Composição

Princípio Ativo: midostaurina – 25 mg por cápsula mole.

Excipientes (solução de preenchimento da cápsula): óleo de rícino hidrogenado etoxilado, macrogol, álcool etílico, glicerídeos de óleo de milho, racealfatocoferol.

Excipientes (revestimento da cápsula): gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, vermelho carmina E120, hipromelose, propilenoglicol e água purificada.

Apresentação

Forma farmacêutica: cápsulas moles para uso oral.

Descrição: cápsulas moles de 25 mg, de cor laranja pálido, oblongas, com o dizer “PKC NVR” impresso em vermelho.

Apresentação comercial: embalagem contendo 112 cápsulas moles de 25 mg.

Via de administração: oral
Uso: adulto.

Dados do Produto

Nome comercial: Rydapt®
Princípio Ativo: midostaurina
Laboratório / Titular do registro: Novartis Biociências S.A., São Paulo – SP
Registro MS: 1.0068.1156
SKU: [código interno da farmácia/distribuidora]

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Rydapt® nas seguintes situações:

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) à midostaurina ou a qualquer componente da fórmula.
• Se estiver usando determinados medicamentos que interferem fortemente no efeito de Rydapt®, como:
  • rifampicina (tratamento de tuberculose);
  • carbamazepina ou fenitoína (tratamento de epilepsia/convulsões);
  • enzalutamida (tratamento de câncer de próstata);
  • Erva de São João (Hypericum perforatum), utilizada para depressão.

Esses medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt®. Avise sempre o médico sobre qualquer medicamento que você já esteja usando ou que venha a iniciar.

Advertências e precauções importantes

Informe o médico antes de usar Rydapt® se você:

• tiver qualquer infecção em andamento;
• tiver problemas no coração ou histórico de doenças cardíacas;
• tiver problemas nos pulmões ou dificuldades respiratórias.

Procure o médico imediatamente se, durante o tratamento, você apresentar:

• Febre, dor de garganta ou feridas na boca – podem indicar baixa de glóbulos brancos.
• Nova tosse ou piora da tosse, febre, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar – podem ser sinais de problema pulmonar.
• Dor ou desconforto no peito, tontura, desmaios, inchaço nas pernas, coloração azulada em lábios, mãos ou pés – podem ser sinais de problema cardíaco.

O médico poderá ajustar a dose, suspender temporariamente ou interromper definitivamente o tratamento, além de solicitar exames de sangue regulares (células sanguíneas, eletrólitos como cálcio, potássio e magnésio) e avaliações de função cardíaca e pulmonar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Rydapt® não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar danos ao bebê.
• Mulheres em idade fértil devem realizar teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e usar um método contraceptivo eficaz durante o uso e por, pelo menos, 4 meses após o término.
• Rydapt® é contraindicado na amamentação e durante a doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite e causar reações no bebê.
• Rydapt® pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres; converse com o médico antes de iniciar o tratamento.

Outros cuidados

• Rydapt® contém cerca de 14% de álcool (etanol), o que pode ser relevante em pessoas com problemas de fígado, histórico de alcoolismo, epilepsia, gestantes ou lactantes.
• Contém óleo de rícino, que pode causar desconforto abdominal e diarreia.
• Contém corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e vermelho carmina E120.
• Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas se estiver com tontura ou vertigem durante o uso.
• Rydapt® não deve ser usado em crianças e adolescentes, pois não há dados suficientes de segurança e eficácia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Rydapt® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns efeitos podem ser graves e exigir atendimento imediato.

Reações alérgicas graves

Pare de tomar Rydapt® e procure ajuda médica imediata se apresentar:

• dificuldade para respirar ou engolir;
• tontura intensa;
• inchaço de face, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa na pele, com erupções ou vergões vermelhos.

Efeitos graves em pacientes com LMA

Informe imediatamente o médico se notar:

• Fraqueza, sangramento ou manchas roxas espontâneas na pele, infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de baixo número de células sanguíneas).
• Falta de ar intensa, respiração rápida ou difícil, tontura, confusão, cansaço extremo (sinais de doença pulmonar intersticial/pneumonite).
• Febre, queda da pressão, diminuição da urina, batimentos e respiração acelerados (sinais de sepse ou sepse neutropênica).

Reação muito comum (≥1/10) em LMA:

• infecção no local do cateter;
• manchas vermelhas ou roxas pequenas sob a pele (petéquias);
• insônia;
• dor de cabeça;
• falta de ar (dispneia);
• tontura, queda de pressão arterial;
• sangramento nasal;
• dor de garganta;
• feridas na boca (estomatite);
• náusea, vômitos, dor abdominal superior, hemorroidas;
• suor excessivo, erupção cutânea com descamação (dermatite esfoliativa);
• dor nas costas, dor nas articulações;
• febre;
• sinais de hiperglicemia (muito açúcar no sangue): sede, muita urina, urina escura, pele seca avermelhada;
• sinais de hipernatremia (sódio alto): fraqueza muscular, sonolência, confusão, convulsões;
• sinais de hipocalemia (potássio baixo): fraqueza, contrações musculares, arritmias cardíacas;
• sinais de alterações de coagulação (sangramentos anormais);
• aumento de enzimas hepáticas (ALT, AST) em exames de sangue.

