Composição

Princípio Ativo: rituximabe – 10 mg/mL.

Ruxience® 100 mg concentrado para solução para infusão:

• Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
• Cada frasco-ampola com 10 mL contém 100 mg de rituximabe.

Ruxience® 500 mg concentrado para solução para infusão:

• Cada mL contém 10 mg de rituximabe.
• Cada frasco-ampola com 50 mL contém 500 mg de rituximabe.

Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis.

Apresentações:

• Frasco-ampola 10 mL (100 mg/10 mL) – concentrado para solução para infusão;
• Frasco-ampola 50 mL (500 mg/50 mL) – concentrado para solução para infusão.

Via de administração: intravenosa.

Uso: uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses para LNH e a partir de 2 anos para GPA/PAM, conforme indicação).

Cuidado: agente citotóxico.

Dados do Produto

Nome comercial: Ruxience®
Nome genérico: rituximabe
Forma farmacêutica: concentrado para solução para infusão intravenosa
Concentrações: 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL

Laboratório: Pfizer Brasil Ltda. (importado de Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bélgica)
Registro MS: 1.2110.0478
SKU: (definido conforme cadastro interno da farmácia)
Classe terapêutica: anticorpo monoclonal dirigido a linfócitos B (agente citotóxico)

Quando não devo usar este medicamento?

Ruxience® não deve ser utilizado nas seguintes situações, salvo orientação expressa do médico:

• História de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a rituximabe, a qualquer excipiente da fórmula ou a proteínas de origem de roedor.
  • As reações alérgicas graves podem incluir placas avermelhadas na pele, intensa coceira, inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
• Pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica: com infecções ativas e graves ou imunidade gravemente comprometida.
• Pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar: com infecções ativas e graves, imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada.
• Aleitamento/amamentação: Ruxience® é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê, sendo contraindicado durante a amamentação e doação de leite.

Avisos adicionais importantes:

• O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com hepatite B ativa. Informe ao médico se você tem ou já teve hepatite B.
• Pacientes com história de doenças cardíacas (angina, arritmias, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio) devem informar o médico antes do início do tratamento.
• Pacientes com doenças pulmonares podem ter maior risco de problemas respiratórios durante a infusão.

[Avisos obrigatórios sobre contraindicações]

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. É necessário uso de métodos contraceptivos eficazes antes de receber Ruxience®, durante o tratamento e por 12 meses após o término.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento. Seu médico deve orientar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Ruxience® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A frequência das reações é classificada como:

• muito comum: ocorre em ≥ 1 em cada 10 pacientes;
• comum: ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes;
• incomum: ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes;
• rara: ocorre entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes;
• muito rara: ocorre em < 1/10.000 dos pacientes;
• desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Reação muito comum (≥1/10):

• Alterações do sangue: neutropenia (redução de um tipo de glóbulo branco), leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril.
• Infecções: infecções bacterianas, virais, bronquite, infecções do trato respiratório, infecções fúngicas (especialmente em LNH/LLC).
• Reações relacionadas à infusão: febre, calafrios, tremores, mal-estar, dor de cabeça, náusea, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão (flush), falta de ar, alterações da pressão arterial.
• Sintomas gerais: febre, fadiga/astenia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Sangue e sistema linfático: anemia, pancitopenia, granulocitopenia, linfadenopatia.
• Metabolismo e nutrição: hiperglicemia, perda de peso, edema periférico (inchaço), edema facial, hipocalcemia, alterações de eletrólitos, aumento de LDH.
• Sistema nervoso: parestesia (formigamento), hipoestesia, tontura, vasodilatação, agitação, insônia, ansiedade.
• Cardíaco/vascular: infarto do miocárdio, arritmias, fibrilação atrial, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, vasculite cutânea.
• Respiratório: broncoespasmo, doença respiratória, dor torácica, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite.
• Gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, estomatite, constipação, disfagia, irritação de garganta, anorexia.
• Pele e anexos: prurido (coceira), erupções cutâneas, alopecia, urticária, sudorese, sudorese noturna.
• Músculo-esquelético: mialgia, artralgia, dor nas costas, dor no pescoço, dor musculoesquelética.
• Outros: cefaleia, edema periférico, sintomas semelhantes à gripe, aumento de enzimas hepáticas em alguns casos.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Sepse (infecção grave generalizada), pneumonia, infecções graves de vias respiratórias ou de causa desconhecida.
• Distúrbios de coagulação, anemia aplástica transitória, anemia hemolítica.
• Insuficiência cardíaca, taquicardias supraventriculares ou ventriculares, angina, isquemia miocárdica, bradicardia.
• Asma, bronquiolite obliterante, distúrbios pulmonares, hipóxia (baixo oxigênio).
• Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo edema angioneurótico (inchaço de face, lábios, língua e garganta).
• Insuficiência renal.

Reação rara ou muito rara (≥1/10.000 a <1/1.000 ou <1/10.000), incluindo relatos pós-comercialização:

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): infecção grave no cérebro, potencialmente fatal, com sintomas como confusão, perda de memória, dificuldade de pensamento, alterações de equilíbrio, fraqueza em um lado do corpo, alterações visuais ou da fala.
• Meningoencefalite enteroviral: infecção/ inflamação grave do cérebro e das meninges, com febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, alterações de consciência, convulsões.
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e outras reações bolhosas graves.
• Insuficiência respiratória, infiltrados pulmonares, pneumonite intersticial, por vezes com evolução fatal.
• Reativação de hepatite B e outras infecções virais graves.
• Perfuração gastrintestinal (especialmente em associação com quimioterapia).
• Síndrome da lise tumoral, síndrome de liberação de citocinas, reações semelhantes à doença do soro.

