Composição

Princípio Ativo: rituximabe.

• Cada frasco-ampola de 10 mL contém 100 mg de rituximabe (100 mg/10 mL).
• Cada frasco-ampola de 50 mL contém 500 mg de rituximabe (500 mg/50 mL).

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação: solução límpida a opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada, em frascos-ampola estéreis, de dose única, para diluição em soro antes da infusão intravenosa. Apresentações em caixas com:

• 1 frasco-ampola de 10 mL (100 mg/10 mL);
• 2 frascos-ampola de 10 mL (100 mg/10 mL);
• 1 frasco-ampola de 50 mL (500 mg/50 mL).

Dados do Produto

Laboratório: Libbs Farmacêutica Ltda.
SKU / Apresentações registradas: 10 mg/mL solução para diluição para infusão IV, frascos de 10 mL e 50 mL.
Registro MS: 1.0033.0205
Princípio Ativo: rituximabe (anticorpo monoclonal anti-CD20)

Quando não devo usar este medicamento?

Vivaxxia® não deve ser usado nas seguintes situações:

• se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade) ao rituximabe, a qualquer excipiente da fórmula ou a proteínas de origem de roedor;
• se você tem infecção ativa e grave ou está com o sistema imunológico gravemente comprometido;
• em pacientes com linfoma não Hodgkin ou leucemia linfoide crônica que estejam com infecções ativas graves;
• durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois o medicamento é excretado no leite e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Outros cuidados importantes antes de usar:

• avise o médico se você tem ou teve hepatite B; o tratamento não deve ser iniciado se a hepatite B estiver ativa;
• informe se apresenta sinais de infecção (febre, calafrios, mal-estar intenso, tosse prolongada) antes ou durante o tratamento;
• pacientes com doenças cardíacas (angina, arritmias, insuficiência cardíaca, histórico de infarto) devem ser monitorados com maior atenção;
• pode ser necessário suspender remédios para pressão alta pelo menos 12 horas antes da infusão, pois Vivaxxia® pode causar queda da pressão arterial durante a aplicação;
• caso tenha doença pulmonar, há maior risco de problemas respiratórios durante a infusão.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações e riscos:

Raramente, Vivaxxia® pode causar infecções graves no cérebro (como leucoencefalopatia multifocal progressiva – LEMP) ou meningoencefalites enterovirais, que podem ser fatais. Sintomas como confusão mental, perda de memória, dificuldade para falar ou andar, perda de visão, febre, dor de cabeça intensa, rigidez na nuca, convulsões ou alteração de consciência devem ser comunicados imediatamente ao médico.

O medicamento também pode causar queda importante das células de defesa e das plaquetas no sangue, toxicidade renal em alguns pacientes com linfoma e alterações graves de pele. Qualquer sinal de reação alérgica grave (inchaço de face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para respirar, placas avermelhadas na pele) exige atendimento médico imediato.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Vivaxxia® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Muitas delas acontecem durante ou logo após a infusão (reações infusionais) e podem ser reduzidas com medicamentos pré-infusão.

Reação muito comum (≥1/10):

• reações relacionadas à infusão (febre, calafrios, sensação de fraqueza, dor de cabeça);
• alterações nas células do sangue, como neutropenia e leucopenia (diminuição de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas);
• infecções como bronquite ou outras infecções bacterianas ou virais.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• infecções como pneumonia, sinusite, infecção do trato respiratório, herpes zoster;
• anemia, pancitopenia (redução global das células do sangue);
• reações de hipersensibilidade, angioedema (inchaço em língua ou garganta);
• aumento ou redução de peso, inchaço em pés e pernas, edema de face;
• depressão, nervosismo, insônia, ansiedade;
• tontura, sensação de formigamento ou dormência, dor de cabeça;
• náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, dificuldade para engolir, constipação, azia ou má digestão;
• tosse, falta de ar, dor no peito, rinite;
• hipertensão ou hipotensão (pressão alta ou baixa);
• alterações de pele como coceira, erupções, queda de cabelo, sudorese ou suores noturnos;
• dor muscular ou nas articulações, dor nas costas ou no pescoço;
• febre, fadiga, mal-estar.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• infecções fúngicas, infecções graves por vírus;
• alterações de coagulação, anemia hemolítica, anemia aplásica;
• reações alérgicas graves (anafilaxia);
• síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição rápida de células tumorais);
• distúrbios cardíacos (angina, taquicardia, bradicardia, arritmias);
• problemas respiratórios mais graves, incluindo doença pulmonar intersticial e insuficiência respiratória;
• aumento abdominal, perfuração gastrintestinal;
• reação no local de aplicação, dor no local da infusão.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (<1/10.000):

