Composição

Princípio Ativo: abemaciclibe – comprimidos revestidos contendo 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg.

Excipientes (núcleo): croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Excipientes do revestimento (misturas de cor):

• 50 mg e 200 mg (cor bege): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
• 100 mg (cor branca): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
• 150 mg (cor amarela): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação imediata para uso oral:

• VERZENIOS® 50 mg – comprimido oval bege, com “Lilly” gravado de um lado e “50” do outro.
• VERZENIOS® 100 mg – comprimido oval branco a praticamente branco, com “Lilly” de um lado e “100” do outro.
• VERZENIOS® 150 mg – comprimido oval amarelo, com “Lilly” de um lado e “150” do outro.
• VERZENIOS® 200 mg – comprimido oval bege, com “Lilly” de um lado e “200” do outro.

As apresentações são fornecidas em embalagens contendo 30 comprimidos (50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg) ou 60 comprimidos (150 mg ou 200 mg), conforme a combinação de dose prescrita.

Dados do Produto

Laboratório: Eli Lilly do Brasil Ltda.
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos de liberação imediata para uso oral.
Registro MS: 1.1260.0199
Princípio Ativo: abemaciclibe
Uso: uso adulto, via oral.

Quando não devo usar este medicamento?

VERZENIOS® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao abemaciclibe ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso durante a gravidez, exceto se o médico avaliar que o benefício potencial para a mãe justifica o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

Informe o médico antes de usar VERZENIOS® se você:

• Apresenta ou já apresentou diarreia importante ou problemas intestinais.
• Tem histórico de neutropenia (diminuição de neutrófilos) ou outras alterações de sangue.
• Apresenta alterações hepáticas (elevação de ALT/AST) ou doença do fígado.
• Possui histórico de coágulos sanguíneos (trombose ou embolia), especialmente quando em uso combinado com fulvestranto ou inibidores de aromatase.
• Tem comprometimento renal importante.
• Está grávida, planeja engravidar ou está amamentando (a amamentação não é recomendada durante o tratamento).

Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos três semanas após a última dose.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, VERZENIOS® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. As reações a seguir foram observadas em estudos clínicos com VERZENIOS® em combinação com terapia endócrina (anastrozol, letrozol ou fulvestranto) e como agente único.

Reação muito comum (≥1/10):

• Gastrointestinais: diarreia, náusea (enjoo), vômito; boca seca e estomatite (feridas na boca) quando usado como monoterapia.
• Sangue e sistema linfático: neutropenia (diminuição de neutrófilos), leucopenia (diminuição de leucócitos), anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
• Infecções: infecções do trato respiratório superior, infecção pulmonar, faringite.
• Geral: fadiga (cansaço), fraqueza.
• Metabólicas: diminuição do apetite.
• Pele e anexos: alopecia (queda de cabelo), erupção cutânea, prurido (coceira).
• Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), tontura.
• Exames laboratoriais: aumento de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), aumento de creatinina sérica (geralmente reversível após descontinuação).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Pele seca.
• Linfopenia (diminuição dos linfócitos).
• Aumento da lacrimação.
• Eventos tromboembólicos venosos: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa pélvica, trombose em seio venoso cerebral, trombose de veia subclávia/axilar e veia cava inferior.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sepse (infecção generalizada).
• Pneumonite (inflamação do pulmão).
• Hepatotoxicidade (dano ao fígado).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Infarto cerebral e outros eventos graves relacionados à progressão da doença ou complicações tromboembólicas, relatados em pequena frequência em estudos clínicos.

Atenção: procure assistência médica imediata se você apresentar: diarreia intensa ou persistente, febre, sinais de infecção, falta de ar, dor ou inchaço em membros, dor no peito, sintomas neurológicos súbitos (fraqueza, dificuldade para falar) ou qualquer sinal de reação grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de abemaciclibe.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose exata será definida pelo médico de acordo com o esquema de tratamento (monoterapia ou em combinação com terapia endócrina). De forma geral:

• Em combinação com terapia endócrina: dose inicial recomendada de 150 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas), em associação ao inibidor da aromatase ou ao fulvestranto.
• Como agente único: dose inicial recomendada de 200 mg duas vezes ao dia.

O tratamento é mantido até progressão da doença ou toxicidade considerada inaceitável. O médico pode ajustar a dose (reduzir em passos de 50 mg ou interromper temporariamente) em caso de reações adversas como neutropenia, diarreia intensa ou aumento de enzimas hepáticas.

Modo de administração

• Tomar os comprimidos por via oral, com ou sem alimentos, sempre com água.
• Engolir os comprimidos inteiros; não partir, abrir ou mastigar.
• Evitar o uso concomitante de toranja (grapefruit) ou suco de toranja.
• Em caso de uso de medicamentos que interajam com VERZENIOS® (como alguns antifúngicos, antibióticos ou anticonvulsivantes), o médico poderá ajustar a dose.

Informações Importantes

Diarreia: é um efeito muito comum, especialmente no primeiro mês de tratamento.

• Ao primeiro sinal de fezes amolecidas, iniciar tratamento antidiarreico (por exemplo, loperamida), conforme orientação do médico.
• Aumentar a ingestão de líquidos.
• Se a diarreia não melhorar rapidamente ou for intensa, informar o médico; pode ser necessário interromper o medicamento e/ou reduzir a dose.

Esquecimento de dose: se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar no mesmo dia. Se esquecer por um dia inteiro, não tome dose em dobro; retome o esquema normal no dia seguinte.

Importante: siga rigorosamente a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o uso de VERZENIOS® por conta própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: VERZENIOS®

Princípio ativo: abemaciclibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos de liberação imediata para uso oral.

Concentração: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg por comprimido.

Embalagem: frascos com 30 ou 60 comprimidos, conforme a apresentação.

Uso: uso adulto, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), na embalagem original, protegendo da umidade.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.
• Informe sempre ao médico se estiver usando outros medicamentos (inclusive fitoterápicos, suplementos e produtos de venda livre).
• Não utilize VERZENIOS® durante a gestação ou amamentação sem orientação médica.
• Este medicamento é de venda sob prescrição médica.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.