Reação comum (≥1/100 a <1/10) em LMA:

• infecção do trato respiratório superior;
• hipercalcemia (cálcio alto): náusea, vômitos, prisão de ventre, dor de estômago, sede, urinar frequentemente, fraqueza;
• desmaio, tremores;
• pressão arterial elevada, batimentos acelerados (taquicardia sinusal);
• derrame pericárdico (líquido ao redor do coração), derrame pleural (líquido na cavidade torácica);
• dor de garganta e coriza, inchaço de pálpebra;
• desconforto anal/retal, desconforto abdominal;
• pele seca;
• queratite (dor ocular, visão turva, sensibilidade à luz);
• dor no pescoço, nos ossos ou membros;
• aumento de peso;
• sangue coagulado no cateter;
• ácido úrico elevado em exames.

Efeitos em pacientes com MSA, MS-ADHNM e LCM

Alguns efeitos graves incluem: queda importante de células sanguíneas, pneumonia (febre, tosse, dor no peito), sepse, hemorragia gastrointestinal (vômitos com sangue, fezes negras ou com sangue). Nesses casos, procure atendimento imediato.

Reação muito comum (≥1/10) em MSA, MS-ADHNM e LCM:

• infecção urinária e das vias respiratórias superiores;
• dor de cabeça, tontura;
• falta de ar (dispneia), tosse;
• prolongamento do intervalo QT no ECG;
• derrame pleural (líquido na cavidade torácica);
• sangramento nasal;
• náusea, vômitos, diarreia, prisão de ventre;
• rápido ganho de peso, inchaço de membros (edema);
• fadiga, febre;
• hiperglicemia (açúcar alto);
• pele e olhos amarelados (bilirrubina elevada);
• alterações de lipase/amilase (pâncreas) e ALT/AST (fígado).

Reação comum (≥1/100 a <1/10) em MSA, MS-ADHNM e LCM:

• bronquite, sinusite, cistite, herpes oral, herpes zoster, erisipela;
• vertigem, agitação involuntária;
• hematomas, sangramentos;
• dor de estômago, indigestão;
• fraqueza (astenia), calafrios, edema generalizado;
• aumento de peso, quedas;
• tontura por pressão baixa;
• dor de garganta.

Reação com frequência desconhecida:

• Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet): manchas ou lesões dolorosas vermelho-violáceas, principalmente em membros, face e pescoço, com febre.

Atenção: informe imediatamente seu médico sobre qualquer sintoma novo, persistente ou grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas moles de 25 mg, em embalagens contendo 112 cápsulas.

Uso: uso adulto, sob prescrição e acompanhamento médico especializado.

Posologia

A dose será definida pelo médico, de acordo com a doença tratada:

• Pacientes com LMA: dose habitual de 50 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia.
• Pacientes com MSA, MS-ADHNM ou LCM: dose habitual de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes ao dia.

As cápsulas devem ser tomadas duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas (por exemplo, junto ao café da manhã e ao jantar).

O tratamento pode ser ajustado (redução de dose, pausa ou interrupção) pelo médico, conforme sua resposta e possíveis efeitos colaterais.

Informações Importantes

• Tome Rydapt® sempre com alimentos, de preferência com alimentação leve e com baixo teor de gorduras.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água – não abra, não parta, não mastigue, para garantir a dose correta e evitar o gosto desagradável do conteúdo.
• Procure tomar o medicamento todos os dias nos mesmos horários, para facilitar a adesão ao tratamento.
• Em LMA, Rydapt® é usado em combinação com medicamentos quimioterápicos; siga rigorosamente as orientações médicas.
• Na LMA, após a fase com quimioterapia, você pode receber Rydapt® isoladamente por até 12 meses, como tratamento de manutenção, se indicado.
• Em MSA, MS-ADHNM ou LCM, o tratamento costuma ser de longo prazo (meses ou anos), conforme avaliação médica.

Se esquecer uma dose: não tome a dose esquecida. Tome apenas a próxima dose no horário de costume. Não tome dose dupla para compensar.

Se vomitar após tomar as cápsulas: não repita a dose – aguarde até o horário da próxima tomada.

Importante: não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Informações Adicionais

Nome comercial: Rydapt®

Princípio ativo: midostaurina

Forma farmacêutica: cápsulas moles para uso oral

Concentração: 25 mg de midostaurina por cápsula

Embalagem: cartucho/estojo contendo frascos com 112 cápsulas moles

Uso: uso adulto; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original, para proteger da umidade.

Não use o medicamento se perceber dano na embalagem, sinais de adulteração ou após o prazo de validade. Verifique sempre o aspecto das cápsulas antes do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde;
• informe ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver utilizando;
• não use Rydapt® durante a gravidez ou amamentação;
• em caso de uso de quantidade maior do que a indicada, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem/bula;
• para orientações adicionais em caso de intoxicação, pode-se ligar para o Disque-Intoxicação 0800 722 6001.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.