Composição

Princípio Ativo: tezepelumabe 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL).

Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.

Apresentação: solução injetável 210 mg em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL (uso único).

Dados do Produto

Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
SKU: —
Registro MS: 1.1618.0295
Princípio Ativo: tezepelumabe

Via e público

Via de administração: subcutânea.

Uso: adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja “Composição”).

• Alergia (hipersensibilidade) ao tezepelumabe.
• Alergia a qualquer componente da formulação.

Se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você, consulte seu médico.

Avisos importantes relacionados

TEZSPIRE não é medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Reações alérgicas graves

Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.

Frequência desconhecida: reação alérgica grave (anafilaxia).

Sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem.

Outros efeitos colaterais

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%):

• Dor de garganta (faringite)
• Irritação na pele (erupção cutânea)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor)

Atenção: este produto é um medicamento novo e podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Como usar

Via de administração: injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

Apresentação: caneta aplicadora de dose única (210 mg/1,91 mL).

Uso: adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Posologia

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.

A segurança e a eficácia em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Informações Importantes

Sempre use TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. O médico deve decidir se você ou seu cuidador podem aplicar a injeção. Antes de usar a caneta aplicadora, o profissional de saúde deve orientar como utilizá-la corretamente.

Não compartilhe e não reutilize a caneta aplicadora.

Interromper ou parar o tratamento pode fazer com que os sintomas e ataques de asma voltem. Siga a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Esquecimento de dose

Se você esqueceu uma dose, aplique-a o mais rápido possível. Continue a próxima injeção no dia habitual. Se você só perceber no momento da próxima dose programada, aplique a próxima dose conforme planejado. Se tiver dúvida sobre quando aplicar, contate seu médico.

Superdose

Não há tratamento específico para superdose de tezepelumabe. Procure seu médico para monitoramento e tratamento de suporte, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem/bula, se possível. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informações Adicionais

Nome comercial: TEZSPIRE®

Forma farmacêutica: solução injetável

Concentração: 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)

Embalagem: 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL (dose única)

Uso: adulto e pediátrico acima de 12 anos

Conservação

Armazenamento: manter refrigerado entre 2°C e 8°C, dentro da embalagem original e protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.

TEZSPIRE pode ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), dentro da embalagem original, por no máximo 2 semanas. Depois que atingir a temperatura ambiente, não voltar a refrigerar. Após retirado da refrigeração, deve ser usado em até 2 semanas ou descartado.

Não use se tiver caído ou estiver danificado. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Manter fora do alcance das crianças.

Aspecto do medicamento

TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.

Observações Importantes

• Não é medicamento de resgate: não use para crise aguda de asma.
• Reações alérgicas: se surgirem sinais como inchaço, falta de ar, desmaio, urticária/erupção, procure atendimento.
• Infecções parasitárias: informe seu médico se tiver, morar em área de risco ou viajar para regiões com frequência de parasitoses.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar, informe seu médico se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar. Não use sem orientação médica. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, informe seu médico. O uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento médico; pode ser orientada a interrupção do tratamento ou da amamentação.

Direção e máquinas

É pouco provável que TEZSPIRE afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Informe seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos (mesmo sem prescrição) e se foi vacinado recentemente ou vai se vacinar. Não interrompa repentinamente os medicamentos da asma após iniciar TEZSPIRE; especialmente corticosteroides devem ser reduzidos gradualmente sob supervisão médica.

Dizeres legais

Registro: 1.1618.0295

Produzido por: Amgen Manufacturing Limited LLC – Juncos – Porto Rico/EUA

Importado e registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. – Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 – CNPJ 60.318.797/0001-00

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/08/2025.