Composição

Princípio Ativo: denosumabe – 60 mg em 1 mL de solução (60 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.

Apresentação

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida de uso único.

Apresentação comercial: embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1,0 mL de solução (60 mg de denosumabe).

Via de administração: subcutânea (SC).
Uso: uso adulto, acima de 18 anos.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Prolia®
Laboratório / Titular do registro: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.0244.0013
Princípio Ativo: denosumabe
SKU: [definido conforme cadastro interno da farmácia/distribuidora]

Quando não devo usar este medicamento?

Prolia® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) não corrigida. A hipocalcemia deve ser tratada antes de iniciar Prolia®, com suplementação adequada de cálcio e vitamina D.
• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao denosumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes pediátricos: o uso não é recomendado em crianças e adolescentes, pois não há dados de segurança e eficácia e há risco de impacto no crescimento ósseo e erupção dentária.

Advertências e precauções importantes

Informe o médico antes de usar Prolia® se você:

• tem ou teve hipocalcemia, doença renal (especialmente insuficiência renal grave ou diálise) ou distúrbios da paratireoide;
• tem histórico de fraturas vertebrais ou risco aumentado de fraturas;
• tem doenças ou tratamentos que afetem o osso (câncer, uso prolongado de glicocorticoides, quimioterapia, inibidores da angiogênese);
• possui problemas dentários, doença periodontal, prótese mal ajustada ou necessidade de procedimentos odontológicos invasivos (extrações, implantes). Há risco de osteonecrose de mandíbula (ONM);
• tem histórico de infecções de pele (como celulite) ou infecções repetidas;
• apresenta intolerância hereditária à frutose, devido ao sorbitol na composição;
• é alérgico a látex, pois a tampa da agulha contém borracha natural seca (derivado de látex);
• está grávida, pode engravidar ou amamentando (Prolia® não é recomendado na gestação e exige avaliação cuidadosa na lactação).

Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames regulares de cálcio, função renal e outros parâmetros, principalmente em pacientes com maior risco de hipocalcemia.

Importante: não interrompa o uso de Prolia® por conta própria. A descontinuação pode estar associada à ocorrência de fraturas vertebrais múltiplas; qualquer decisão de parar ou trocar o tratamento deve ser tomada junto ao médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Prolia® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reação muito comum (≥1/10):

• dor nas extremidades (braços, mãos, pernas, pés);
• dor musculoesquelética (ossos, músculos, articulações).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• infecção do trato urinário;
• infecção das vias respiratórias superiores (resfriados, dor de garganta, sinusite);
• ciatalgia (dor irradiada para perna por irritação do nervo ciático);
• obstipação (prisão de ventre), desconforto abdominal;
• erupção cutânea, eczema, alopecia (queda de cabelo);
• dor musculoesquelética em grau variado;
• erupções de pele tipo líquen (liquenóides) – pouco comum, mas descritas;
• infecções de ouvido.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• diverticulite (inflamação de bolsas no intestino grosso, com dor abdominal, febre);
• celulite (infecção de pele com vermelhidão, calor, dor e inchaço);
• erupções liquenóides medicamentosas;
• infecção de ouvido persistente.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• hipocalcemia (cálcio baixo no sangue), às vezes grave e sintomática;
• reações de hipersensibilidade ao medicamento (erupção, urticária, edema de face);
• reação anafilática (reação alérgica grave com falta de ar, queda de pressão, inchaço de face/garganta);
• osteonecrose da mandíbula (dor, inchaço, ferida na gengiva que não cicatriza, exposição de osso);
• fraturas atípicas do fêmur (dor nova ou incomum na coxa, quadril ou virilha, com ou sem trauma importante).

Reações com frequência desconhecida:

• osteonecrose do canal auditivo externo (dor e infecção crônica de ouvido);
• síndrome DRESS (reação medicamentosa com erupção, febre, aumento de linfonodos, alterações em órgãos internos);
• vasculite por hipersensibilidade (inflamação de vasos sanguíneos associada a alergia medicamentosa);
• fraturas vertebrais múltiplas após descontinuação do tratamento.

Atenção: procure imediatamente atendimento médico se apresentar sinais de reação grave, como: dificuldade para respirar, inchaço de rosto ou garganta, dor intensa e súbita em ossos (especialmente coxa/quadril/coluna), dor ou feridas persistentes na boca ou mandíbula, sintomas neuromusculares (formigamento, espasmos, câimbras, confusão, convulsões), dor torácica ou sinais de infecção grave (febre alta, calafrios, vermelhidão importante na pele).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe ao seu médico e farmacêutico para monitoramento adequado.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).

Prolia® é administrado como injeção subcutânea única de 60 mg a cada 6 meses, geralmente aplicada na parte superior da coxa, abdômen ou face externa do braço.

Uso: uso adulto (acima de 18 anos), sob prescrição e supervisão de profissional de saúde.

Posologia

A dose usual recomendada é:

• 60 mg de denosumabe (1 seringa preenchida de 1 mL) aplicada por via subcutânea a cada 6 meses.

Todos os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D, nas doses orientadas pelo médico, para reduzir o risco de hipocalcemia.

Não altere o intervalo nem a dose por conta própria. Se perder uma aplicação, converse com o médico o quanto antes para reagendar.

Informações Importantes

A aplicação deve ser feita por profissional treinado em técnica de injeção subcutânea. Quando houver orientação para autoadministração, é essencial seguir cuidadosamente as instruções da bula:

• retirar a seringa da geladeira e deixar atingir temperatura ambiente antes da aplicação (sem aquecer artificialmente);
• não agitar excessivamente a seringa;
• não utilizar se a solução estiver turva, com alteração de cor ou com partículas;
• não remover a tampa da agulha até o momento da injeção;
• descartar a seringa usada conforme as orientações de descarte de perfurocortantes;
• pessoas alérgicas a látex não devem manusear a tampa da agulha (contém borracha natural seca).

Importante: não interrompa o tratamento sem falar com o médico. A suspensão do Prolia® pode se associar a aumento do risco de fraturas vertebrais, especialmente em pacientes com histórico de fratura prévia. Caso seja necessária a descontinuação, o médico avaliará a transição para outra terapia.

Informações Adicionais

Nome comercial: Prolia®

Princípio ativo: denosumabe

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida

Concentração: 60 mg/mL

Embalagem: 1 seringa preenchida de 1 mL (dose única)

Uso: uso adulto; uso subcutâneo; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original para proteger da luz.

• não congelar;
• não agitar excessivamente;
• depois de retirada da geladeira e atingida temperatura ambiente, a seringa deve ser administrada ou descartada;
• não usar se o prazo de validade estiver vencido;
• não usar se a solução estiver turva, descolorida ou com partículas visíveis.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• não utilize Prolia® sem orientação médica; o uso inadequado pode ser prejudicial à saúde;
• informe ao médico e ao cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver usando, inclusive fitoterápicos e sem receita;
• Prolia® não é recomendado durante a gravidez; se engravidar ou suspeitar de gravidez, informe o médico imediatamente;
• durante a amamentação, o uso deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico;
• não há necessidade de ajuste de dose em idosos; em insuficiência renal grave, o risco de hipocalcemia é maior e exige monitorização rigorosa;
• este medicamento não deve ser misturado na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos;
• em caso de superdose ou uso acidental inadequado, procure orientação médica e/ou um serviço de toxicologia (Disque-Intoxicação 0800 722 6001).

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.