Stelara 45mg em seringa preenchida de 0,5ml
Princípio Ativo: Ustequinumabe
Apresentação: Solução injetável de Stelara® 45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 seringa preenchida com dispositivo de segurança, de uso subcutâneo.
Fabricante: Janssen-Cilag
Registro Ministério da Saúde: 1123633940039
Conservação: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
Stelara® (ustequinumabe) é indicado para o tratamento de:
- Psoríase em placa moderada a grave em adultos que:
- não responderam adequadamente a outras terapias sistêmicas (como ciclosporina, metotrexato ou PUVA); ou
- apresentam contraindicação; ou
- são intolerantes a essas terapias.
- Artrite psoriásica ativa em adultos, para:
- reduzir sinais e sintomas da doença;
- melhorar a função física.
- pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato;
- inclui pacientes previamente tratados com agentes anti-TNF-alfa, quando a resposta a DMARDs não biológicos foi inadequada.
Como este medicamento funciona?
Stelara® é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ que se liga de forma específica à subunidade proteica p40 compartilhada pelas citocinas humanas interleucina-12 (IL-12) e interleucina-23 (IL-23).
Ao se ligar à subunidade p40, Stelara®:
- inibe a bioatividade da IL-12 e IL-23 humanas;
- impede a ligação da p40 ao receptor IL-12Rβ1, expresso na superfície de células do sistema imunológico;
- não se liga à IL-12 ou IL-23 quando estas já estão ligadas aos seus receptores de superfície;
- não é provável que cause citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo em células que expressem receptores IL-12/IL-23.
IL-12 e IL-23 são citocinas produzidas por células apresentadoras de antígeno (macrófagos, células dendríticas) e participam da ativação das vias inflamatórias Th1 e Th17, estimulando a produção de IFN-γ, IL-17A, IL-21 e IL-22. Essas vias estão aumentadas na pele e nas articulações de pacientes com psoríase e artrite psoriásica.
Ao bloquear IL-12/IL-23, Stelara® interrompe essas vias inflamatórias, reduzindo a atividade da doença, lesões cutâneas e inflamação articular.
Composição
Princípio Ativo: ustequinumabe
- Cada mL de solução injetável de Stelara® contém 90 mg de ustequinumabe.
- Apresentações:
- 45 mg/0,5 mL (seringa preenchida ou frasco-ampola);
- 90 mg/1,0 mL (seringa preenchida).
Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).
Apresentação
Forma farmacêutica: solução injetável estéril, límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo claro.
Apresentações comerciais:
- Stelara® 45 mg/0,5 mL – seringa preenchida com dispositivo de segurança;
- Stelara® 45 mg/0,5 mL – frasco-ampola para uso único;
- Stelara® 90 mg/1,0 mL – seringa preenchida com dispositivo de segurança.
Via de administração: subcutânea.
Uso: uso adulto.
Dados do Produto
Nome comercial: Stelara®
Princípio ativo: ustequinumabe
Forma farmacêutica: solução injetável para uso subcutâneo
Concentrações: 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL
Laboratório: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Registro MS: 1.1236.3394
SKU: [código interno de produto]
Quando não devo usar este medicamento?
Stelara® é contraindicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade grave (alergia) ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula;
- Infecção ativa clinicamente importante (bacteriana, viral ou fúngica grave);
- Pacientes com tuberculose ativa (pulmonar ou extrapulmonar);
- Uso concomitante de vacinas de microrganismos vivos (não administrar junto com Stelara®);
- Pacientes com histórico de reação alérgica grave (como anafilaxia ou angioedema) ao uso prévio de Stelara®.
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, informe ao médico se você:
- tem infecção crônica ou história de infecções recorrentes;
- teve tuberculose no passado ou contato próximo com alguém com tuberculose;
- tem histórico de câncer ou está em acompanhamento por alguma malignidade;
- tem idade acima de 60 anos (maior risco de infecções e câncer de pele não melanoma);
- já realizou tratamentos imunossupressores prolongados ou PUVA (psoraleno + UVA);
- tem alergia a látex (a tampa da agulha das seringas preenchidas contém borracha natural seca, derivada do látex);
- faz uso de outros imunossupressores ou está em transição de outro agente biológico;
- está em imunoterapia para alergia (Stelara® pode interferir na resposta à imunoterapia);
- tem doenças hepáticas ou renais (embora não haja estudos específicos, pode ser necessária avaliação cuidadosa).
Gravidez e amamentação
Gravidez: como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Stelara® durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por até 15 semanas após a última dose.
Amamentação: Stelara® é excretado no leite em estudos com animais. Deve-se decidir, junto ao médico, entre interromper a amamentação ou suspender o uso do medicamento.