• LEMP (infecção grave do cérebro), meningoencefalite enteroviral;
• reação cutânea bolhosa grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• insuficiência cardíaca, falência múltipla de órgãos;
• insuficiência renal.

Atenção: avise imediatamente o médico se surgirem sintomas como febre alta, falta de ar, dor no peito, confusão mental, convulsões, alterações importantes na pele (bolhas, descamação), sangramentos incomuns, icterícia (pele ou olhos amarelados) ou diminuição importante da urina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso intravenoso, por infusão, realizado exclusivamente por profissional de saúde treinado.

Apresentação: solução concentrada que deve ser diluída em soro antes de ser administrada na veia.

Uso: uso adulto, em ambiente hospitalar ou serviço especializado em oncologia/hematologia.

Posologia

A dose de Vivaxxia® e o número de aplicações serão definidos pelo médico, de acordo com o seu peso, altura (superfície corporal), tipo de doença e esquema de quimioterapia associado.

• antes de cada infusão, é feita uma pré-medicação com analgésico/antipirético (como paracetamol), anti-histamínico (como difenidramina) e, em geral, glicocorticoide para reduzir o risco de reações à infusão;
• a solução é diluída em soro e administrada lentamente, por agulha ou cateter em uma veia, ao longo de várias horas;
• o intervalo entre as doses e a duração total do tratamento variam conforme o protocolo definido pelo médico (por exemplo, ciclos combinados com quimioterapia e/ou fases de manutenção);
• após a indução da remissão, a terapia de manutenção pode se estender por pelo menos 24 meses, podendo chegar até 5 anos em pacientes com maior risco de recidiva, sempre a critério médico.

Caso uma aplicação seja perdida, o médico decidirá o melhor momento para a próxima dose.

Informações Importantes

Vivaxxia® não deve ser administrado por via oral, intramuscular ou subcutânea.

Durante a infusão, você será monitorado quanto à pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e possíveis reações. Se ocorrerem sintomas como falta de ar, chiado no peito, queda de pressão, inchaço ou coceira intensa, a infusão pode ser desacelerada ou interrompida, conforme orientação médica.

Algumas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento e por algum tempo após o término. Informe ao médico qualquer vacina recente ou planejada.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria e não faça ajustes de dose sem orientação do médico. Em caso de dúvidas sobre o esquema de infusão, procure o seu médico ou a equipe de enfermagem.

Informações Adicionais

Nome comercial: Vivaxxia®

Forma farmacêutica: solução para diluição para infusão intravenosa.

Concentração: 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL (10 mg/mL).

Embalagem: frascos-ampola de vidro, de dose única, sem conservantes, em caixas com 1 ou 2 frascos de 10 mL, ou 1 frasco de 50 mL.

Uso: uso restrito a estabelecimentos de saúde, mediante prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: manter Vivaxxia® em geladeira, entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz.

O profissional de saúde será responsável pelo armazenamento após a abertura, diluição e preparo da solução para infusão, seguindo condições adequadas de conservação e descarte.

Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido ou se notar alteração no aspecto da solução. Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico.

Observações Importantes

• uso restrito a serviços de saúde com profissionais treinados para preparo e administração de medicamentos intravenosos;
• não descartar medicamentos no lixo comum nem no esgoto; sempre que possível, utilizar sistemas de coleta específicos para descarte de medicamentos;
• manter o produto sempre fora do alcance de crianças;
• mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 12 meses após a última dose;
• a amamentação não é recomendada durante o tratamento e por 6 meses após o término.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.