Composição

Princípio Ativo: malato de sunitinibe, equivalente a:

• 12,5 mg de sunitinibe base (cápsulas de 12,5 mg);
• 25 mg de sunitinibe base (cápsulas de 25 mg);
• 50 mg de sunitinibe base (cápsulas de 50 mg).

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação farmacêutica:

• Sutent® 12,5 mg: cápsulas de gelatina dura, cor laranja, contendo grânulos de amarelo a laranja;
• Sutent® 25 mg: cápsulas de gelatina dura, com corpo laranja e tampa caramelo, contendo grânulos de amarelo a laranja;
• Sutent® 50 mg: cápsulas de gelatina dura, cor caramelo, contendo grânulos de amarelo a laranja.

Cada frasco contém 28 cápsulas.

Dados do Produto

Nome comercial: Sutent®
Nome genérico: malato de sunitinibe
Forma farmacêutica: cápsulas de gelatina dura para uso oral
Concentrações: 12,5 mg, 25 mg e 50 mg
Via de administração: uso oral
Uso: uso adulto

Laboratório: Laboratórios Pfizer Ltda.
Registro MS: 1.0216.0205
SKU: [código interno da farmácia]
Princípio Ativo: sunitinibe (na forma de malato de sunitinibe)

Quando não devo usar este medicamento?

Sutent® é contraindicado para:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao malato de sunitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

As reações alérgicas podem incluir: vermelhidão intensa na pele, coceira, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir. Nesses casos, o uso deve ser imediatamente interrompido e o médico comunicado.

O uso de Sutent® em situações especiais (como doenças cardíacas pré-existentes, alterações graves de fígado ou rins, histórico de hemorragias importantes, etc.) deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico, pois pode exigir monitorização mais intensa, ajuste de dose ou mesmo evitar o uso.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Se houver possibilidade de gravidez, devem ser usados métodos contraceptivos adequados durante o tratamento. Caso engravide durante o uso, informe imediatamente o médico.

Sutent® não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite humano e há risco de efeitos graves para o bebê.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Sutent® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Abaixo estão listadas as principais reações observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Reação muito comum (≥1/10):

• Sangue: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia.
• Metabolismo/endócrino: hipotireoidismo, diminuição do apetite.
• Sistema nervoso: cefaleia.
• Sistema cardiovascular: hipertensão.
• Respiratório: dispneia, epistaxe (sangramento nasal).
• Gastrintestinal: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, estomatite, constipação, dispepsia.
• Pele e anexos: síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), alteração da cor da pele, erupções cutâneas, alteração na cor do cabelo, pele seca.
• Musculoesquelético: dor nas extremidades, artralgia.
• Gerais: fadiga/astenia, inflamação de mucosas, edema, pirexia (febre).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sangue: linfopenia.
• Metabolismo: desidratação, hipoglicemia.
• Psíquico: depressão, insônia.
• Sistema nervoso: tontura, parestesia.
• Olhos: edema periorbital, edema de pálpebra, aumento do lacrimejamento.
• Cardiovascular: isquemia miocárdica, diminuição da fração de ejeção.
• Respiratório: dor orofaríngea, hemoptise, embolia pulmonar.
• Gastrintestinal: hemorragia gastrintestinal, esofagite, refluxo gastroesofágico, dor oral, glossodinia, distensão abdominal, sangramento gengival, boca seca, flatulência.
• Pele e anexos: alopecia, eritema, prurido, esfoliação cutânea, bolhas, lesões de pele, alterações de unha.
• Musculoesquelético: mialgia.
• Rins: insuficiência renal, cromatúria (urina com coloração anormal), proteinúria.
• Gerais: calafrios, síndrome gripal.
• Laboratoriais: lipase e amilase aumentadas, aumento de ácido úrico, redução de hemoglobina, glóbulos brancos e plaquetas, perda de peso.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hipersensibilidade (alergia); hipertireoidismo; tireoidite.
• Hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório.
• Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, prolongamento do intervalo QT no ECG, insuficiência ventricular esquerda.
• Hemorragia tumoral, pancreatite, perfuração gastrintestinal, colecistite.
• Insuficiência hepática.
• Dermatite esfoliativa, osteonecrose de mandíbula, formação de fístulas.
• Comprometimento renal, hemorragia do trato urinário.
• Aumento de hormônio estimulante da tireoide.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítico-urêmica).
• Angioedema.
• Síndrome da lise tumoral.
• Infarto cerebral, síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• Alterações graves de pele como eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
• Pioderma gangrenoso.
• Rabdomiólise, miopatia.
• Síndrome nefrótica.