- Stelara® é um imunossupressor seletivo e pode aumentar o risco de infecções ou reativar infecções latentes (como tuberculose).
- Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente com Stelara®.
[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]
Não use este medicamento se você tiver alergia ao ustequinumabe, a qualquer componente da fórmula ou se estiver com infecção grave ativa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Stelara® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Abaixo estão listadas as reações observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Reação muito comum (≥1/10):
- nasofaringite (inflamação de nariz e garganta);
- cefaleia (dor de cabeça);
- infecções do trato respiratório superior.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Infecções e infestações: infecções dentárias, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite;
- Sistema nervoso: tontura, cefaleia;
- Respiratório: dor na orofaringe, congestão nasal;
- Gastrointestinal: diarreia, náusea;
- Pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira);
- Musculoesquelético: lombalgia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular);
- Geral e local de aplicação: fadiga, eritema no local da injeção, dor ou reações no local da aplicação (hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço, prurido).
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Infecções: celulite, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior;
- Psíquico: depressão.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Sistema imune: reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema;
- Pele: psoríase eritrodérmica.
Reações de frequência não conhecida (pós-comercialização):
- Pele: psoríase pustular;
- Sistema imune: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária).
Infecções e malignidades
- Stelara® pode aumentar o risco de infecções graves (pneumonia, celulite, apendicite, diverticulite, colecistite, sepse);
- pacientes em uso de imunossupressores têm potencial risco aumentado de malignidades (tumores), incluindo câncer de pele não melanoma;
- todos os pacientes, especialmente:
- com mais de 60 anos;
- com histórico de uso prolongado de imunossupressores;
- ou que fizeram tratamento com PUVA;
Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço em face, lábios, língua ou garganta), sinais de infecção grave (febre alta, calafrios, dor intensa, tosse com secreção, falta de ar) ou qualquer sintoma intenso e inesperado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).
Apresentação: solução injetável em seringa preenchida com dispositivo de segurança ou frasco-ampola para uso único.
Uso: uso adulto, em psoríase em placa moderada a grave e artrite psoriásica.
Posologia
Psoríase em placa – adultos
- Dose recomendada: 45 mg nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas.
- Para pacientes com peso corporal > 100 kg, pode ser utilizada a dose de 90 mg nos mesmos intervalos.
- A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentarem qualquer resposta até a 28ª semana.
- Ajuste de dose:
- para pacientes com resposta inadequada a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar 90 mg a cada 12 semanas;
- para pacientes com resposta inadequada a 90 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar 90 mg a cada 8 semanas.
- Retratamento: em caso de interrupção, o retratamento com doses nas semanas 0 e 4 mostrou-se seguro e eficaz.
Artrite psoriásica – adultos
- Dose recomendada: 45 mg nas semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas.
- Em pacientes com peso corporal > 100 kg, pode ser utilizada a dose de 90 mg nos mesmos intervalos.
- Stelara® pode ser utilizado isoladamente ou em associação ao metotrexato.
Informações Importantes
- Stelara® deve ser administrado por injeção subcutânea, sob supervisão médica.
- Após treinamento adequado, o paciente pode ser orientado a autoaplicar a injeção, se o médico considerar apropriado.
- Não agitar a seringa ou frasco-ampola. A agitação vigorosa pode danificar o produto.
- Não use o produto se a solução estiver turva, com partículas grandes, com cor alterada ou se tiver sido congelada.
- Os locais recomendados de aplicação são:
- parte superior da coxa;
- abdômen (exceto área de 5 cm ao redor do umbigo);
- parte superior do braço (quando aplicado por profissional/cuidadores).
- Agulhas e seringas não devem ser reutilizadas; descarte em recipiente apropriado.
Caso se esqueça de aplicar uma dose, entre em contato com o médico. Não aplique dose dobrada para compensar dose esquecida.
Importante: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga rigorosamente a posologia, horários e duração de tratamento prescritos.
Informações Adicionais
Nome comercial: Stelara®
Forma farmacêutica: solução injetável para uso subcutâneo
Concentrações: 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL
Embalagem: frasco-ampola único 45 mg ou seringa preenchida 45 mg/0,5 mL ou 90 mg/1,0 mL, com dispositivo de segurança
Uso: uso adulto, sob prescrição médica
Conservação
Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. Não congelar.
Manter o produto na embalagem original até o momento do uso, para proteção da luz.
Não agitar.
Aspecto: solução límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo claro, com pH em torno de 6,0.
Não utilizar medicamentos com prazo de validade vencido ou com alteração de aspecto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Observações Importantes
- Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente com Stelara®.
- Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose; os pacientes devem ser monitorados para sinais de doença ativa.
- Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.
- Não utilize medicamentos sem o conhecimento do seu médico; isso pode ser perigoso para a sua saúde.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.