Composição

Princípio Ativo: venetoclax.

VENCLEXTA é apresentado como comprimidos revestidos contendo as seguintes concentrações de venetoclax:

• 10 mg de venetoclax
• 50 mg de venetoclax
• 100 mg de venetoclax

Excipientes (núcleo do comprimido): manitol, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de silício coloidal, lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio.

Excipientes (revestimento): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxidos de ferro (amarelo e/ou vermelho), variando de acordo com a concentração do comprimido.

Os comprimidos são revestidos, de diferentes cores, para facilitar a identificação das concentrações durante o escalonamento de dose e a manutenção do tratamento.

Apresentação

VENCLEXTA é apresentado como comprimidos revestidos para uso oral, em diferentes embalagens, por exemplo:

• Frascos contendo comprimidos de 10 mg.
• Frascos contendo comprimidos de 50 mg.
• Frascos contendo comprimidos de 100 mg.
• Embalagens específicas para início de tratamento (escalonamento de dose) contendo comprimidos de diferentes concentrações para uso na leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico.

As apresentações disponíveis podem variar. Verifique a embalagem e a prescrição médica para confirmar a concentração e o número de comprimidos.

Dados do Produto

Nome do medicamento: VENCLEXTA®

Princípio Ativo: venetoclax

Laboratório: AbbVie Farmacêutica Ltda.

Registro MS: 1.1236.0506

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Uso: uso oral, uso adulto.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar VENCLEXTA nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) conhecida ao venetoclax ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
• Se estiver utilizando determinados medicamentos que interagem fortemente com VENCLEXTA e aumentam o risco de efeitos graves, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento gradual da dose em LLC/LCM (por exemplo, alguns antifúngicos, antibióticos ou antivirais que sejam fortes inibidores de CYP3A), conforme avaliação do seu médico.
• Se estiver usando medicamentos à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Se tiver uma infecção grave não controlada, até que a infecção esteja tratada e estabilizada (conforme orientação médica).
• Se estiver grávida, a menos que o médico avalie que o benefício supera os riscos. VENCLEXTA pode causar danos ao feto. É necessário uso efetivo de método contraceptivo durante o tratamento e por um período após o término, de acordo com a orientação médica.
• Se estiver amamentando, pois não se sabe se venetoclax é excretado no leite humano. A amamentação deve ser interrompida durante o uso de VENCLEXTA.
• O medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois a segurança e eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Informe sempre ao seu médico todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos, suplementos e outros tratamentos, para que ele avalie possíveis interações antes de iniciar VENCLEXTA.

Avisos importantes:

• VENCLEXTA pode causar síndrome da lise tumoral, especialmente no início do tratamento ou em pacientes com grande quantidade de células tumorais. É essencial seguir rigorosamente as orientações de hidratação, uso de medicamentos de prevenção e realização de exames de sangue na frequência recomendada.
• VENCLEXTA pode causar diminuição importante das células do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia). Seu médico acompanhará seus exames e poderá ajustar a dose, fazer pausas no tratamento ou indicar medidas de suporte, se necessário.
• A administração de vacinas de vírus vivo durante o uso de VENCLEXTA não é recomendada. Converse com seu médico antes de receber qualquer vacina.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, VENCLEXTA pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Muitas delas são relacionadas ao seu efeito sobre as células do sangue e à destruição rápida das células cancerígenas.

Reação muito comum (≥1/10):

• Alterações no sangue: neutropenia (diminuição dos neutrófilos), anemia, linfopenia (diminuição dos linfócitos).
• Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea, vômitos, constipação (intestino preso).
• Alterações gerais: fadiga (cansaço), sensação de fraqueza.
• Infecções: infecções do trato respiratório superior (como resfriados, sinusites) e pneumonia.
• Alterações do metabolismo: aumento de potássio no sangue (hipercalemia), aumento de fósforo (hiperfosfatemia), diminuição de cálcio (hipocalcemia), geralmente associadas à rápida destruição das células tumorais.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Neutropenia febril (neutrófilos baixos com febre).
• Infecção do trato urinário.
• Sepse (infecção generalizada).
• Aumento da creatinina no sangue (alteração de exame que pode indicar comprometimento renal).
• Síndrome da lise tumoral (SLT).
• Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Outras infecções graves ou complicações relacionadas à queda das células de defesa e plaquetas, conforme descrito na bula médica.

Reações importantes que exigem atenção imediata:

• Sinais de infecção grave, como febre alta, calafrios, dificuldade para respirar, queda do estado geral, tosse persistente ou dor no peito.
• Sinais de síndrome da lise tumoral: náusea intensa, vômito, falta de ar, convulsões, batimentos cardíacos irregulares, confusão mental, diminuição do volume de urina.
• Sangramentos ou manchas roxas incomuns, cansaço excessivo, palidez intensa.
• Qualquer sintoma súbito ou grave que preocupe você durante o tratamento.

