Composição

Princípio Ativo: ambrisentana – 5 mg ou 10 mg por comprimido revestido.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e mistura de revestimento (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina, corante vermelho FD&C nº 40/vermelho Allura).

Volibris® contém lactose.

Apresentação

Comprimidos revestidos para uso oral:

• Volibris® 5 mg: comprimido rosa claro, quadrado, convexo.
• Volibris® 10 mg: comprimido rosa escuro, oval, convexo.

Apresentado em caixas com 30 comprimidos.

Dados do Produto

Laboratório: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Registro MS: 1.0107.0281
Princípio Ativo: ambrisentana
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg
Via de administração: oral
Uso: uso adulto

Quando não devo usar este medicamento?

Volibris® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Gravidez, planejamento de gravidez ou possibilidade de engravidar sem uso de método contraceptivo confiável – o medicamento pode causar danos graves ao feto.
• Fibrose pulmonar idiopática (cicatrizes nos pulmões de causa desconhecida), com ou sem hipertensão pulmonar associada.
• Idade abaixo de 18 anos – o uso em crianças e adolescentes é contraindicado.
• Hipersensibilidade conhecida à ambrisentana ou a qualquer componente da fórmula.
• Amamentação – o medicamento não deve ser usado durante o aleitamento.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento, caso não utilizem anticoncepção eficaz.

Advertências e cuidados especiais

Informe ao médico antes de usar Volibris® se você apresenta:

• Anemia (poucas células vermelhas no sangue).
• Doença do fígado ou alterações em exames de função hepática.
• Inchaço (edema), insuficiência cardíaca ou doença veno-oclusiva pulmonar.
• Histórico de retenção de líquidos ou piora de falta de ar.

Homens em tratamento com Volibris® podem apresentar redução da contagem de espermatozoides. Em caso de dúvidas, converse com o médico.

Antes e durante o tratamento serão solicitados exames de sangue regulares para avaliar anemia e função hepática, e, no caso de mulheres em idade fértil, testes de gravidez periódicos.

Avisos obrigatórios: não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Volibris® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Os efeitos a seguir foram observados em estudos clínicos com pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Reação muito comum (≥1/10):

• Redução de células vermelhas no sangue (anemia), com cansaço, fraqueza ou falta de ar.
• Tontura e dor de cabeça.
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares).
• Rubor ou ondas de calor.
• Entupimento nasal, sinusite, nasofaringite.
• Falta de ar (dispneia).
• Dor abdominal (alta ou baixa), náusea.
• Cansaço, sensação de fraqueza, retenção de líquidos e inchaço (edema).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Inchaço de tornozelos e pés.
• Coriza, garganta inflamada, congestão ou dor nos seios da face.
• Constipação (intestino preso), dor de estômago, vômitos.
• Erupções na pele, incluindo vermelhidão, manchas, placas ou lesões com coceira.
• Reações alérgicas, inclusive relacionadas ao uso do medicamento.
• Perda ou diminuição da força física (astenia).
• Visão turva.
• Aumento de enzimas do fígado em exames de sangue.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Erupções de pele isoladas com coceira.
• Inchaço de face, lábios, língua ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Reação rara ou frequência não conhecida:

• Anemia grave que pode necessitar transfusão.
• Piora de insuficiência cardíaca com inchaço importante.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Agravamento súbito da falta de ar logo após a primeira dose.
• Lesões no fígado, incluindo hepatite autoimune e outras alterações hepáticas, com sintomas como fadiga intensa, náusea, vômitos, escurecimento da urina, pele ou olhos amarelados.
• Tontura acentuada, fraqueza ou outros distúrbios visuais.

Atenção: procure ajuda médica imediatamente se surgirem sinais de reação alérgica grave (inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar), piora repentina da falta de ar, sintomas de problema no fígado ou qualquer efeito intenso ou persistente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 5 mg ou 10 mg de ambrisentana.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose deve ser sempre definida pelo médico. De forma geral:

• Dose usual: 5 mg de Volibris® uma vez ao dia.
• Conforme a resposta e tolerabilidade, o médico poderá aumentar para 10 mg uma vez ao dia.
• Quando utilizado em associação com ciclosporina A, a dose de Volibris® deve ser limitada a 5 mg uma vez ao dia.

Não há necessidade de ajuste de dose apenas pela idade avançada. Em pacientes com comprometimento renal, ajustes costumam não ser necessários. Em casos de doença hepática grave ou elevação importante de enzimas do fígado, o uso de Volibris® não é recomendado.

Informações Importantes

Modo de uso:

• Engolir o comprimido inteiro, de preferência com água, sempre uma vez ao dia, no mesmo horário.
• Volibris® pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Esquecimento de dose: se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar e depois continue como de costume no dia seguinte. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Siga sempre a orientação do médico, respeitando os horários, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o uso de Volibris® por conta própria.

Importante: durante o tratamento podem ser necessários exames de sangue periódicos para avaliar células sanguíneas e função hepática, bem como testes de gravidez em mulheres em idade fértil.

Informações Adicionais

Nome comercial: Volibris®

Princípio ativo: ambrisentana

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 5 mg e 10 mg por comprimido.

Embalagem: caixas com 30 comprimidos.

Uso: uso adulto, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Observe o aspecto dos comprimidos; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Volibris® contém lactose; informe ao médico se você tem intolerância a açúcares.
• Mulheres em idade fértil devem realizar teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e usar método contraceptivo confiável durante e após o tratamento, conforme orientação médica.
• Volibris® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar sem orientação médica.
• Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os outros medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e produtos sem receita.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.