanibe (na forma de cloridrato de pazopanibe).

VOTRIENT® 200 mg: cada comprimido revestido contém 200 mg de pazopanibe, equivalente a 216,7 mg de cloridrato de pazopanibe.

Excipientes (200 mg): estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio e revestimento Opadry® Rosa YS-1-14762-A (hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)), além de água purificada.

VOTRIENT® 400 mg: cada comprimido revestido contém 400 mg de pazopanibe, equivalente a 433,4 mg de cloridrato de pazopanibe.

Excipientes (400 mg): estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio e revestimento Opadry® Branco YS-1-7706-G (hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)), além de água purificada.

Apresentação

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Apresentações:

• Comprimidos revestidos de 200 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 400 mg em cartuchos com 30 ou 60 comprimidos.

Via de administração: oral.
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome do medicamento: VOTRIENT® (cloridrato de pazopanibe).
Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.1136
Princípio ativo: pazopanibe.

Observação: o código SKU é definido pelo estabelecimento e não consta na bula.

Quando não devo usar este medicamento?

VOTRIENT® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao pazopanibe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
• Gravidez: o medicamento é classificado como Categoria D de risco na gravidez e não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O uso pode causar dano ao feto.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (elevação importante da bilirrubina), o uso não é recomendado, devido ao risco aumentado de toxicidade hepática e falta de dados de segurança adequados.

Avisos importantes:

• Este medicamento não deve ser utilizado na gestação sem avaliação rigorosa do médico.
• Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento oncológico, VOTRIENT® pode causar reações adversas de diferentes frequências e gravidades. Abaixo, estão relacionadas reações observadas em estudos clínicos em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) e sarcoma de partes moles (STS).

Reação muito comum (≥1/10):

• Diminuição do apetite.
• Dor de cabeça.
• Hipertensão (pressão alta).
• Diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.
• Aumento de enzimas do fígado (ALT e AST).
• Mudanças na cor do cabelo.
• Fadiga e astenia (fraqueza).
• Dor tumoral.
• Perda de peso.
• Alteração do paladar (disgeusia).
• Tontura.
• Bradicardia assintomática (frequência cardíaca baixa sem sintomas).
• Tosse e falta de ar (dispneia).
• Estomatite (inflamação na boca).
• Alopecia (queda de cabelo) e erupções cutâneas esfoliativas.
• Síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar).
• Despigmentação da pele.
• Dor muscular e dor musculoesquelética.
• Edema periférico (inchaço) e dor torácica.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Diminuição de plaquetas (trombocitopenia) e de neutrófilos (neutropenia).
• Hipotireoidismo.
• Insônia.
• Eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, isquemia cardíaca, prolongamento do intervalo QT no ECG e disfunção cardíaca (redução da fração de ejeção, insuficiência cardíaca).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Hemorragia gastrointestinal.
• Hemorragia pulmonar.
• Eventos tromboembólicos venosos (como embolia venosa).
• Rouquidão (disfonia) e pneumotórax.
• Dispepsia (má digestão).
• Alterações de função hepática e hiperbilirrubinemia.
• Rash cutâneo, pele seca, alterações nas unhas.
• Síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar).
• Proteinúria (presença de proteína na urina).
• Aumento de lipase em exames laboratoriais.
• Calafrios e visão turva.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Acidente vascular cerebral isquêmico.
• Hemorragia cerebral.
• Fístulas gastrintestinais.
• Hiperbilirrubinemia.
• Rash cutâneo.
• Proteinúria (alterações persistentes em exames de urina).
• Astenia (fraqueza intensa).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

A bula profissional descreve principalmente reações muito comuns, comuns e incomuns. Eventos graves cardiovasculares, hemorrágicos, hepáticos e gastrointestinais podem ocorrer, ainda que menos frequentemente, e exigem avaliação médica imediata.

Atenção: VOTRIENT® pode causar efeitos hepáticos graves (incluindo insuficiência hepática), alterações cardíacas, eventos tromboembólicos, hemorragias e complicações gastrointestinais, entre outros. Qualquer sintoma intenso ou incomum (como icterícia, dor abdominal importante, falta de ar súbita, dor torácica, sangramentos, inchaço acentuado ou sinais neurológicos) deve ser comunicado ao médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 200 mg e 400 mg de pazopanibe.

Uso: adulto.

Posologia

A dose recomendada de VOTRIENT® é de 800 mg uma vez ao dia, por via oral, em uma única tomada diária.

O medicamento deve ser ingerido sem alimentos, isto é, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição, pois a alimentação aumenta significativamente a exposição ao pazopanibe.

Se uma dose for esquecida, ela não deve ser administrada se restarem menos de 12 horas para a próxima dose prevista.

Ajustes de dose podem ser necessários, geralmente em incrementos ou reduções de 200 mg, de forma gradual e individualizada, conforme a tolerabilidade e as reações adversas observadas. A dose diária não deve ultrapassar 800 mg.

Informações Importantes

Administração: os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com água, sem partir, mastigar ou esmagar, pois isso pode alterar a absorção do medicamento.

Interações: deve-se evitar o uso concomitante com medicamentos que aumentam o pH gástrico (como alguns antiácidos e inibidores de bomba de prótons) e com inibidores fortes de CYP3A4 (por exemplo, certos antifúngicos azólicos e alguns antivirais), pois eles podem aumentar a concentração de pazopanibe no organismo. Quando não for possível evitar essas combinações, o médico poderá considerar ajuste de dose.

Durante o tratamento, é necessária monitorização periódica da função hepática e de outros parâmetros laboratoriais, conforme orientação médica.

Importante: este medicamento deve ser utilizado sob supervisão de médico com experiência em oncologia, com acompanhamento regular de sintomas, exames laboratoriais e possíveis interações com outros medicamentos.

Informações Adicionais

Nome comercial: VOTRIENT®

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 200 mg e 400 mg de pazopanibe (como cloridrato de pazopanibe).

Embalagem: cartuchos com 30 comprimidos de 200 mg; cartuchos com 30 ou 60 comprimidos de 400 mg.

Uso: uso adulto, sob prescrição médica, para tratamento oncológico.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original, protegendo da umidade. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha sempre o medicamento fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Venda sob prescrição médica.
• O uso deve ser sempre orientado e acompanhado por médico, com atenção especial a função hepática, pressão arterial e eventos cardiovasculares.
• Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico sobre métodos contraceptivos e riscos em caso de gravidez.
• Não parta, não mastigue e não esmague os comprimidos antes de tomar.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.