Composição

Princípio Ativo: regorafenibe 40 mg (equivalente a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado) por comprimido revestido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e laca rosa.

Apresentação: comprimidos revestidos de 40 mg em cartucho contendo 3 frascos plásticos, cada um com 28 comprimidos revestidos (total de 84 comprimidos).

Dados do Produto

Laboratório: Bayer S.A.
SKU: consultar cadastro interno da farmácia.
Registro MS: 1.7056.0108
Princípio Ativo: regorafenibe

Quando não devo usar este medicamento?

Stivarga® (regorafenibe) é contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao regorafenibe ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Pacientes com insuficiência hepática grave, pois o medicamento não foi adequadamente estudado nessa condição e pode aumentar o risco de toxicidade.
• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que segurança e eficácia não foram estabelecidas para essa faixa etária.
• Uso durante a gravidez, salvo em situações de extrema necessidade e após cuidadosa avaliação médica dos riscos e benefícios.

Advertências e cuidados especiais

Informe seu médico antes de usar Stivarga® se você apresentar:

• Doença hepática ou alterações prévias de exames de função do fígado (ALT, AST, bilirrubina), pois o medicamento pode causar ou agravar lesão hepática, inclusive grave.
• História de hemorragias, uso de anticoagulantes ou distúrbios da coagulação, pois há maior risco de eventos hemorrágicos.
• Perfuração gastrintestinal prévia, fístulas ou doenças abdominais graves, devido ao risco aumentado de perfuração ou formação de fístulas.
• Doença cardíaca isquêmica (angina, infarto prévio) ou fatores de risco cardiovasculares, pois podem ocorrer isquemia do miocárdio e infarto.
• Hipertensão arterial, que deve estar controlada antes do início do tratamento e monitorizada regularmente.
• Infecções ativas ou recorrentes, já que houve aumento de eventos infecciosos em pacientes em uso de regorafenibe.
• Reações cutâneas importantes, sobretudo em mãos e pés (reação cutânea mão-pé), que podem exigir redução de dose ou suspensão do tratamento.

Aviso importante: Este medicamento é classificado na categoria D de risco na gravidez. Ele pode causar dano fetal e não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento, informe imediatamente o médico.

Contracepção: mulheres em idade fértil e homens devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 8 semanas após a última dose.

Amamentação: a amamentação deve ser interrompida durante o uso de Stivarga® e por 2 semanas após o término do tratamento, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite humano e há risco de efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento da criança.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar sintomas como fadiga, alterações de atenção ou tontura, evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, Stivarga® (regorafenibe) pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes irão apresentá-las, mas é importante conhecê-las para que sejam reconhecidas e tratadas precocemente.

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor em geral.
• Reação cutânea mão-pé (vermelhidão, dor, descamação principalmente em mãos e pés).
• Astenia/fadiga (cansaço intenso).
• Diarreia.
• Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
• Hipertensão arterial (pressão alta).
• Infecções.
• Alterações de exames laboratoriais, como elevações de enzimas do fígado (AST, ALT) e bilirrubina.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Náuseas, vômitos, inflamação da mucosa da boca ou do trato digestório.
• Perda de peso.
• Erupções cutâneas, descamação de pele, alterações em cabelos e unhas.
• Elevações de lipase, amilase e alterações de eletrólitos (como fósforo, cálcio, sódio e potássio).
• Proteinúria (presença de proteína na urina).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Lesão hepática mais grave, com aumento importante das enzimas do fígado e da bilirrubina.
• Eventos hemorrágicos significativos (sangramentos em diferentes locais).
• Isquemia cardíaca e infarto (dor no peito, falta de ar, mal-estar súbito).
• Perfuração gastrintestinal e fístulas (dor abdominal intensa, sinais de abdômen agudo).
• Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (convulsões, dor de cabeça, alterações de visão, confusão).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações graves e pouco frequentes descritas em estudos clínicos, incluindo algumas formas severas de lesão hepática, hemorragia, infecção e complicações neurológicas.

Atenção: Este medicamento é considerado um produto novo. Embora os estudos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda não conhecidos. Ao notar qualquer sintoma inesperado, converse com seu médico imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 40 mg de regorafenibe.

Uso: uso adulto (acima de 18 anos).

Posologia

A dose recomendada de Stivarga® é de 160 mg uma vez ao dia, o que corresponde a 4 comprimidos revestidos de 40 mg cada.

Os comprimidos devem ser tomados durante 3 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de pausa (sem uso do medicamento). Esse esquema de 3 semanas com medicamento + 1 semana sem é considerado um ciclo de 4 semanas.

Tome os comprimidos inteiros, com água, sempre no mesmo horário do dia, após uma refeição leve com baixo teor de gordura (por exemplo, um café da manhã simples com cereal, leite desnatado, torrada com geleia, suco de fruta).

Não parta, não abra e não mastigue os comprimidos.

O que fazer se eu esquecer uma dose?

Se você esquecer de tomar uma dose, ela pode ser tomada no mesmo dia assim que se lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Em caso de vômito após ter tomado os comprimidos, não tome comprimidos adicionais naquele dia. Siga o horário habitual da dose seguinte e informe seu médico se os episódios forem repetidos.

Informações Importantes

Durante o tratamento com Stivarga®:

• Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos, especialmente para avaliar a função do fígado e eletrólitos.
• A pressão arterial deve ser monitorada regularmente e tratada se ficar elevada.
• Reações de pele, principalmente em mãos e pés, devem ser comunicadas ao médico, pois podem exigir ajuste de dose ou interrupção temporária.
• Qualquer sangramento incomum, dor abdominal intensa, dor torácica, falta de ar, sintomas neurológicos (como convulsões ou alterações de visão) ou sinais de infecção devem ser informados imediatamente.

Importante: não altere a dose ou interrompa o tratamento por conta própria. Qualquer decisão sobre redução de dose, pausa ou suspensão definitiva deve ser feita pelo médico com base na sua resposta e na tolerabilidade ao medicamento.

Informações Adicionais

Nome comercial: Stivarga®

Princípio ativo: regorafenibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos, de formato oval, cor rosa claro, marcados com “BAYER” em um lado e “40” no outro.

Concentração: 40 mg de regorafenibe por comprimido revestido.

Embalagem: cartucho com 3 frascos plásticos, contendo 28 comprimidos revestidos cada (total de 84 comprimidos).

Uso: uso oral, uso adulto (acima de 18 anos).

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da umidade.

• Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Mantenha o dessecante dentro do frasco.
• Manter o frasco hermeticamente fechado após a primeira abertura.
• Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (verifique a embalagem).
• Após aberto, o medicamento é estável por até 4 semanas; após esse período, os comprimidos remanescentes devem ser descartados.

Atenção: não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido ou se notar alterações no aspecto dos comprimidos.

Observações Importantes

• Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Categoria de risco na gravidez: D – pode causar dano ao feto. Não use se estiver grávida sem orientação médica.
• A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.