Princípio Ativo: Eltrombopague Olamina
Fabricante: Novartis
Registro Ministério da Saúde: 1006811320019
Conservação: Temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
Revolade® (eltrombopague olamina) é um agonista do receptor de trombopoetina indicado para aumento da contagem de plaquetas em:
- Púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica em adultos que apresentaram resposta insuficiente, são refratários ou intolerantes a outras terapias, como corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia.
- PTI crônica em pacientes pediátricos acima de 6 anos, com duração de 6 meses ou mais, com resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia.
- Anemia aplásica severa (AAS):
- Em combinação com terapia imunossupressora padrão como tratamento de primeira linha em adultos e crianças acima de 6 anos.
- Em monoterapia em adultos com AAS adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou extensamente tratados e não elegíveis a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Revolade® é indicado apenas para pacientes com risco aumentado de sangramento. Não deve ser utilizado com a finalidade de normalizar a contagem plaquetária em pacientes com PTI.
Como este medicamento funciona?
Revolade® atua como um agonista não peptídico do receptor de trombopoetina (TPO-R), localizado principalmente nas células progenitoras megacariocíticas da medula óssea. Ao se ligar a esse receptor, estimula a proliferação e a diferenciação das células progenitoras, aumentando a produção de plaquetas.
Apesar de ativar o mesmo receptor da trombopoetina endógena, Revolade® se liga a um sítio diferente no TPO-R e não compete com a trombopoetina natural. Dessa forma, contribui para elevar a contagem plaquetária e reduzir o risco de sangramentos em pacientes com PTI e AAS.
Composição
Princípio Ativo: Eltrombopague (como eltrombopague olamina) – comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg.
Excipientes (núcleo e revestimento): celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (estes últimos presentes nos comprimidos de 50 mg).
Apresentação: comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg em cartuchos com 14 comprimidos, para uso oral.
Dados do Produto
Nome do medicamento: Revolade®
Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.1132
Princípio ativo: eltrombopague olamina
Quando não devo usar este medicamento?
Revolade® não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao eltrombopague ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Histórico de reação alérgica grave relacionada ao uso prévio de eltrombopague.
O uso de Revolade® requer cuidado especial em pacientes com doença hepática, histórico de trombose, fatores de risco cardiovasculares ou outras condições hematológicas. Nesses casos, a avaliação de risco e benefício deve ser feita pelo médico, com monitorização cuidadosa de exames de sangue, função hepática e sinais de eventos trombóticos.
O uso durante a gravidez e amamentação deve ser considerado apenas se o potencial benefício justificar o risco para a mãe e o bebê, sempre sob orientação médica.
Este medicamento é de uso restrito a pacientes sob acompanhamento médico especializado. Não utilize Revolade® por conta própria sem prescrição e supervisão do médico.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Revolade® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações variam de intensidade e frequência.
Reação muito comum (≥1/10):
- Dor de cabeça.
- Náusea.
- Diarreia.
- Elevação de enzimas do fígado em exames de sangue.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Infecções de vias aéreas superiores (ex.: resfriado, nasofaringite).
- Dor abdominal, desconforto gástrico, vômitos.
- Dor musculoesquelética (mialgia, dor nas costas, dor articular).
- Alterações de apetite, insônia, tontura.
- Erupções na pele, prurido (coceira).
- Febre, fadiga, mal-estar, edema periférico (inchaço, principalmente em pernas e pés).
- Alterações em testes de função hepática (elevação de ALT, AST, bilirrubina).
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Eventos tromboembólicos (formação de coágulos), como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose em outros vasos.
- Alterações na medula óssea, incluindo risco de evolução clonal em pacientes com AAS.
- Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas mais intensas.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Lesão hepática grave (hepatotoxicidade), com icterícia (pele e olhos amarelados), escurecimento da urina, dor abdominal intensa ou sintomas gerais importantes.
- Microangiopatia trombótica (condição grave com hemólise, plaquetopenia e lesão de órgãos), relatada em dados pós-comercialização.
Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sintomas como dor intensa no peito, falta de ar súbita, dor ou inchaço em pernas, dor de cabeça intensa e súbita, alterações visuais, confusão mental, sangramentos importantes, icterícia ou escurecimento da urina. Esses sinais podem indicar reações adversas graves que exigem avaliação urgente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao seu médico, ao serviço de saúde e pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: Oral.
Apresentação: Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg.
Uso: Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos, conforme indicação médica.
Posologia
A dose de Revolade® é individualizada pelo médico, de acordo com a indicação (PTI ou AAS), os resultados dos exames de sangue e a resposta clínica do paciente.
- Em geral, em PTI em adultos, a dose inicial usual é de 50 mg uma vez ao dia, podendo ser ajustada para mais ou para menos conforme a contagem de plaquetas, sem ultrapassar a dose máxima recomendada.
- Em pacientes pediátricos com PTI (≥6 anos), a dose inicial costuma ser menor e ajustada pelo peso corporal e resposta de plaquetas.
- Em Anemia Aplásica Severa, o esquema de dose é definido pelo médico, podendo ser usado em combinação com terapia imunossupressora ou em monoterapia, com ajustes ao longo do tempo conforme os exames hematológicos.
Nunca ajuste a dose, inicie ou interrompa o tratamento por conta própria.
Informações Importantes
- Revolade® deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
- Para melhor absorção, recomenda-se tomar o comprimido em jejum ou, se for administrado com alimentos, evitar laticínios (leite, queijo, iogurte) e produtos ricos em cálcio, bem como suplementos de ferro, cálcio, alumínio, magnésio, selênio e zinco no mesmo horário.
- De modo geral, oriente-se por: tomar o comprimido pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de alimentos ou medicamentos que contenham esses minerais, pois eles reduzem a absorção do medicamento.
- Se esquecer uma dose, siga as orientações do seu médico. Não tome dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
- Durante o tratamento, serão feitos exames de sangue periódicos para monitorar contagem de plaquetas, hemograma completo e função hepática. Siga rigorosamente o esquema de exames solicitado.
Importante: não interrompa o uso de Revolade® sem falar com o seu médico, pois uma interrupção abrupta pode levar à redução da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento. Qualquer ajuste ou suspensão do tratamento deve ser sempre supervisionado por um profissional de saúde.
Informações Adicionais
Nome comercial: Revolade®
Substância ativa: eltrombopague olamina
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral
Concentrações: 25 mg e 50 mg
Embalagem: cartuchos contendo 14 comprimidos revestidos
Uso: uso adulto e pediátrico acima de 6 anos, conforme prescrição médica
Conservação
Armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade e da luz. Manter na embalagem original até o momento do uso e fora do alcance de crianças.
Observações Importantes
- Medicamento de uso restrito a hospitais ou serviços especializados em hematologia/oncologia, conforme a indicação.
- O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no manejo de PTI e AAS.
- Exames regulares de sangue (hemograma, plaquetas, função hepática) são fundamentais para segurança e eficácia do tratamento.
Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, além de informar seu médico e o serviço de saúde responsável pelo tratamento.