Em pacientes pediátricos, as reações mais frequentes incluem: infecções, reações relacionadas à infusão (febre, calafrios, alterações de pressão, sintomas respiratórios), náusea, diarreia, espasmos musculares, artralgia, dor nas costas, tontura, tosse, dispneia, epistaxe (sangramento nasal) e hipertensão.

Atenção: procure assistência médica imediata se apresentar falta de ar intensa, dor no peito, inchaço súbito de rosto, lábios ou garganta, febre alta persistente, tosse intensa, sangramentos anormais, icterícia (pele e olhos amarelados), convulsões, alterações de visão, confusão, perda de força ou qualquer sintoma súbito e grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, por infusão lenta, em ambiente de saúde (hospitalar ou serviço especializado), realizada por profissional de saúde treinado.

Apresentação: concentrado para solução para infusão, em frascos-ampola de 10 mL (100 mg) ou 50 mL (500 mg), que deve ser diluído em soro antes da administração.

Uso: uso adulto e pediátrico (conforme indicação e faixa etária descritas na bula).

Posologia

A dose e o esquema de tratamento são definidos pelo médico, de acordo com a doença tratada, seu peso, altura (superfície corporal), idade e resposta clínica.

• Para linfoma não Hodgkin, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, a dose é geralmente calculada com base na superfície corporal (mg/m²).
• Para artrite reumatoide e pênfigo vulgar, Ruxience® é usualmente administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias (dia 1 e dia 15). No pênfigo vulgar, podem ser usadas doses de manutenção de 500 mg a cada 6 meses ou 1.000 mg em caso de recidiva, conforme orientação médica.
• Para GPA/PAM, após indução de remissão, o médico pode prescrever esquemas de manutenção com infusões de 500 mg, em intervalos regulares (por exemplo, duas infusões com intervalo de 2 semanas seguidas de infusões a cada 6 meses), por até 24 meses ou mais, de acordo com o risco de recidiva.

A duração da infusão é lenta e pode levar várias horas, especialmente na primeira aplicação, para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão.

Pré-medicação: antes de cada infusão, o paciente deve receber analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, conforme orientação médica, para reduzir o risco de reações infusionais.

Importante: Ruxience® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

Informações Importantes

• O tratamento com Ruxience® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. Informe ao médico se você apresentar febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento.
• Informe seu médico se tiver doenças cardíacas (angina, arritmias, insuficiência cardíaca, histórico de infarto) ou doença pulmonar.
• Se usa medicamentos para pressão alta, o médico poderá solicitar que sejam suspensos pelo menos 12 horas antes da infusão, pois Ruxience® pode causar queda de pressão durante a administração.
• Durante o tratamento, o médico poderá solicitar exames periódicos de sangue para monitorar glóbulos vermelhos, brancos, plaquetas e função renal e hepática.
• Algumas vacinas não podem ser administradas durante o tratamento, e outras podem ter eficácia reduzida. Informe sempre seu histórico vacinal e qualquer necessidade de vacinação.
• Pacientes com LNH podem ter risco de toxicidade renal severa, especialmente na síndrome de lise tumoral; o médico deve monitorar função renal e suspender o tratamento em caso de aumento de creatinina ou oligúria.
• Em pacientes pediátricos, foram relatados casos de hipogamaglobulinemia (baixa de imunoglobulinas), em alguns casos necessitando reposição de imunoglobulina a longo prazo.
• Ruxience® pode causar tontura ou sonolência, principalmente devido à pré-medicação (por exemplo, antialérgicos). Em caso de dúvida, consulte o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

Esquecimento de dose: como o medicamento é administrado em ambiente de saúde, o controle das doses é realizado pela equipe médica. Caso uma infusão seja perdida, o médico decidirá quando será aplicada a próxima dose.

Importante: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Qualquer ajuste de dose, suspensão ou mudança de esquema deve ser feito apenas por ele.

Informações Adicionais

Nome comercial: Ruxience®

Forma farmacêutica: concentrado para solução para infusão intravenosa

Concentrações: 10 mg/mL (frascos de 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL)

Embalagem: frasco-ampola único de 10 mL ou 50 mL, conforme apresentação

Uso: uso adulto e pediátrico (conforme indicação). Venda sob prescrição. Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Conservação

Armazenamento: conservar Ruxience® em geladeira, entre 2 °C e 8 °C. Manter na embalagem original até o uso, para proteção da luz.

Após o preparo e diluição, o profissional de saúde seguirá as orientações específicas de estabilidade e armazenamento da solução para infusão.

Não utilize o medicamento se estiver fora do prazo de validade ou se houver alteração no aspecto da solução (deve ser líquida, clara a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Ruxience® é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país. Mesmo quando utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
• Até o momento, não há informações de que Ruxience® possa causar doping.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles sem prescrição.
• Em caso de suspeita de superdosagem, deve-se procurar imediatamente atendimento médico. Como a administração é feita sob supervisão, é pouco provável que seja aplicada quantidade maior que a prescrita.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.