Atenção: procure assistência médica imediata se apresentar dor torácica intensa, falta de ar súbita, sinais de AVC (fraqueza em um lado do corpo, dificuldade para falar, confusão), sangramentos anormais, dor abdominal intensa, icterícia (pele e olhos amarelados), erupções cutâneas graves com bolhas, convulsões, alteração súbita de visão, diminuição importante da quantidade de urina ou qualquer sintoma súbito e grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: via oral.

Apresentação: cápsulas de 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg, em frascos com 28 cápsulas.

Uso: uso adulto.

Posologia

A dose e o esquema de tratamento devem ser determinados pelo médico. As orientações gerais são:

• GIST e CCRm: a dose recomendada é de 50 mg por via oral, uma vez ao dia, durante 4 semanas consecutivas, seguidas de 2 semanas de descanso (esquema 4/2), totalizando um ciclo de 6 semanas.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos: a dose recomendada é de 37,5 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua, sem período de descanso programado.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água, com ou sem alimentos. Não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

O médico pode ajustar a dose em incrementos ou reduções de 12,5 mg, de acordo com a tolerabilidade e segurança individuais. Em geral, a dose não deve ser superior a 75 mg nem inferior a 25 mg ao dia (para GIST/CCRm). Em tumores neuroendócrinos pancreáticos também podem ser feitos ajustes de 12,5 mg conforme resposta e tolerabilidade.

Informações Importantes

• Siga rigorosamente as orientações de dose, horários e duração de tratamento indicadas pelo médico.
• Esquecimento de dose: se esquecer de tomar uma dose, não tome dose adicional para compensar. Tome a próxima dose no horário habitual no dia seguinte. O esquecimento frequente de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou insuficiência renal (incluindo hemodiálise) geralmente não necessitam ajuste de dose inicial, mas o médico pode ajustar o tratamento com base na tolerância.
• Antes e durante o tratamento, o médico poderá solicitar exames de sangue (hemograma, função hepática, função renal, função tireoidiana) e monitorar a pressão arterial.
• Informe ao médico todos os medicamentos em uso, inclusive fitoterápicos (ex.: erva de São-João) e produtos de venda livre, pois alguns fármacos podem aumentar ou diminuir a concentração de Sutent® no sangue.

Importante: você pode apresentar tontura durante o tratamento; se isso ocorrer, evite dirigir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Informações Adicionais

Nome comercial: Sutent®

Forma farmacêutica: cápsulas de gelatina dura para uso oral

Concentrações: 12,5 mg, 25 mg e 50 mg de sunitinibe base

Embalagem: frascos contendo 28 cápsulas

Uso: uso adulto

Classe terapêutica: medicamento antineoplásico (inibidor de tirosina quinase)

Conservação

Armazenamento: conservar Sutent® em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade.

Manter o medicamento na embalagem original até o momento do uso.

Não utilizar o medicamento se estiver fora do prazo de validade ou se houver alteração no aspecto das cápsulas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Venda sob prescrição médica.
• Medicamento de uso restrito a tratamento de neoplasias, com acompanhamento médico rigoroso.
• Sutent® é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país; mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que está usando.
• Este medicamento contém açúcar (manitol), devendo ser usado com cautela em portadores de diabetes.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.