Composição

Princípio Ativo: atezolizumabe – 1200 mg em 20 mL (60 mg/mL).

Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Apresentação: solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 20 mL contendo 1200 mg (60 mg/mL).

Dados do Produto

Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
SKU: [preencher com código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0100.0665
Princípio Ativo: atezolizumabe

Quando não devo usar este medicamento?

Tecentriq é contraindicado para pacientes que apresentem:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao atezolizumabe ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

O uso de Tecentriq durante a gravidez não é recomendado, a menos que o médico avalie que o benefício potencial para a mãe supera os riscos para o feto. As imunoglobulinas IgG1 atravessam a placenta e estudos em animais sugerem risco de dano fetal.

Durante a amamentação, o médico deve avaliar a necessidade de interromper o aleitamento ou o tratamento, considerando os benefícios para a mãe e para a criança.

Pacientes com histórico de doenças autoimunes ativas, pneumonite prévia, hepatite ativa, infecções graves (como hepatite B ou C e HIV) ou em uso de imunossupressores sistêmicos exigem avaliação cuidadosa do médico especialista antes do uso.

Sempre informe ao médico todas as doenças pré-existentes, tratamentos em uso e alergias antes de iniciar Tecentriq.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento que atua no sistema imunológico, Tecentriq pode causar reações adversas, inclusive reações imunomediadas (quando o sistema imune ataca órgãos saudáveis). Em geral, essas reações são manejáveis com a suspensão do medicamento e uso de corticosteroides, conforme orientação médica.

Reação muito comum (≥1/10):

• Fadiga ou astenia.
• Diminuição do apetite.
• Náuseas, vômitos, diarreia.
• Dispneia (falta de ar).
• Erupção cutânea (manchas/vermelhidão na pele).
• Prurido (coceira).
• Aumento de alguns exames laboratoriais (por exemplo, enzimas hepáticas).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Trombocitopenia (queda das plaquetas).
• Reações de hipersensibilidade.
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
• Alterações de eletrólitos (como hipocalemia e hiponatremia).
• Hipotensão (pressão baixa).
• Pneumonite, hipóxia, congestão nasal.
• Dor abdominal, colite, disfagia (dificuldade para engolir).
• Aumento de AST e ALT (enzimas do fígado).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Diabetes mellitus tipo 1, insuficiência adrenal.
• Síndrome de Guillain-Barré, meningite não infecciosa.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas), com aumento de amilase e lipase.
• Hepatite imunomediada.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hipofisite (inflamação da hipófise).
• Encefalite não infecciosa.
• Síndrome miastênica/miastenia gravis.

Atenção: reações imunomediadas podem afetar pulmões (pneumonite), fígado (hepatite), intestino (colite), glândulas endócrinas (tireóide, hipófise, adrenal), sistema nervoso, pâncreas e outros órgãos. Esses quadros podem ser graves ou até fatais se não tratados rapidamente.

Caso você apresente sintomas como falta de ar nova ou piorada, tosse persistente, dor abdominal intensa, diarreia importante, icterícia (olhos ou pele amarelados), dor de cabeça intensa, confusão mental, fraqueza muscular súbita, sede intensa com aumento de urina ou qualquer outro sintoma inesperado, procure imediatamente o serviço de saúde.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed (Portal da Anvisa) ou pelos canais oficiais de farmacovigilância.

Como usar

Via de administração: Intravenosa, na forma de infusão.

Apresentação: Solução concentrada para diluição em bolsa de infusão.

Uso: Uso adulto. Uso restrito a hospitais, sob supervisão de profissional de saúde qualificado.

Posologia

A dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por infusão intravenosa a cada 3 semanas.

O conteúdo de 1 frasco-ampola (20 mL) deve ser retirado e diluído em bolsa de 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, resultando em concentração aproximada de 4,4 mg/mL.

A primeira infusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos. Se for bem tolerada, as infusões subsequentes podem ser administradas em 30 minutos.

O tratamento deve ser mantido até a perda de benefício clínico (progressão da doença) ou até que surjam efeitos adversos que impeçam a continuidade, conforme avaliação médica.

Se uma dose programada for perdida, ela deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema ajustado para manter o intervalo de 3 semanas entre as doses.

Informações Importantes

Tecentriq não contém conservantes antimicrobianos e deve ser preparado com técnica asséptica. O frasco não deve ser agitado. A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser usada se houver partículas ou mudança de cor.

A infusão não deve ser administrada em bolus ou injeção intravenosa rápida, apenas como infusão controlada.

Medicamentos imunossupressores, como corticosteroides sistêmicos em altas doses, devem ser evitados antes do início do tratamento, pois podem reduzir a eficácia. Após o início de Tecentriq, corticosteroides podem ser utilizados para tratar reações adversas imunomediadas, conforme orientação médica.

Importante: a dose e o tempo de tratamento são individualizados e sempre determinados pelo médico especialista, de acordo com a resposta e tolerância do paciente.

Informações Adicionais

Nome comercial: Tecentriq®

Forma farmacêutica: Solução para diluição para infusão intravenosa.

Concentração: 1200 mg em 20 mL (60 mg/mL).

Embalagem: Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 20 mL.

Uso: Uso adulto. Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: Manter o frasco-ampola sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar. Não agitar.

Após diluição em bolsa de infusão, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for usada de imediato, pode ser armazenada entre 2 °C e 8 °C por até 24 horas, ou em temperatura ambiente (≤ 25 °C) por até 8 horas.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não utilizar o medicamento após o vencimento.

Observações Importantes

• Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Estudos sugerem risco de dano fetal.
• Amamentação: Tecentriq pode estar presente no leite materno. O médico deverá avaliar a necessidade de interromper a amamentação ou o tratamento.
• Fertilidade: em estudos em animais, foram observadas alterações reversíveis no ciclo menstrual de fêmeas expostas a doses elevadas.
• Diabetes: contém açúcar (sacarose); usar com cautela em pacientes diabéticos.
• Capacidade de dirigir e operar máquinas: pode causar fadiga. Em caso de cansaço importante, evite dirigir ou operar máquinas.
• Uso concomitante de outros medicamentos: sempre informe ao médico todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos e suplementos.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa (ou demais canais oficiais de farmacovigilância).

Registro MS: 1.0100.0665 – Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.