Princípio Ativo: Evolocumabe
Fabricante: Amgen
Registro Ministério da Saúde: 1024400070025
Conservação: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
REPATHA® (evolocumabe) é indicado como adjuvante à dieta para redução do colesterol LDL em:
- Adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou dislipidemia mista, em combinação com estatina (com ou sem outras terapias hipolipemiantes) quando não se atinge o LDL-C desejado com a dose máxima tolerada da estatina.
- Adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista intolerantes à estatina ou nos quais a estatina é contraindicada, isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes.
- Pacientes pediátricos a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, como adjuvante à dieta, isoladamente ou em combinação com outras terapias para reduzir LDL-C.
- Adultos e pacientes pediátricos a partir de 10 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, em combinação a outras terapias hipolipemiantes.
- Adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio prévio, AVC ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular por meio da redução dos níveis de LDL-C, em associação à correção de outros fatores de risco e à terapia padrão (estatina em dose máxima tolerada, com ou sem outras terapias) ou, quando necessário, isoladamente ou com outras terapias em pacientes intolerantes ou com contraindicação a estatinas.
Como este medicamento funciona?
Evolocumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga à proteína PCSK9. Ao bloquear a PCSK9, ele reduz a degradação dos receptores de LDL no fígado, aumentando o número de receptores disponíveis na superfície das células hepáticas. Isso melhora a remoção de LDL-C do sangue e leva à redução importante e sustentada do colesterol LDL, além de reduções em outros parâmetros lipídicos como colesterol não-HDL e ApoB.
Composição
Princípio Ativo: evolocumabe – 140 mg/mL (140 mg em 1 mL de solução injetável).
Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis q.s.p.
Apresentação: solução injetável 140 mg/mL em caneta preenchida SureClick de dose única, em embalagens com 1 ou 2 canetas (cada caneta contendo 1 mL de solução).
Dados do Produto
Laboratório: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0244.0007
Princípio Ativo: evolocumabe
Quando não devo usar este medicamento?
REPATHA® é contraindicado em:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao evolocumabe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Advertências relacionadas ao látex
A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (derivado de látex), que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis. Pacientes com história de alergia grave ao látex devem ser avaliados pelo médico antes do uso.
Aviso: o uso de REPATHA deve sempre ser indicado e acompanhado por médico, com avaliação das condições clínicas, outras doenças, uso de estatinas e demais medicamentos em uso.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
De modo geral, REPATHA® foi bem tolerado nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas nas doses recomendadas foram: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor nas costas, artralgia (dor articular), gripe e reações no local da injeção.
Frequência das reações adversas
Reação muito comum (≥1/10):
- Não foram identificadas reações classificadas como “muito comuns” nas doses recomendadas nos estudos clínicos.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Gripe.
- Nasofaringite.
- Infecção do trato respiratório superior.
- Hipersensibilidade (reações alérgicas leves como erupções).
- Erupção cutânea.
- Cefaleia.
- Náusea.
- Dor nas costas.
- Artralgia (dor nas articulações).
- Mialgia (dor muscular).
- Reações no local da injeção (hematoma, vermelhidão, dor, inchaço ou sangramento no local).
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Urticária.
- Sintomas semelhantes aos da gripe.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):
- Angioedema (inchaço súbito de face, lábios, língua, garganta ou outras regiões).
Atenção
Atenção: reações de hipersensibilidade grave, incluindo angioedema, podem ocorrer. Se surgirem sinais como inchaço de rosto, boca ou língua, dificuldade para respirar, sensação de aperto na garganta, falta de ar ou queda de pressão, procure atendimento médico imediatamente e interrompa o uso até avaliação do médico.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).
Apresentação: caneta preenchida SureClick com 1 mL de solução injetável 140 mg/mL.
Uso: adulto e pediátrico (a partir de 10 anos), conforme indicação médica.
Posologia
A dose deve ser sempre definida pelo médico, de acordo com a indicação, outros medicamentos em uso (como estatinas) e resposta ao tratamento. De forma geral:
- Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (incluindo HFHe) – adultos e pacientes a partir de 10 anos: dose usual de 140 mg a cada 2 semanas ou 420 mg uma vez ao mês. As duas posologias são consideradas clinicamente equivalentes.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica – adultos e pacientes a partir de 10 anos: 420 mg uma vez ao mês.
- Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida – adultos: 140 mg a cada 2 semanas ou 420 mg uma vez ao mês.
- Em geral, não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve, salvo orientação específica do médico.
A dose de 420 mg é administrada utilizando-se três canetas preenchidas consecutivamente dentro de 30 minutos.
Informações Importantes
- REPATHA® é destinado à autoadministração após treinamento adequado, ou à administração por alguém treinado.
- Aplicar a injeção no abdômen, coxa ou parte superior do braço, alternando locais a cada aplicação.
- Antes da administração, verificar visualmente a solução; não usar se estiver turva, com partículas ou descolorida.
- Deixar a caneta atingir a temperatura ambiente (até 30°C) antes da injeção para reduzir desconforto local.
- Não agitar vigorosamente a caneta.
- Cada caneta contém apenas uma dose; não reutilizar.
- Descartar a caneta usada em recipiente apropriado para materiais perfurocortantes, seguindo normas locais.
Importante: não interrompa o uso ou altere a dose por conta própria. Em caso de esquecimento de dose, siga a orientação médica ou da bula profissional.
Informações Adicionais
Nome comercial: REPATHA®
Forma farmacêutica: solução injetável em caneta preenchida SureClick de dose única.
Concentração: 140 mg/mL (140 mg de evolocumabe por 1 mL de solução).
Embalagem: cartuchos contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.
Uso: uso subcutâneo; uso adulto e pediátrico a partir de 10 anos.
Conservação
Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegida da luz. Não congelar.
Quando retirado do refrigerador, REPATHA® pode ser mantido em temperatura ambiente, na embalagem original, e utilizado dentro de até 7 dias, desde que não exposto a temperaturas acima de 30°C. Após esse período, o produto não deve ser recolocado na geladeira nem utilizado.
Prazo de validade: 36 meses (verifique sempre data de validade e número de lote na embalagem).
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto da solução.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Observações Importantes
- A proteção da agulha da caneta é feita de borracha natural seca (derivado de látex), podendo causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis.
- Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo considerado praticamente “livre de sódio”.
- REPATHA® não interfere na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
- A prescrição e o acompanhamento devem ser realizados por médico, com monitorização periódica do perfil lipídico e dos demais fatores de risco cardiovascular.
- Em caso de sinais de reação alérgica grave (inchaço, falta de ar, chiado, queda de pressão), procure atendimento médico imediatamente.
Notificação de eventos adversos: sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.