Composição

Princípio Ativo: lapatinibe 250 mg (equivalente a 405 mg de ditosilato de lapatinibe monohidratado).

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 70 comprimidos.

Via de administração: via oral.

Uso: adulto.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Tykerb®:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao ditosilato de lapatinibe ou a qualquer outro componente da formulação de Tykerb®.

Se você acha que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico. Se alguma dessas situações se aplicar a você, não tome Tykerb® e informe seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, pacientes tratados somente com Tykerb® ou juntamente com capecitabina, trastuzumabe, ou letrozol, poderão apresentar efeitos colaterais, embora não sejam todos que apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves (procure ajuda médica imediatamente)

Reações muito comuns (≥1/10):

• Febre, dor de garganta, infecções frequentes (sinais de leucopenia).
• Pele pálida, fraqueza, infecções frequentes com febre, calafrios e dor de garganta (sinais de anemia).

Reações comuns (≥1/100 a <1/10):

• Batimento cardíaco irregular e respiração ofegante devido à diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.

Reações incomuns (≥1/1.000 a <1/100):

• Coceira, olhos ou pele amarelos (icterícia), urina escura ou dor/desconforto no lado superior direito do abdômen (hepatotoxicidade/hiperbilirrubinemia).
• Tosse ou falta de ar (doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações alérgicas graves: erupções com coceira/irregulares, vermelhidão, urticária, chiado ou tosse incomum/dificuldade para respirar, inchaço de pálpebras/lábios/rosto/língua, coloração azulada, dores musculares/articulares, tontura/vertigem, desmaio, hipotensão.

Frequência desconhecida:

• Arritmia ventricular / Torsade de Pointes.
• Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma.
• Reações cutâneas graves (pós-comercialização): erupções, avermelhamento, bolhas em lábios/olhos/boca, descamação da pele, febre e combinações destes (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros possíveis efeitos colaterais

Reações muito comuns (≥1/10):

• Diarreia (pode levar à desidratação e pode ameaçar a vida se grave).
• Síndrome mão-pé (dor/reação nas palmas das mãos ou solas dos pés, com formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão).
• Dores abdominais.
• Perda de apetite (anorexia).
• Indigestão ou dor de estômago (dispepsia).
• Náusea ou vômito.
• Constipação.
• Cansaço (fadiga).
• Perda ou queda de cabelo (alopecia).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Feridas ou úlceras na boca (inflamação da mucosa).
• Insônia.
• Dor nas costas.
• Dor nas extremidades.
• Pele ressecada.
• Erupção cutânea.

Reações comuns (≥1/100 a <1/10):

• Dor de cabeça.
• Alterações nas unhas (ex.: paroníquia).
• Rachaduras profundas na pele / pele rachada (fissuras na pele).

Atenção especial: diarreia

Informe seu médico imediatamente aos primeiros sinais de diarreia (fezes amolecidas ou pastosas). Tykerb® pode causar diarreia severa.

• Beber líquidos em abundância (8 a 10 copos por dia), como água, bebidas isotônicas ou outros líquidos claros.
• Preferir alimentos com alto teor proteico e baixo teor de gorduras, evitando alimentos condimentados e gordurosos.
• Preferir vegetais cozidos ao invés de in natura e remover a pele das frutas antes de comer.
• Evitar leite e produtos lácteos (incluindo sorvete).
• Evitar suplementos herbais (alguns podem causar diarreia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como usar

Via de administração: via oral.

Modo de uso

Sempre tome Tykerb® exatamente conforme as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Posologia

Tykerb® em combinação com capecitabina

Dose usual: 5 comprimidos por dia (dose total de 1.250 mg). Engula os cinco comprimidos inteiros com água, um após outro, no mesmo horário todos os dias. Tykerb® deve ser administrado em combinação com capecitabina. Seu médico informará a dose e os dias em que você vai tomar a capecitabina.

Tykerb® em combinação com trastuzumabe

Dose recomendada de Tykerb®: 1000 mg (4 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando ingerido em combinação com trastuzumabe.

Dose recomendada de trastuzumabe: 4 mg/kg (dose de ataque IV), seguida de 2 mg/kg IV semanalmente.

Tykerb® em combinação com um inibidor da aromatase

Dose recomendada de Tykerb®: 1500 mg (6 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando administrado em combinação com um inibidor da aromatase.

Quando coadministrado com letrozol: dose recomendada de letrozol é 2,5 mg uma vez ao dia. Se for um inibidor da aromatase diferente do letrozol, consulte seu médico.

Quando tomar

Tykerb® deve ser tomado com o estômago vazio (no mínimo 1 hora antes ou 1 hora depois de uma refeição). Tome a dose usual no mesmo horário todos os dias.

Como tomar

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. A dose diária recomendada não deve ser dividida.

Por quanto tempo tomar

Continue tomando Tykerb® pelo período que seu médico recomendar. Esse é um tratamento de longo prazo que pode continuar por meses ou anos. O seu médico irá regularmente monitorar sua condição para avaliar se o tratamento está produzindo o efeito desejado.

Importante: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esquecimento de dose

Se você se esquecer de tomar o medicamento, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte.

Informações Adicionais

Armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspectos físicos / características

Os comprimidos são ovais, biconvexos, revestidos, com um lado plano e o outro estampado com GS XJG. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Interações com alimentos e bebidas

Tykerb® deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após refeições.

Você não deve ingerir toranja (grapefruit) ou beber suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Tykerb®, pois isso poderá torná-lo menos eficaz e aumentar a chance de reações adversas.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Gravidez e amamentação

• Evite ficar grávida enquanto usar Tykerb®. Utilize método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 dias após parar.
• Não amamente durante o tratamento com Tykerb® ou por 5 dias após a última dose.
• Informe imediatamente seu médico se engravidar ou suspeitar de gravidez.

Dizeres legais

Registro: 1.0068.1137

Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A. (São Paulo – SP) — CNPJ: 56.994.502/0001-30

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/10/2025.