Composição

Princípio Ativo:

• Cada frasco-ampola contém o equivalente a 200 mg de voriconazol (como pó liofilizado para solução injetável).
• Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol, com volume extraível de aproximadamente 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Apresentação

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável.

Apresentação: embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liofilizado para preparo de solução intravenosa.

Via de administração: exclusivamente intravenosa (na veia).

Uso: uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Dados do Produto

Nome comercial: VORI INJ
Princípio ativo: voriconazol
Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável
Concentração: 200 mg por frasco-ampola
Via: uso intravenoso
Uso: uso restrito a estabelecimentos de saúde, sob prescrição médica
Laboratório: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Registro MS: 1.0298.0456
SKU: [código interno]
Categoria: medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Quando não devo usar este medicamento?

VORI INJ (voriconazol) não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• história de hipersensibilidade (alergia) ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula;
• crianças menores de 2 anos de idade;
• durante o aleitamento ou doação de leite (amamentação deve ser interrompida se o tratamento for necessário);
• pacientes com síndrome de má absorção de glicose-galactose (contém lactose);
• uso concomitante com determinados medicamentos que podem causar interações graves (por exemplo: alguns antiarrítmicos, anti-histamínicos, imunossupressores, barbitúricos de longa ação, rifampicina, carbamazepina, alcaloides do ergot, certos antirretrovirais, alguns opioides, anticoagulantes orais cumarínicos, estatinas, sulfonilureias, alcaloides da vinca, entre outros).

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você utiliza, incluindo remédios de uso contínuo, medicamentos sem receita, fitoterápicos (como Erva de São João) e suplementos, para que sejam avaliadas possíveis interações.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com voriconazol, o médico deve ser informado se o paciente:

• usa medicamentos que possam interagir com voriconazol (como imunossupressores, anticoagulantes orais, antivirais para HIV, opioides, anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da bomba de prótons, entre outros);
• apresenta doença hepática (no fígado) – o medicamento pode causar alterações hepáticas, exigindo monitorização periódica de exames (TGO, TGP);
• apresenta insuficiência renal – pode ser necessário preferir a formulação oral em alguns casos;
• tem alterações de eletrólitos (como baixo potássio, magnésio ou cálcio no sangue), que devem ser corrigidas e monitoradas;
• tem doenças cardíacas ou usa medicamentos que possam prolongar o intervalo QT no eletrocardiograma;
• tem histórico de fotossensibilidade ou se expõe muito ao sol – o medicamento pode causar reação exagerada da pele à luz solar, aumentando o risco de lesões cutâneas;
• apresenta sintomas de síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal, especialmente se usar corticoides junto com voriconazol.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis da visão (visão embaçada, sensibilidade aumentada à luz). Nesses casos, recomenda-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, principalmente à noite, enquanto os sintomas estiverem presentes.

Gravidez e amamentação

O voriconazol não deve ser utilizado na gravidez, exceto se o médico considerar que o benefício para a mãe é claramente maior que o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, sendo necessário interromper o aleitamento caso o tratamento seja iniciado.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, VORI INJ pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A seguir, são listadas as principais reações relatadas, agrupadas por frequência.

Reação muito comum (≥1/10):

• inchaço em extremidades (edema periférico);
• dor de cabeça;
• alterações visuais (visão turva, distúrbios de percepção visual);
• náusea, vômitos, diarreia;
• alterações em exames de função do fígado;
• erupção cutânea (rash);
• febre.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• alterações nas células do sangue (anemia, diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas);
• alterações de eletrólitos (baixa de potássio, sódio ou glicose; aumento de potássio);
• alterações de humor (depressão, ansiedade, agitação, alucinações, confusão, insônia);
• tontura, tremores, desmaio, sonolência;
• alterações nos olhos (sangramento de retina), zumbido;
• alterações cardíacas (taquicardia, bradicardia, hipotensão);
• alterações respiratórias (falta de ar, edema pulmonar, desconforto respiratório agudo);
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, má digestão, constipação, inflamação de gengiva ou boca, icterícia);
• alterações de pele (descamação, coceira, manchas roxas, queda de cabelo);
• dor nas costas, dores musculares;
• alteração da função dos rins, sangue na urina;
• inchaço de face, lábios ou boca; calafrios, cansaço;
• aumento de creatinina no sangue.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• infecção intestinal grave associada a antibiótico (colite pseudomembranosa);
• alteração importante da medula óssea e das células do sangue;
• reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade;
• alterações hormonais (insuficiência adrenal, hipotireoidismo);
• alterações neurológicas (edema cerebral, encefalopatia, neuropatia periférica, ataxia, alterações de sensibilidade, alteração do paladar);
• alterações oculares (inchaço da papila, inflamações oculares, visão dupla);
• alterações auditivas (diminuição da audição, vertigem);
• distúrbios do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QT no ECG, tromboflebite;
• pancreatite, gastroenterite, inflamações de língua, duodeno e estômago;
• hepatite, lesão hepática, aumento do fígado, problemas na vesícula biliar;
• reações cutâneas importantes, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, fotossensibilidade, urticária;
• lesão renal (necrose tubular, nefrite), proteinúria;
• reação no local da infusão, sintomas gripais;
• aumento de ureia e colesterol no sangue.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• coagulação intravascular disseminada (alteração grave da coagulação sanguínea);
• reações alérgicas graves (anafilactoides), angioedema (inchaço profundo de face e mucosas);
• alterações graves de pele (necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, psoríase, eczema, pseudoporfiria);
• distúrbios neurológicos graves, como síndrome de Guillain-Barré; alterações da visão por dano ao nervo óptico.