Atenção: algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente fatais, principalmente em pacientes com doença avançada ou em uso de combinações terapêuticas. O acompanhamento médico regular e a realização de exames laboratoriais são fundamentais para detectar precocemente essas alterações.

Em casos de eventos adversos, notifique seu médico, farmacêutico ou serviço de saúde. A notificação também pode ser feita pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 10 mg, 50 mg e 100 mg de venetoclax.

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento de médico especialista em doenças hematológicas (como hematologista/oncologista).

Posologia

A dose de VENCLEXTA e a duração do tratamento variam conforme a doença tratada (LLC/LCM, LMA ou LCM) e se o medicamento está sendo usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Siga sempre a prescrição do seu médico.

Na leucemia linfocítica crônica (LLC) e no linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LCM), o tratamento é iniciado com uma dose baixa, que é aumentada gradualmente ao longo de várias semanas, até atingir a dose diária de manutenção, geralmente 400 mg uma vez ao dia, conforme a bula e a indicação do médico. Esse aumento gradual reduz o risco de síndrome da lise tumoral.

Na leucemia mieloide aguda (LMA), VENCLEXTA é utilizado em combinação com azacitidina, decitabina ou citarabina em baixa dose, em ciclos de tratamento de 28 dias, com dose diária de VENCLEXTA ajustada de acordo com o esquema escolhido pelo médico.

No linfoma de células do manto (LCM), VENCLEXTA é utilizado em combinação com ibrutinibe, também com escalonamento de dose até atingir uma dose de manutenção.

Seu médico definirá:

• a dose inicial;
• como será feito o aumento gradual da dose;
• a dose de manutenção;
• a duração total do tratamento e eventuais interrupções ou reduções de dose.

Modo de administração

• Tome VENCLEXTA uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, conforme prescrito.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água; não parta, quebre, mastigue ou esmague os comprimidos.
• Geralmente, VENCLEXTA deve ser tomado com alimento, de acordo com a orientação do médico.
• Durante as primeiras semanas de tratamento é essencial manter hidratação adequada e seguir as orientações de exames de sangue, para reduzir o risco de síndrome da lise tumoral.

Informações Importantes

Antes de iniciar o tratamento:

• Seu médico poderá solicitar exames de sangue e de imagem para avaliar a quantidade de células tumorais e o risco de síndrome da lise tumoral.
• Podem ser prescritos medicamentos para ajudar a prevenir a síndrome da lise tumoral.

Durante o tratamento:

• Siga rigorosamente o esquema de dose prescrito, especialmente durante o período de aumento gradual da dose.
• Evite alimentos que possam interferir com o metabolismo do medicamento (como toranja/grapefruit, laranja de Sevilha e carambola), conforme orientação médica.
• Não altere a dose por conta própria e não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Se você vomitar após tomar VENCLEXTA: não tome uma dose extra. Aguarde o próximo horário previsto e tome a dose seguinte normalmente, salvo orientação diferente do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose: siga as instruções presentes na bula para pacientes ou as orientações do seu médico. Em geral, se lembrar dentro de poucas horas, pode tomar a dose esquecida; se já estiver próximo do horário da dose seguinte, tome apenas a próxima dose programada. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Importante: VENCLEXTA é um medicamento potente que exige monitorização clínica e laboratorial frequente. Nunca ajuste a dose, inicie ou interrompa medicamentos concomitantes sem discutir previamente com seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: VENCLEXTA®

Princípio ativo: venetoclax

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

Concentração: 10 mg, 50 mg e 100 mg de venetoclax por comprimido, conforme a apresentação.

Embalagem: frascos contendo comprimidos e embalagens específicas para início de tratamento (escalonamento de dose), conforme apresentação e indicação clínica.

Uso: uso adulto, uso oral, sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento:

• Conservar VENCLEXTA em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
• Manter os comprimidos na embalagem original, até o momento do uso.
• Após a abertura do frasco, especialmente para a apresentação de 100 mg, observe o prazo de utilização indicado na bula (por exemplo, até 58 dias após a abertura), de acordo com a orientação do fabricante.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
• Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição e acompanhamento médico especializados.
• Não parta, quebre, esmague ou mastigue os comprimidos de VENCLEXTA.
• Informe ao médico sobre todos os medicamentos, suplementos e plantas medicinais que estiver utilizando, para evitar interações.
• Não utilize vacinas de vírus vivo durante o tratamento com VENCLEXTA, salvo orientação expressa do médico.
• Em caso de qualquer reação adversa ou sinal de agravamento do estado de saúde, procure o médico o mais rápido possível.

Notificação de eventos adversos: eventuais suspeitas de reações adversas podem ser notificadas ao seu médico, farmacêutico ou diretamente pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.