Reações de frequência não conhecida:

• alguns tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas), principalmente em uso prolongado com fotossensibilidade;
• reações graves de hipersensibilidade com acometimento de órgãos internos (síndrome DRESS, lúpus cutâneo).

Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço em face, lábios, língua ou garganta), alterações importantes da pele (bolhas, descamação extensa, lesões dolorosas), sintomas de hepatite (pele ou olhos amarelados, urina escura, dor abdominal intensa), alterações neurológicas importantes ou qualquer sintoma intenso e inesperado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: exclusiva intravenosa, por infusão na veia.

Apresentação: frasco-ampola com 200 mg de pó liofilizado para preparo de solução injetável.

Uso: uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos), em ambiente hospitalar ou sob supervisão de profissional de saúde habilitado.

Posologia

A dose e a duração do tratamento são determinadas pelo médico, de acordo com o tipo e a gravidade da infecção, peso corporal, idade e condições clínicas do paciente.

• O tratamento geralmente se inicia com uma dose de ataque (mais alta) nas primeiras 24 horas, seguida de uma dose de manutenção a cada 12 horas.
• Em adultos, as doses são calculadas em mg por kg de peso (por exemplo, 6 mg/kg a cada 12 horas no primeiro dia, seguidos de 3–4 mg/kg ou 4 mg/kg a cada 12 horas, conforme o tipo de infecção).
• Em crianças (2 a <12 anos) e alguns adolescentes, as doses são geralmente mais altas em mg/kg, pois o organismo elimina o medicamento mais rapidamente.
• A duração do tratamento depende da resposta clínica e laboratorial, e deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

Em geral, a formulação intravenosa não é utilizada por períodos muito prolongados, e pode ser substituída por formulação oral quando adequado, de acordo com a avaliação médica.

Informações Importantes

• O medicamento é preparado (reconstituído e diluído) e administrado somente por profissionais de saúde, seguindo técnicas assépticas e velocidade de infusão adequadas.
• VORI INJ não deve ser injetado em “bolus” diretamente na veia, nem aplicado por via intramuscular.
• O paciente deve ser monitorado durante a infusão quanto à ocorrência de reações no local, alterações de pressão arterial, respiração, batimentos cardíacos ou sintomas súbitos.
• Em caso de esquecimento de uma dose no ambiente hospitalar, o esquema será ajustado pelo médico ou equipe de enfermagem.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer ajuste de dose, suspensão ou troca de formulação deve ser feito apenas sob orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: VORI INJ

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável

Concentração: 200 mg de voriconazol por frasco-ampola

Embalagem: caixa com 1 frasco-ampola de 200 mg

Uso: uso adulto e pediátrico acima de 2 anos, uso restrito a estabelecimentos de saúde, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar o frasco-ampola em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original.

Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser utilizada preferencialmente logo após o preparo. Quando não utilizada imediatamente, a estabilidade física e química foi demonstrada por até 24 horas sob refrigeração (2 °C a 8 °C), desde que o preparo seja realizado em condições assépticas adequadas, conforme rotina do serviço de saúde.

Aspecto do produto:

• Antes da reconstituição: pó compacto branco a levemente amarelado, intacto ou fragmentado;
• Após reconstituição: solução incolor a levemente amarelada, límpida e praticamente isenta de partículas visíveis.

Não utilizar o medicamento se houver alteração de cor, presença de partículas ou se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• VORI INJ é de uso restrito a hospitais e serviços de saúde, com administração por profissional habilitado.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista o uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento.
• Não utilize medicamentos sem conhecimento do seu médico; isso pode ser perigoso para a saúde.
• Em caso de uso de quantidade maior que a prescrita (superdose), o tratamento é de suporte, podendo ser considerada hemodiálise para remoção do medicamento do sangue.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.